Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana procedura BAL dla pacjentów w stanie krytycznym do diagnozowania patogenów zapalenia płuc (STABAL)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wu Jianfeng

Wpływ standaryzowanej procedury płukania oskrzelowo-pęcherzykowego na diagnostykę patogenu zapalenia płuc u pacjentów w stanie krytycznym

W celu zwiększenia dokładności diagnozy patogenów płucnych i zmniejszenia niekorzystnego wpływu nadmiernej objętości BAL na pacjentów, niniejsze badanie ma na celu zbadanie najbardziej optymalnej objętości płukania w płacie środkowym i dolnym płata krytycznego pacjentów oraz poszukiwanie najlepszy sposób zarządzania próbkami BALF poprzez wykrywanie białek pęcherzykowych i składu bakteryjnego w próbkach BALF. Hipoteza jest taka, że ​​optymalna objętość płukania w płacie środkowym i dolnym może być różna. Oddzielne pobieranie próbek BALF poprzez sekwencyjne płukanie może być lepszym sposobem na poprawę dokładności diagnozy patogenów zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to badanie samokontrolne składające się z trzech części. Po pierwsze, poszukiwanie optymalnej objętości płukania w płacie środkowym i dolnym płata krytycznego pacjentów poprzez badanie różnic między stężeniem białek pęcherzykowych w próbkach BALF każdego uczestnika. Kilka próbek BALF pobiera się oddzielnie od każdego pojedynczego uczestnika poprzez płukanie sekwencyjne (początkowe płukanie 20 ml soli fizjologicznej z głównego oskrzela i 5 porcji po 20 ml płukania solą fizjologiczną z podsegmentu prawego płata środkowego lub 6 porcji płukania solą fizjologiczną z dolnego płata płat). Stężenie białek pęcherzykowych, w tym białka powierzchniowo czynnego B (SP-B), białka powierzchniowo czynnego D (SP-D) i białka typu ludzkiego Ⅰ (HTⅠ-56) zostanie określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). W międzyczasie zliczona zostanie liczba żywych komórek oraz udział komórek płaskonabłonkowych i walcowatych w próbkach BALF. Po drugie, aby potwierdzić optymalną objętość płukania poprzez ilościową hodowlę bakteryjną BALF i próbki plwociny uczestników. Próbki BALF zostaną również przetestowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu identyfikacji mikroorganizmów. Po trzecie, obserwacja wpływu BAL na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy. Rejestrowane będą parametry życiowe, analiza gazów tętniczych, parametry respiratora i mechaniczne parametry oddechowe pacjentów przed iw ciągu 24 godzin po zabiegu BAL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Numer telefonu: 8456 020-87755766
          • E-mail: carlg@163.com
        • Główny śledczy:
          • Wu Jianfeng, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja jest wybierana z Oddziału Medycyny Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Pacjent wentylowany mechanicznie
  • 18 lat lub więcej

  • Zapalenie płuc zdiagnozowane przez jednego z 1 - 4 plus 5

    1. ropne wydzieliny w tchawicy lub zwiększające się zapotrzebowanie na tlen;
    2. temperatura ciała przekracza 38,0℃;
    3. wyizolować potencjalnie chorobotwórcze bakterie z wydzieliny tchawicy;
    4. liczba leukocytów przekracza 10×10^9 na litr lub mniej niż 4×10^9 na litr;
    5. nowe lub utrzymujące się cechy radiologiczne zapalenia płuc bez innej oczywistej przyczyny.

Kryteria wyłączenia:

  • uznany przez lekarza prowadzącego za nienadający się do bronchoskopii;
  • wykonano płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • historia medyczna lobektomii
  • krwawienie z dróg oddechowych lub obrzęk płuc
  • odmówić podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna objętość popłuczyn w płacie środkowym i dolnym, oceniana przez wykrywanie SP-B, SP-D i HTⅠ-56 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF).
Ramy czasowe: 48 godzin
Ponieważ SP-B, SP-D i HTⅠ-56 występują tylko w końcowych drogach oddechowych i pęcherzykach płucnych, ich stężenia w BALF wskazują na obfitość materiałów końcowych dróg oddechowych uzyskanych przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe. SP-B, SP-D i HTⅠ-56 zostaną wykryte za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
48 godzin
Najlepszy sposób zarządzania próbkami BALF, oceniany przez porównanie różnorodności i liczebności bakterii w oddzielnie pobranych próbkach BALF i mieszanych próbkach BALF.
Ramy czasowe: 3 dni
Mieszana próbka BALF była mieszaniną jednej dziesiątej oddzielnie pobranych próbek BALF. Próbki BALF będą hodowane w temperaturze 37 ℃, 5% dwutlenku węgla przez 18 do 24 godzin, przy użyciu agera do krwi, agera do czekolady i agera MacConkeya. Gatunki bakterii zostaną zidentyfikowane za pomocą spektrometrii mas z jonizacją i czasem przelotu z desorpcją laserową wspomaganą matrycą (MALDI-TOF MS), a liczba kolonii zostanie zarejestrowana. Poza tym próbki BALF zostaną również wykryte przez sekwencjonowanie nowej generacji pod kątem różnorodności i liczebności bakterii. Jako punkt odniesienia zostanie przeprowadzona hodowla aspiracji z tchawicy.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość próbek BALF, oceniana przez liczbę różnego rodzaju komórek w BALF
Ramy czasowe: 24 godziny
Żywe komórki BALF będą liczone przez barwienie błękitem trypanu. A proporcja komórek płaskonabłonkowych i komórek walcowatych zostanie policzona przez barwienie Wrighta-Giemsy.
24 godziny
Odzyskiwanie płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby zarejestrować objętość odzyskanego płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) i obliczyć odzysk.
1 godzina
Wpływ płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) na układ krążenia.
Ramy czasowe: 30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL
Aby obserwować skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR).
30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL
Zmiana podatności statycznej płuc (Cst).
Ramy czasowe: 30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin i 24 godziny po BAL.
Cst będzie mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (Drager EvitaXL, Niemcy).
30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin i 24 godziny po BAL.
Zmiana oporu dróg oddechowych (surowa).
Ramy czasowe: 30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin i 24 godziny po BAL.
Surowe będą mierzone za pomocą respiratora mechanicznego (Drager EvitaXL, Niemcy).
30 minut przed BALem; 15 minut, 1 godzina, 3 godziny, 9 godzin i 24 godziny po BAL.
Zmiana stosunku PaO2/FiO2.
Ramy czasowe: Około 2 godzin przed BAL; 15 minut, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL.
PaO2 oznacza ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej, a FiO2 oznacza frakcję wdychanego tlenu.
Około 2 godzin przed BAL; 15 minut, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL.
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2).
Ramy czasowe: Około 2 godzin przed BAL; 15 minut, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL.
PaCO2 będzie mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
Około 2 godzin przed BAL; 15 minut, 3 godziny, 9 godzin, 19 godzin i 24 godziny po BAL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wu Jianfeng

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Standard BAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami