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Procédure standardisée de BAL pour les patients critiques pour diagnostiquer les agents pathogènes de la pneumonie (STABAL)

13 décembre 2019 mis à jour par: Wu Jianfeng

Les influences de la procédure standardisée de lavage bronchoalvéolaire sur le diagnostic de la pneumonie pathogène des patients critiques

Afin d'améliorer la précision du diagnostic des agents pathogènes pulmonaires et de réduire l'impact négatif d'un volume excessif de BAL sur les patients, cette étude vise à explorer le volume de lavage le plus optimal dans le lobe moyen et le lobe inférieur des patients critiques ainsi que la recherche de la meilleure façon de gérer les échantillons BALF en détectant les protéines alvéolaires et la composition bactérienne dans les échantillons BALF. L'hypothèse est que le volume de lavage optimal dans le lobe moyen et le lobe inférieur pourrait être différent. Et prélever le BALF séparément par lavage séquentiel pourrait être un meilleur moyen d'améliorer la précision du diagnostic des agents pathogènes de la pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'autocontrôle composée de trois parties. Premièrement, rechercher le volume de lavage optimal dans le lobe moyen et le lobe inférieur des patients critiques en explorant les différences entre la concentration de protéines alvéolaires parmi les échantillons BALF de chaque participant. Plusieurs échantillons BALF sont prélevés séparément de chaque participant par lavage séquentiel (un lavage salin initial de 20 ml au niveau de la bronche principale et 5 aliquotes de lavage salin de 20 ml au sous-segment du lobe moyen droit ou 6 aliquotes de lavage salin de 20 ml au niveau inférieur lobe). La concentration de protéines alvéolaires, y compris la protéine tensioactive B (SP-B), la protéine tensioactive D (SP-D) et la protéine de typeⅠ humain (HTⅠ-56) sera déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Pendant ce temps, la quantité de cellules vivantes ainsi que la proportion de cellules squameuses et de cellules cylindriques dans les échantillons BALF seront comptées. Deuxièmement, pour confirmer le volume de lavage optimal grâce à une culture bactérienne quantitative de BALF et des échantillons d'expectorations des participants. Et les échantillons BALF seront également testés par séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier les micro-organismes. Troisièmement, observer l'effet du BAL sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Les signes vitaux, l'analyse des gaz artériels, les paramètres du ventilateur et les paramètres mécaniques respiratoires des patients avant et dans les 24 heures suivant la procédure BAL seront enregistrés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Numéro de téléphone: 8456 020-87755766
          • E-mail: carlg@163.com
        • Chercheur principal:
          • Wu Jianfeng, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est sélectionnée dans le département de médecine de soins intensifs du premier hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen.

La description

Critère d'intégration:

  • Admis en unité de soins intensifs
  • Patient ventilé mécaniquement
  • 18 ans ou plus

  • Pneumonie diagnostiquée par l'un des 1 à 4 plus 5

    1. sécrétions endotrachéales purulentes ou augmentation des besoins en oxygène ;
    2. la température corporelle dépasse 38,0 ℃;
    3. les bactéries potentiellement pathogènes soient isolées des sécrétions endotrachéales ;
    4. le nombre de leucocytes dépasse 10 × 10 ^ 9 par litre ou moins de 4 × 10 ^ 9 par litre ;
    5. signes radiographiques nouveaux ou persistants de pneumonie sans autre cause évidente.

Critère d'exclusion:

  • considéré comme inapte à la bronchoscopie par le médecin traitant ;
  • a subi un lavage bronchoalvéolaire au cours des 48 dernières heures ;
  • antécédents médicaux de lobectomie
  • saignement des voies respiratoires ou œdème pulmonaire
  • refuser de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume de lavage optimal au niveau du lobe moyen et du lobe inférieur, évalué par la détection de SP-B, SP-D et HTⅠ-56 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF).
Délai: 48 heures
Pour la raison que SP-B, SP-D et HTⅠ-56 n'existent que dans les voies respiratoires terminales et les alvéoles, leurs concentrations dans le BALF indiquent l'abondance de matériaux des voies respiratoires terminales obtenus par lavage bronchoalvéolaire. SP-B, SP-D et HTⅠ-56 seront détectés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
48 heures
La meilleure façon de gérer les échantillons BALF, évaluée en comparant la diversité et l'abondance bactériennes dans des échantillons BALF collectés séparément et des échantillons BALF mixtes.
Délai: 3 jours
L'échantillon BALF mixte était un mélange d'un dixième d'échantillons BALF collectés séparément. Les spécimens BALF seront cultivés à 37℃，5% de dioxyde de carbone pendant 18 à 24 heures, en utilisant un ager au sang, un ager au chocolat et un ager MacConkey. Les espèces bactériennes seront identifiées par spectrométrie de masse à temps de vol avec désorption laser assistée par matrice (MALDI-TOF MS) et le nombre de colonies sera enregistré. En outre, les spécimens BALF seront également détectés par séquençage de nouvelle génération pour la diversité et l'abondance bactériennes. Comme référence, la culture de l'aspiration endotrachéale sera réalisée.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des échantillons BALF, évaluée par le nombre de différents types de cellules dans BALF
Délai: 24 heures
Les cellules vivantes de BALF seront comptées par coloration au bleu Trypan. Et la proportion de cellules squameuses et de cellules cylindriques sera comptée par la coloration de Wright-Giemsa.
24 heures
Récupération du liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: 1 heure
Pour enregistrer le volume de liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) récupéré et calculer la récupération.
1 heure
Impact du lavage bronchoalvéolaire (BAL) sur le système cardiovasculaire.
Délai: 30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL
Pour observer la pression artérielle systolique (SAP), la pression artérielle diastolique (DAP), la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (HR).
30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL
Modification de la compliance statique pulmonaire (Cst).
Délai: 30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures et 24 heures après BAL.
Le Cst sera mesuré avec un ventilateur mécanique (Drager EvitaXL, Allemagne).
30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures et 24 heures après BAL.
Changement de la résistance des voies respiratoires (Raw).
Délai: 30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures et 24 heures après BAL.
Raw sera mesuré avec un ventilateur mécanique (Drager EvitaXL, Allemagne).
30 minutes avant BAL ; 15 minutes, 1 heure, 3 heures, 9 heures et 24 heures après BAL.
Modification du rapport PaO2/FiO2.
Délai: Environ 2 heures avant BAL ; 15 minutes, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL.
PaO2 désigne la pression partielle d'oxygène artériel et FiO2 désigne la fraction d'oxygène inspiré.
Environ 2 heures avant BAL ; 15 minutes, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL.
Modification de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2).
Délai: Environ 2 heures avant BAL ; 15 minutes, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL.
La PaCO2 sera mesurée par analyse des gaz du sang artériel.
Environ 2 heures avant BAL ; 15 minutes, 3 heures, 9 heures, 19 heures et 24 heures après BAL.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wu Jianfeng

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Standard BAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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