Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerde BAL-procedure voor kritieke patiënten om longontstekingspathogenen te diagnosticeren (STABAL)

13 december 2019 bijgewerkt door: Wu Jianfeng

De invloeden van de gestandaardiseerde procedure van bronchoalveolaire lavage op de diagnose van pneumonie als pathogeen bij kritieke patiënten

Om de nauwkeurigheid van de diagnose van pulmonaire pathogenen te verbeteren en de nadelige gevolgen van een overmatig BAL-volume voor patiënten te verminderen, is deze studie bedoeld om het meest optimale lavagevolume in de middelste en de onderste kwab van kritieke patiënten te onderzoeken, evenals het zoeken naar de beste manier om BALF-monsters te beheren door alveolaire eiwitten en bacteriële samenstelling in BALF-monsters te detecteren. De hypothese is dat het optimale lavagevolume in de middelste lob en de onderste lob verschillend kan zijn. En om BALF afzonderlijk te bemonsteren door opeenvolgende lavage zou een betere manier kunnen zijn om de nauwkeurigheid van de diagnose van longontstekingspathogenen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een zelfcontroleonderzoek dat uit drie delen bestaat. Ten eerste, zoeken naar het optimale lavagevolume in de middelste kwab en de onderste kwab van kritieke patiënten door de verschillen te onderzoeken tussen de concentratie van alveolaire eiwitten tussen BALF-monsters van elke deelnemer. Verschillende BALF-monsters worden afzonderlijk verzameld van elke afzonderlijke deelnemer door opeenvolgende lavage (een eerste lavage van 20 ml zoutoplossing bij de hoofdbronchus en 5 aliquots van lavage van 20 ml zoutoplossing bij het subsegment van de rechter middenkwab of 6 aliquots van lavage van 20 ml zoutoplossing bij de onderste kwab). De concentratie van alveolaire eiwitten, waaronder Surfactant Protein B (SP-B), Surfactant Protein D (SP-D) en Human TypeⅠProtein (HTⅠ-56) zal worden bepaald met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Ondertussen zullen zowel het aantal levende cellen als het aandeel plaveiselcellen en kolomcellen in BALF-monsters worden geteld. Ten tweede, om het optimale lavagevolume te bevestigen door middel van kwantitatieve bacteriecultuur van BALF- en sputummonsters van deelnemers. En BALF-monsters zullen ook worden getest door sequencing van de volgende generatie (NGS) om micro-organismen te identificeren. Ten derde, om het effect van BAL op respiratoire en cardiovasculaire systemen te observeren. De vitale functies, arteriële gasanalyse, ventilatorparameters en respiratoire mechanische parameters van patiënten vóór en binnen 24 uur na de BAL-procedure worden geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Telefoonnummer: 8456 020-87755766
          • E-mail: carlg@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu Jianfeng, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie wordt geselecteerd uit de afdeling Critical Care Medicine van het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de intensive care
  • Mechanisch beademde patiënt
  • 18 jaar of ouder

  • Longontsteking gediagnosticeerd door een van de 1 - 4 plus 5

    1. purulente endotracheale secreties of toenemende zuurstofbehoefte;
    2. lichaamstemperatuur hoger is dan 38,0 ℃;
    3. potentieel pathogene bacteriën worden geïsoleerd uit de endotracheale secreties;
    4. aantal leukocyten is hoger dan 10 × 10 ^ 9 per liter of minder dan 4 × 10 ^ 9 per liter;
    5. nieuwe of aanhoudende radiografische kenmerken van pneumonie zonder andere duidelijke oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

  • ongeschikt bevonden voor bronchoscopie door behandelend arts;
  • onderging bronchoalveolaire lavage in de afgelopen 48 uur;
  • medische geschiedenis van lobectomie
  • luchtwegbloeding of longoedeem
  • weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optimale lavagevolume bij de middelste kwab en de onderste kwab, geëvalueerd door de detectie van SP-B, SP-D en HTⅠ-56 in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF).
Tijdsspanne: 48 uur
Omdat SP-B, SP-D en HTⅠ-56 alleen voorkomen in de terminale luchtweg en alveolus, geven de concentraties ervan in BALF de overvloed aan terminale luchtwegmaterialen aan die zijn verkregen door bronchoalveolaire lavage. SP-B, SP-D en HTⅠ-56 zullen worden gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
48 uur
De beste manier om BALF-monsters te beheren, geëvalueerd door de bacteriële diversiteit en overvloed in afzonderlijk verzamelde BALF-monsters en gemengde BALF-monsters te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemengde BALF-monsters waren een mengsel van een tiende van afzonderlijk verzamelde BALF-monsters. De BALF-monsters worden gedurende 18 tot 24 uur gekweekt bij 37 ℃, 5% koolstofdioxide, met behulp van blood ager, chocolate ager en MacConkey ager. Bacteriesoorten zullen worden geïdentificeerd door middel van matrix-geassisteerde laserdesorptie-ionisatie-vluchtmassaspectrometrie (MALDI-TOF MS) en de kolonietellingen zullen worden geregistreerd. Bovendien zullen BALF-monsters ook worden gedetecteerd door Next Generation Sequencing voor de bacteriële diversiteit en overvloed. Als referentie zal een cultuur van de endotracheale aspiratie worden uitgevoerd.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van BALF-monsters, geëvalueerd door tellingen van verschillende soorten cellen in BALF
Tijdsspanne: 24 uur
De levende cellen van BALF worden geteld door middel van Trypan-blauwkleuring. En het aandeel plaveiselcel en kolomcel wordt geteld door Wright-Giemsa-kleuring.
24 uur
Herstel van bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: 1 uur
Om het teruggevonden volume bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) vast te leggen en het herstel te berekenen.
1 uur
Impact van bronchoalveolaire lavage (BAL) op het cardiovasculaire systeem.
Tijdsspanne: 30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL
Om de systolische arteriële bloeddruk (SAP), diastolische arteriële bloeddruk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) te observeren.
30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL
Verandering van pulmonale statische compliantie (Cst).
Tijdsspanne: 30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur en 24 uur na BAL.
Cst wordt gemeten met mechanische ventilator (Drager EvitaXL, Duitsland).
30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur en 24 uur na BAL.
Verandering van luchtwegweerstand (Raw).
Tijdsspanne: 30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur en 24 uur na BAL.
Raw wordt gemeten met mechanische ventilator (Drager EvitaXL, Duitsland).
30 minuten voor BAL; 15 minuten, 1 uur, 3 uur, 9 uur en 24 uur na BAL.
Verandering van de PaO2/FiO2-verhouding.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur voor BAL; 15 minuten, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL.
PaO2 geeft de arteriële partiële zuurstofdruk aan en FiO2 geeft de fractie ingeademde zuurstof aan.
Ongeveer 2 uur voor BAL; 15 minuten, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL.
Verandering van de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur voor BAL; 15 minuten, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL.
PaCO2 wordt gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse.
Ongeveer 2 uur voor BAL; 15 minuten, 3 uur, 9 uur, 19 uur en 24 uur na BAL.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wu Jianfeng

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Standard BAL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen