Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированная процедура БАЛ для пациентов в критическом состоянии для диагностики возбудителей пневмонии (STABAL)

13 декабря 2019 г. обновлено: Wu Jianfeng

Влияние стандартизированной процедуры бронхоальвеолярного лаважа на диагностику возбудителя пневмонии у пациентов в критическом состоянии

В целях повышения точности диагностики легочных патогенов и уменьшения неблагоприятного воздействия чрезмерного объема БАЛ на пациентов в этом исследовании предполагается изучить наиболее оптимальный объем лаважа в средней и нижней долях у пациентов в критическом состоянии, а также найти лучший способ управления образцами БАЛ путем определения альвеолярных белков и бактериального состава в образцах БАЛ. Гипотеза состоит в том, что оптимальный объем лаважа в средней и нижней долях может различаться. И отбор проб БАЛ отдельно посредством последовательного лаважа может быть лучшим способом повысить точность диагностики возбудителей пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование самоконтроля, состоящее из трех частей. Во-первых, поиск оптимального объема лаважа в средней доле и нижней доле пациентов в критическом состоянии путем изучения различий между концентрацией альвеолярных белков в образцах ЖБАЛ каждого участника. Несколько образцов ЖБАЛ берут отдельно от каждого участника посредством последовательного лаважа (первоначальный 20 мл солевого лаважа в главном бронхе и 5 аликвот по 20 мл солевого лаважа в подсегменте правой средней доли или 6 аликвот по 20 мл солевого лаважа в нижнем отделе бронха). лопасть). Концентрация альвеолярных белков, включая сурфактантный белок B (SP-B), сурфактантный белок D (SP-D) и белок человеческого типа Ⅰ (HT Ⅰ-56), будет определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Между тем, будет подсчитано количество живых клеток, а также доля плоскоклеточных клеток и столбчатых клеток в образцах ЖБАЛ. Во-вторых, подтвердить оптимальный объем лаважа с помощью количественного бактериального посева БАЛ и образцов мокроты участников. Образцы БАЛ также будут протестированы с помощью секвенирования нового поколения (NGS) для идентификации микроорганизмов. В-третьих, наблюдать за влиянием БАЛ на дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Будут регистрироваться основные показатели жизнедеятельности, анализ артериального газа, параметры вентилятора и дыхательные механические параметры пациентов до и в течение 24 часов после процедуры БАЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianfeng Wu, M.D
  • Номер телефона: 8454 020-87755766
  • Электронная почта: wujianfeng9571@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Wu Jianfeng, M.D
          • Номер телефона: 8454 020-87755766
          • Электронная почта: wujiafeng9571@163.com
        • Контакт:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Номер телефона: 8456 020-87755766
          • Электронная почта: carlg@163.com
        • Главный следователь:
          • Wu Jianfeng, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция выбрана из отделения реаниматологии первой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена.

Описание

Критерии включения:

  • Положили в реанимационное отделение
  • Пациент на механической вентиляции
  • 18 лет и старше

  • Пневмония, диагностированная одним из 1-4 плюс 5

    1. гнойные эндотрахеальные выделения или повышение потребности в кислороде;
    2. температура тела превышает 38,0 ℃;
    3. выделение потенциально патогенных бактерий из эндотрахеального секрета;
    4. количество лейкоцитов превышает 10×10^9/л или меньше 4×10^9/л;
    5. новые или стойкие рентгенологические признаки пневмонии без другой очевидной причины.

Критерий исключения:

  • признано лечащим врачом непригодным для проведения бронхоскопии;
  • проведен бронхоальвеолярный лаваж в течение последних 48 часов;
  • история болезни лобэктомии
  • кровотечение из дыхательных путей или отек легких
  • отказаться от подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный объем лаважа в средней доле и нижней доле оценивали по обнаружению SP-B, SP-D и HTⅠ-56 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
Временное ограничение: 48 часов
По той причине, что SP-B, SP-D и HTⅠ-56 существуют только в терминальных дыхательных путях и альвеолах, их концентрация в ЖБАЛ указывает на обилие материалов терминальных дыхательных путей, полученных с помощью бронхоальвеолярного лаважа. SP-B, SP-D и HTⅠ-56 будут обнаружены с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
48 часов
Лучший способ обращения с образцами БАЛ, оцениваемый путем сравнения бактериального разнообразия и численности в отдельно собранных образцах БАЛ и смешанном образце БАЛ.
Временное ограничение: 3 дня
Смешанный образец БАЛ представлял собой смесь одной десятой отдельно собранных образцов БАЛ. Образцы BALF будут культивироваться при температуре 37 ℃, 5% углекислого газа в течение 18–24 часов с использованием эритроцитов, шоколадных аэраторов и MacConkey. Бактериальные виды будут идентифицированы с помощью масс-спектрометрии с лазерной десорбцией и ионизацией с использованием матрицы (MALDI-TOF MS), а количество колоний будет зарегистрировано. Кроме того, образцы БАЛ также будут обнаружены с помощью секвенирования нового поколения на предмет бактериального разнообразия и численности. Для справки будет проведена культура эндотрахеальной аспирации.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество образцов БАЛ, оцениваемое по количеству различных типов клеток в БАЛ.
Временное ограничение: 24 часа
Живые клетки БАЛ подсчитывают с помощью окрашивания трипановым синим. И доля плоскоклеточных и столбчатых клеток будет подсчитана с помощью окрашивания Райта-Гимзы.
24 часа
Восстановление бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: 1 час
Записать объем извлеченной жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛЖ) и рассчитать восстановление.
1 час
Влияние бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) на сердечно-сосудистую систему.
Временное ограничение: За 30 минут до БАЛ; 15 минут, 1 час, 3 часа, 9 часов, 19 часов и 24 часа после БАЛ
Для наблюдения за систолическим артериальным давлением (САД), диастолическим артериальным давлением (ДАД), средним артериальным давлением (САД) и частотой сердечных сокращений (ЧСС).
За 30 минут до БАЛ; 15 минут, 1 час, 3 часа, 9 часов, 19 часов и 24 часа после БАЛ
Изменение легочной статической податливости (Cst).
Временное ограничение: За 30 минут до БАЛ; 15 минут, 1 час, 3 часа, 9 часов и 24 часа после БАЛ.
Cst будет измеряться с помощью аппарата ИВЛ (Drager EvitaXL, Германия).
За 30 минут до БАЛ; 15 минут, 1 час, 3 часа, 9 часов и 24 часа после БАЛ.
Изменение сопротивления дыхательных путей (исходное).
Временное ограничение: За 30 минут до БАЛ; 15 минут, 1 час, 3 часа, 9 часов и 24 часа после БАЛ.
Сырье будет измеряться с помощью аппарата искусственной вентиляции легких (Drager EvitaXL, Германия).
За 30 минут до БАЛ; 15 минут, 1 час, 3 часа, 9 часов и 24 часа после БАЛ.
Изменение соотношения PaO2/FiO2.
Временное ограничение: Примерно за 2 часа до БАЛ; 15 минут, 3 часа, 9 часов, 19 часов и 24 часа после БАЛ.
PaO2 обозначает парциальное давление кислорода в артериальной крови, а FiO2 обозначает долю вдыхаемого кислорода.
Примерно за 2 часа до БАЛ; 15 минут, 3 часа, 9 часов, 19 часов и 24 часа после БАЛ.
Изменение парциального давления углекислого газа в артериальной крови (PaCO2).
Временное ограничение: Примерно за 2 часа до БАЛ; 15 минут, 3 часа, 9 часов, 19 часов и 24 часа после БАЛ.
PaCO2 будет измеряться анализом газов артериальной крови.
Примерно за 2 часа до БАЛ; 15 минут, 3 часа, 9 часов, 19 часов и 24 часа после БАЛ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wu Jianfeng

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Standard BAL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками