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Procedimiento estandarizado de BAL para pacientes críticos para diagnosticar patógenos de neumonía (STABAL)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Wu Jianfeng

Influencias del Procedimiento Estandarizado de Lavado Broncoalveolar en el Diagnóstico de Neumonía Patógena de Pacientes Críticos

Con el fin de mejorar la precisión del diagnóstico de patógenos pulmonares y reducir el impacto adverso del volumen excesivo de LBA en los pacientes, este estudio pretende explorar el volumen de lavado más óptimo en el lóbulo medio y el lóbulo inferior de pacientes críticos, así como buscar la mejor forma de gestionar muestras BALF mediante la detección de proteínas alveolares y composición bacteriana en muestras BALF. La hipótesis es que el volumen de lavado óptimo en el lóbulo medio y el lóbulo inferior pueden ser diferentes. Y tomar muestras de BALF por separado mediante lavado secuencial podría ser una mejor manera de mejorar la precisión del diagnóstico de patógenos de neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de autocontrol que constó de tres partes. En primer lugar, buscar el volumen de lavado óptimo en el lóbulo medio y el lóbulo inferior de pacientes críticos mediante la exploración de las diferencias entre la concentración de proteínas alveolares entre las muestras BALF de cada participante. Se recolectan por separado varias muestras BALF de cada participante a través de un lavado secuencial (un lavado inicial con solución salina de 20 ml en el bronquio principal y 5 alícuotas de 20 ml de lavado con solución salina en el subsegmento del lóbulo medio derecho o 6 alícuotas de 20 ml de lavado con solución salina en el lóbulo inferior). lóbulo). La concentración de proteínas alveolares, incluida la proteína B del tensioactivo (SP-B), la proteína D del tensioactivo (SP-D) y la proteínaⅠ de tipo humano (HTⅠ-56), se determinará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Mientras tanto, se contará la cantidad de células vivas, así como la proporción de células escamosas y células columnares en las muestras BALF. En segundo lugar, para confirmar el volumen de lavado óptimo a través del cultivo bacteriano cuantitativo de BALF y muestras de esputo de los participantes. Y las muestras de BALF también se analizarán mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar microorganismos. En tercer lugar, observar el efecto del BAL en los sistemas respiratorio y cardiovascular. Se registrarán los signos vitales, el análisis de gases arteriales, los parámetros del ventilador y los parámetros mecánicos respiratorios de los pacientes antes y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento BAL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jianfeng Wu, M.D
  • Número de teléfono: 8454 020-87755766
  • Correo electrónico: wujianfeng9571@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Número de teléfono: 8456 020-87755766
          • Correo electrónico: carlg@163.com
        • Investigador principal:
          • Wu Jianfeng, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio se selecciona del Departamento de Medicina de Cuidados Críticos del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos
  • Paciente con ventilación mecánica
  • 18 años o más

  • Neumonía diagnosticada por uno de 1 - 4 más 5

    1. secreciones endotraqueales purulentas o aumento de las necesidades de oxígeno;
    2. la temperatura corporal supera los 38,0 ℃;
    3. aislar bacterias potencialmente patógenas de las secreciones endotraqueales;
    4. el recuento de leucocitos supera los 10 × 10 ^ 9 por litro o menos de 4 × 10 ^ 9 por litro;
    5. Características radiográficas nuevas o persistentes de neumonía sin otra causa obvia.

Criterio de exclusión:

  • considerado inadecuado para la broncoscopia por el médico tratante;
  • se le realizó lavado broncoalveolar en las últimas 48 horas;
  • antecedentes medicos de lobectomia
  • sangrado de las vías respiratorias o edema pulmonar
  • negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen de lavado óptimo en el lóbulo medio y el lóbulo inferior, evaluado por la detección de SP-B, SP-D y HTⅠ-56 en líquido de lavado broncoalveolar (BALF).
Periodo de tiempo: 48 horas
Debido a que SP-B, SP-D y HTⅠ-56 solo existen en la vía aérea terminal y alvéolo, las concentraciones de ellos en BALF indican la abundancia de materiales de la vía aérea terminal obtenidos por lavado broncoalveolar. SP-B, SP-D y HTⅠ-56 se detectarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
48 horas
La mejor manera de gestionar muestras BALF, evaluadas comparando la diversidad y abundancia bacteriana en muestras BALF recogidas por separado y muestras BALF mixtas.
Periodo de tiempo: 3 días
La muestra BALF mixta era una mezcla de una décima parte de muestras BALF recolectadas por separado. Los especímenes BALF se cultivarán a 37 ℃, 5 % de dióxido de carbono durante 18 a 24 horas, usando sangre, chocolate y MacConkey. Las especies bacterianas se identificarán mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI-TOF MS) y se registrarán los recuentos de colonias. Además, las muestras BALF también serán detectadas por secuenciación de próxima generación para la diversidad y abundancia bacteriana. Como referencia se realizará cultivo de aspiración endotraqueal.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de muestras BALF, evaluada por conteos de diferentes tipos de células en BALF
Periodo de tiempo: 24 horas
Las células vivas de BALF se contarán mediante tinción con azul tripano. Y la proporción de células escamosas y células columnares se contará mediante la tinción de Wright-Giemsa.
24 horas
Recuperación de líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 1 hora
Registrar el volumen de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) recuperado y calcular la recuperación.
1 hora
Impacto del lavado broncoalveolar (BAL) en el sistema cardiovascular.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL
Para observar la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC).
30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL
Cambio de la distensibilidad estática pulmonar (Cst).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas y 24 horas después del BAL.
El Cst se medirá con ventilador mecánico (Drager EvitaXL, Alemania).
30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas y 24 horas después del BAL.
Cambio de la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas y 24 horas después del BAL.
Raw se medirá con ventilador mecánico (Drager EvitaXL, Alemania).
30 minutos antes del BAL; 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 9 horas y 24 horas después del BAL.
Cambio de la relación PaO2/FiO2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas antes del BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL.
PaO2 denota la presión parcial de oxígeno arterial y FiO2 denota la fracción de oxígeno inspirado.
Aproximadamente 2 horas antes del BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL.
Cambio de la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas antes del BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL.
La PaCO2 se medirá mediante un análisis de gases en sangre arterial.
Aproximadamente 2 horas antes del BAL; 15 minutos, 3 horas, 9 horas, 19 horas y 24 horas después del BAL.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wu Jianfeng

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Standard BAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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