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Procedura BAL standardizzata per pazienti critici per diagnosticare gli agenti patogeni della polmonite (STABAL)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Wu Jianfeng

Le influenze della procedura standardizzata di lavaggio broncoalveolare sulla diagnosi di polmonite patogena di pazienti critici

Al fine di migliorare l'accuratezza della diagnosi dei patogeni polmonari e ridurre l'impatto negativo dell'eccessivo volume di BAL sui pazienti, questo studio intende esplorare il volume di lavaggio ottimale nel lobo medio e nel lobo inferiore dei pazienti critici, nonché cercare il modo migliore per gestire i campioni BALF rilevando le proteine ​​alveolari e la composizione batterica nei campioni BALF. L'ipotesi è che il volume di lavaggio ottimale nel lobo medio e nel lobo inferiore potrebbe essere diverso. E campionare BALF separatamente attraverso il lavaggio sequenziale potrebbe essere un modo migliore per migliorare l'accuratezza della diagnosi dei patogeni della polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di autocontrollo composto da tre parti. In primo luogo, la ricerca del volume di lavaggio ottimale nel lobo medio e nel lobo inferiore dei pazienti critici esplorando le differenze tra la concentrazione di proteine ​​alveolari tra i campioni BALF di ogni partecipante. Diversi campioni BALF vengono raccolti separatamente da ogni singolo partecipante attraverso lavaggi sequenziali (un lavaggio salino iniziale da 20 ml al bronco principale e 5 aliquote di lavaggio salino da 20 ml al sottosegmento del lobo medio destro o 6 aliquote di lavaggio salino da 20 ml al lobo inferiore lobo). La concentrazione di proteine ​​alveolari tra cui Surfactant protein B (SP-B), Surfactant protein D (SP-D) e Human typeⅠprotein (HTⅠ-56) sarà determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Nel frattempo, verrà contata la quantità di cellule viventi e la proporzione di cellule squamose e di cellule colonnari nei campioni BALF. In secondo luogo, per confermare il volume di lavaggio ottimale attraverso la coltura batterica quantitativa di BALF e campioni di espettorato dei partecipanti. E i campioni BALF saranno anche testati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) per identificare il microrganismo. In terzo luogo, osservare l'effetto del BAL sui sistemi respiratorio e cardiovascolare. Saranno registrati i segni vitali, l'analisi dei gas arteriosi, i parametri del ventilatore e i parametri meccanici respiratori dei pazienti prima ed entro 24 ore dopo la procedura BAL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Numero di telefono: 8456 020-87755766
          • Email: carlg@163.com
        • Investigatore principale:
          • Wu Jianfeng, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è selezionata dal Dipartimento di Medicina Critica del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Sun Yat-sen.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Paziente ventilato meccanicamente
  • 18 anni o più

  • Polmonite diagnosticata da uno di 1 - 4 più 5

    1. secrezioni endotracheali purulente o aumento del fabbisogno di ossigeno;
    2. la temperatura corporea supera i 38,0 ℃;
    3. batteri potenzialmente patogeni essere isolati dalle secrezioni endotracheali;
    4. conta leucocitaria superiore a 10×10^9 per litro o inferiore a 4×10^9 per litro;
    5. caratteristiche radiografiche nuove o persistenti di polmonite senza un'altra causa evidente.

Criteri di esclusione:

  • considerato inadatto alla broncoscopia dal medico curante;
  • è stato sottoposto a lavaggio broncoalveolare nelle ultime 48 ore;
  • anamnesi di lobectomia
  • sanguinamento delle vie aeree o edema polmonare
  • rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume di lavaggio ottimale al lobo medio e al lobo inferiore, valutato mediante il rilevamento di SP-B, SP-D e HTⅠ-56 nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF).
Lasso di tempo: 48 ore
Poiché SP-B, SP-D e HTⅠ-56 esistono solo nelle vie aeree terminali e negli alveoli, le loro concentrazioni nel BALF indicano l'abbondanza di materiali delle vie aeree terminali ottenuti dal lavaggio broncoalveolare. SP-B, SP-D e HTⅠ-56 saranno rilevati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
48 ore
Il modo migliore per gestire i campioni BALF, valutato confrontando la diversità e l'abbondanza batterica in campioni BALF raccolti separatamente e campioni BALF misti.
Lasso di tempo: 3 giorni
Il campione BALF misto era una miscela di un decimo di campioni BALF raccolti separatamente. I campioni BALF saranno coltivati ​​a 37℃，5% di anidride carbonica per 18-24 ore, utilizzando blood ager, chocolate ager e MacConkey ager. Le specie batteriche saranno identificate mediante spettrometria di massa di desorbimento laser assistita da matrice (MALDI-TOF MS) e verranno registrati i conteggi delle colonie. Inoltre, i campioni BALF saranno anche rilevati dal Next Generation Sequencing per la diversità e l'abbondanza batterica. Come riferimento, verrà condotta la coltura dell'aspirazione endotracheale.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei campioni BALF, valutata mediante conteggi di diversi tipi di cellule in BALF
Lasso di tempo: 24 ore
Le cellule viventi di BALF saranno contate mediante colorazione con Trypan blue. E la proporzione di cellule squamose e di cellule colonnari sarà contata mediante colorazione di Wright-Giemsa.
24 ore
Recupero del liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 1 ora
Registrare il volume del fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) recuperato e calcolare il recupero.
1 ora
Impatto del lavaggio broncoalveolare (BAL) sul sistema cardiovascolare.
Lasso di tempo: 30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo il BAL
Per osservare la pressione arteriosa sistolica (SAP), la pressione arteriosa diastolica (DAP), la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (FC).
30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo il BAL
Modifica della compliance statica polmonare (Cst).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore e 24 ore dopo BAL.
La Cst sarà misurata con un ventilatore meccanico (Drager EvitaXL, Germania).
30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore e 24 ore dopo BAL.
Chang della resistenza delle vie aeree (Raw).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore e 24 ore dopo BAL.
Raw sarà misurato con ventilatore meccanico (Drager EvitaXL, Germania).
30 minuti prima del BAL; 15 minuti, 1 ora, 3 ore, 9 ore e 24 ore dopo BAL.
Variazione del rapporto PaO2/FiO2.
Lasso di tempo: Circa 2 ore prima del BAL; 15 minuti, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo BAL.
PaO2 indica la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e FiO2 indica la frazione di ossigeno inspirato.
Circa 2 ore prima del BAL; 15 minuti, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo BAL.
Variazione della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2).
Lasso di tempo: Circa 2 ore prima del BAL; 15 minuti, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo BAL.
La PaCO2 sarà misurata mediante emogasanalisi.
Circa 2 ore prima del BAL; 15 minuti, 3 ore, 9 ore, 19 ore e 24 ore dopo BAL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wu Jianfeng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Standard BAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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