Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert BAL-prosedyre for kritiske pasienter for å diagnostisere lungebetennelsespatogener (STABAL)

13. desember 2019 oppdatert av: Wu Jianfeng

Påvirkningene av standardisert prosedyre for bronkoalveolær lavage på diagnosen lungebetennelsespatogen hos kritiske pasienter

For å forbedre nøyaktigheten av diagnostiseringen av lungepatogener og redusere den negative påvirkningen av for stort BAL-volum på pasienter, har denne studien til hensikt å utforske det mest optimale skyllevolumet i mellomlappen og nedre lapp hos kritiske pasienter, samt søke etter den beste måten å håndtere BALF-prøver på ved å påvise alveolære proteiner og bakteriesammensetning i BALF-prøver. Hypotesen er at det optimale skyllevolumet i mellomlappen og nedre lapp kan være forskjellig. Og å prøve BALF separat gjennom sekvensiell skylling kan være en bedre måte å forbedre nøyaktigheten av diagnosen av lungebetennelsespatogener.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en selvkontrollstudie som består av tre deler. For det første, søk etter det optimale skyllevolumet i midtlappen og nedre lapp hos kritiske pasienter ved å utforske forskjellene mellom konsentrasjonen av alveolære proteiner blant BALF-prøver fra hver deltaker. Flere BALF-prøver samles separat fra hver enkelt deltaker gjennom sekvensiell skylling (en innledende 20 ml saltvannskylling ved hovedbronkus og 5 alikvoter med 20 ml saltvannsskylling ved undersegmentet av høyre midtlapp eller 6 alikvoter av 20 ml saltvannsskylling ved den nedre lapp). Konsentrasjonen av alveolære proteiner inkludert Surfactant Protein B (SP-B), Surfactant Protein D (SP-D) og Human typeⅠprotein (HTⅠ-56) vil bli bestemt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). I mellomtiden vil mengden av levende celler så vel som andelen plateepitelceller og søyleceller i BALF-prøver telles. For det andre, for å bekrefte det optimale skyllevolumet gjennom kvantitativ bakteriekultur av BALF og sputumprøver av deltakere. Og BALF-prøver vil også bli testet ved neste generasjons sekvensering (NGS) for å identifisere mikroorganismer. For det tredje å observere effekten av BAL på respiratoriske og kardiovaskulære systemer. Vitale tegn, arteriell gassanalyse, ventilatorparametere og respiratoriske mekaniske parametere til pasienter før og innen 24 timer etter BAL-prosedyren vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Telefonnummer: 8456 020-87755766
          • E-post: carlg@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Wu Jianfeng, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er valgt fra Institutt for kritisk omsorgsmedisin ved det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdeling
  • Mekanisk ventilert pasient
  • 18 år eller eldre

  • Lungebetennelse diagnostisert av en av 1 - 4 pluss 5

    1. purulente endotrakeale sekreter eller økende oksygenbehov;
    2. kroppstemperaturen overstiger 38,0 ℃;
    3. potensielt patogene bakterier isoleres fra endotrakeale sekresjoner;
    4. leukocyttantall overstiger 10×10^9 per liter eller mindre enn 4×10^9 per liter;
    5. nye eller vedvarende radiografiske trekk ved lungebetennelse uten annen åpenbar årsak.

Ekskluderingskriterier:

  • vurderes å være uegnet for bronkoskopi av behandlende lege;
  • gjennomgikk bronkoalveolær skylling i løpet av de siste 48 timene;
  • medisinsk historie med lobektomi
  • luftveisblødning eller lungeødem
  • nekte å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det optimale skyllevolumet ved den midtre lappen og den nedre lappen, evaluert ved påvisning av SP-B, SP-D og HTⅠ-56 i bronkoalveolær skyllevæske (BALF).
Tidsramme: 48 timer
Av den grunn at SP-B, SP-D og HTⅠ-56 bare eksisterer i terminale luftveier og alveoler, indikerer konsentrasjonene av dem i BALF mengden av terminale luftveismaterialer oppnådd ved bronkoalveolær lavage. SP-B, SP-D og HTⅠ-56 vil bli påvist ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
48 timer
Den beste måten å håndtere BALF-prøver på, evaluert ved å sammenligne bakteriemangfoldet og forekomsten i separat innsamlede BALF-prøver og blandede BALF-prøver.
Tidsramme: 3 dager
Blandet BALF-prøve var en blanding av en tidel av separat innsamlede BALF-prøver. BALF-prøvene vil bli dyrket ved 37℃，5 % karbondioksid i 18 til 24 timer, ved bruk av blodaldring, sjokoladealdring og MacConkey-aldring. Bakteriearter vil bli identifisert ved matrise-assistert laserdesorpsjon ionisering-tid av fly massespektrometri (MALDI-TOF MS), og kolonitellingene vil bli registrert. Dessuten vil BALF-prøver også bli oppdaget av Next Generation Sequencing for bakteriemangfoldet og -overfloden. Som referanse vil dyrking av endotrakeal aspirasjon bli utført.
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på BALF-prøver, evaluert ved tellinger av forskjellige typer celler i BALF
Tidsramme: 24 timer
De levende cellene til BALF vil bli talt ved hjelp av Trypan blå farging. Og andelen plateepitel og søylecelle vil telles ved Wright-Giemsa-farging.
24 timer
Gjenvinning av bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 1 time
For å registrere volumet av bronkoalveolær lavagevæske (BALF) gjenvunnet og beregne utvinningen.
1 time
Påvirkning av bronkoalveolær lavage (BAL) på det kardiovaskulære systemet.
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 timer, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL
For å observere det systoliske arterielle blodtrykket (SAP), diastolisk arterielt blodtrykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 timer, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL
Endring av pulmonal statisk etterlevelse (Cst).
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer etter BAL.
Cst vil bli målt med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer etter BAL.
Endring av luftveismotstand (Raw).
Tidsramme: 30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer etter BAL.
Rå vil bli målt med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minutter før BAL; 15 minutter, 1 time, 3 timer, 9 timer og 24 timer etter BAL.
Endring av PaO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: Omtrent 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL.
PaO2 angir arterielt oksygenpartialtrykk og FiO2 angir brøkdelen av inspirert oksygen.
Omtrent 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL.
Endring av arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2).
Tidsramme: Omtrent 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL.
PaCO2 vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse.
Omtrent 2 timer før BAL; 15 minutter, 3 timer, 9 timer, 19 timer og 24 timer etter BAL.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wu Jianfeng

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Standard BAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger