Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad BAL-procedur för kritiska patienter för att diagnostisera lunginflammationspatogener (STABAL)

13 december 2019 uppdaterad av: Wu Jianfeng

Influenserna av standardiserad procedur för bronkoalveolär sköljning på diagnosen av lunginflammationspatogen hos kritiska patienter

För att förbättra noggrannheten i diagnosen av lungpatogener och minska den negativa påverkan av överdriven BAL-volym på patienter, avser denna studie att utforska den mest optimala sköljningsvolymen i mittloben och den nedre loben hos kritiska patienter samt att söka efter det bästa sättet att hantera BALF-prover genom att detektera alveolära proteiner och bakteriesammansättning i BALF-prover. Hypotesen är att den optimala sköljningsvolymen i mittloben och den nedre loben kan vara olika. Och att prova BALF separat genom sekventiell sköljning kan vara ett bättre sätt att förbättra noggrannheten i diagnosen av lunginflammationspatogener.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är en självkontrollstudie som bestod av tre delar. För det första, att söka efter den optimala sköljvolymen i mittloben och den nedre loben hos kritiska patienter genom att utforska skillnaderna mellan koncentrationen av alveolära proteiner bland BALF-prover från varje deltagare. Flera BALF-prover samlas separat från varje enskild deltagare genom sekventiell sköljning (en initial sköljning på 20 ml koksaltlösning vid huvudbronkus och 5 alikvoter av 20 ml koksaltlösning vid undersegmentet av den högra mellersta loben eller 6 alikvoter av 20 ml koksaltlösning vid den nedre lob). Koncentrationen av alveolära proteiner inklusive ytaktivt protein B (SP-B), ytaktivt protein D (SP-D) och humant typⅠprotein (HTⅠ-56) kommer att bestämmas genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Samtidigt kommer mängden levande celler såväl som andelen skivepitelceller och kolumnära celler i BALF-prover att räknas. För det andra, för att bekräfta den optimala sköljningsvolymen genom kvantitativ bakteriekultur av BALF och sputumprover från deltagare. Och BALF-prover kommer också att testas genom nästa generations sekvensering (NGS) för att identifiera mikroorganismer. För det tredje, att observera effekten av BAL på andnings- och kardiovaskulära system. Vitaltecken, arteriell gasanalys, ventilatorparametrar och andningsmekaniska parametrar hos patienter före och inom 24 timmar efter BAL-proceduren kommer att registreras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guan Xiangdong, M.D
          • Telefonnummer: 8456 020-87755766
          • E-post: carlg@163.com
        • Huvudutredare:
          • Wu Jianfeng, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen väljs från avdelningen för kritisk vårdmedicin vid Sun Yat-sen Universitys första anslutna sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Mekaniskt ventilerad patient
  • 18 år eller äldre

  • Lunginflammation diagnostiserad av en av 1 - 4 plus 5

    1. purulenta endotrakeala sekret eller ökande syrebehov;
    2. kroppstemperaturen överstiger 38,0 ℃;
    3. potentiellt patogena bakterier isoleras från endotrakeala sekret;
    4. leukocytantalet överstiger 10×10^9 per liter eller mindre än 4×10^9 per liter;
    5. nya eller ihållande radiografiska drag av lunginflammation utan någon annan uppenbar orsak.

Exklusions kriterier:

  • anses vara olämplig för bronkoskopi av behandlande läkare;
  • genomgick bronkoalveolär sköljning inom de senaste 48 timmarna;
  • medicinsk historia av lobektomi
  • luftvägsblödning eller lungödem
  • vägra att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den optimala sköljvolymen vid mittloben och den nedre loben, utvärderad genom detektering av SP-B, SP-D och HTⅠ-56 i bronkoalveolär sköljvätska (BALF).
Tidsram: 48 timmar
Av den anledningen att SP-B, SP-D och HTⅠ-56 endast existerar i terminala luftvägar och alveoler, indikerar koncentrationerna av dem i BALF mängden terminala luftvägsmaterial som erhålls genom bronkoalveolär sköljning. SP-B, SP-D och HTⅠ-56 kommer att detekteras med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
48 timmar
Det bästa sättet att hantera BALF-prover, utvärderat genom att jämföra den bakteriella mångfalden och förekomsten i separat insamlade BALF-prover och blandade BALF-prover.
Tidsram: 3 dagar
Blandat BALF-prov var en blandning av en tiondel av separat insamlade BALF-prover. BALF-proverna kommer att odlas vid 37℃，5 % koldioxid i 18 till 24 timmar, med blodålder, chokladålder och MacConkey-ålder. Bakteriearter kommer att identifieras genom matrix-assisterad laserdesorption jonisation-time of flight masspektrometri (MALDI-TOF MS) och koloniantalet kommer att registreras. Dessutom kommer BALF-prover också att upptäckas av Next Generation Sequencing för den bakteriella mångfalden och överflöd. Som referens kommer odling av den endotrakeala aspirationen att genomföras.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på BALF-prover, utvärderade genom räkningar av olika sorters celler i BALF
Tidsram: 24 timmar
De levande cellerna i BALF kommer att räknas genom trypanblå färgning. Och andelen skivepitelceller och kolumnära celler kommer att räknas av Wright-Giemsa-färgning.
24 timmar
Återvinning av bronkoalveolär sköljvätska
Tidsram: 1 timme
För att registrera volymen av bronkoalveolär sköljvätska (BALF) som återvunnits och beräkna återhämtningen.
1 timme
Inverkan av bronkoalveolär lavage (BAL) på det kardiovaskulära systemet.
Tidsram: 30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL
Att observera det systoliska arteriellt blodtrycket (SAP), det diastoliska arteriellt blodtrycket (DAP), det genomsnittliga arteriellt trycket (MAP) och hjärtfrekvensen (HR).
30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL
Förändring av pulmonell statisk följsamhet (Cst).
Tidsram: 30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar och 24 timmar efter BAL.
Cst kommer att mätas med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar och 24 timmar efter BAL.
Ändring av luftvägsmotstånd (Raw).
Tidsram: 30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar och 24 timmar efter BAL.
Raw kommer att mätas med mekanisk ventilator (Drager EvitaXL, Tyskland).
30 minuter före BAL; 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 9 timmar och 24 timmar efter BAL.
Förändring av förhållandet PaO2/FiO2.
Tidsram: Cirka 2 timmar före BAL; 15 minuter, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL.
PaO2 betecknar arteriellt syrepartialtryck och FiO2 betecknar fraktionen av inandat syre.
Cirka 2 timmar före BAL; 15 minuter, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL.
Förändring av arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2).
Tidsram: Cirka 2 timmar före BAL; 15 minuter, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL.
PaCO2 kommer att mätas genom arteriell blodgasanalys.
Cirka 2 timmar före BAL; 15 minuter, 3 timmar, 9 timmar, 19 timmar och 24 timmar efter BAL.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wu Jianfeng

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jianfeng Wu, M.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Standard BAL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar