Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická skupinová kognitivně behaviorální terapie (PsicAP-A) pro dospívající s emocionálními poruchami (PsicAP-A)

13. dubna 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transdiagnostická skupinová kognitivně-behaviorální terapie versus skupinová relaxační terapie pro adolescenty s emočními poruchami (PsicAP-A): protokol

Emoční poruchy, jako je úzkost a deprese, jsou vysoce rozšířené během dospívání a jsou spojeny s funkčním poškozením, které se běžně rozšiřuje až do dospělosti. V prostředí primární péče (PC) jsou tyto poruchy často nedostatečně diagnostikovány a léčeny. Cíl: Provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti nového protokolu transdiagnostické kognitivně behaviorální skupinové terapie (TD-CBT) u adolescentů (ve věku 12 až 18 let) ve srovnání se skupinovou relaxační terapií (RT). Metody: Dvouramenná, jednoduše zaslepená, RCT (očekávaná N=160) pro srovnání skupinové TD-CBT pro emoční poruchy se skupinovou RT. Skupinová TD-CBT bude podávána v sedmi sezeních (90 min/sezení) po dobu 12 týdnů. Psychologické vyšetření bude provedeno na začátku léčby, po léčbě a ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě. Hodnocení bude zahrnovat měření deprese, úzkosti, somatizace, kvality života, postižení a kognitivně-emocionálních faktorů. Studie bude provedena ve dvou PC centrech umístěných v Kantábrii ve Španělsku. Diskuze: Toto je první RCT, která hodnotí účinnost skupinového TD-CBT u emočních poruch u adolescentů v prostředí PC ve Španělsku. Pokud, jak se očekávalo, výsledky potvrdí nadřazenost TD-CBT oproti konvenční RT, široké zavedení tohoto nového přístupu založeného na vědeckých důkazech získaných v reálném světě, prostředí primární péče – by mohlo zlepšit výsledky léčby a kvalitu života v dospívající trpící úzkostí nebo depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • centro salud mental Girones
        • Kontakt:
          • Neus Ferras
      • Girona, Španělsko
        • Nábor
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Kontakt:
      • Laredo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Laredo
        • Kontakt:
          • Amador Pierre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sierrallana
        • Kontakt:
          • maria ruiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 až 17 let včetně, kteří přicházejí do PC centra a hledají léčbu symptomů úzkosti nebo deprese.
  • Skóre nad předem stanovenými hraničními body na GAD-7 (>= 5) a PHQ-9 (>= 5).
  • Souhlas s účastí ve studii s písemným informovaným souhlasem poskytnutým jak pacienty, tak rodiči/opatrovníky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli závažné duševní poruchy, včetně poruch autistického spektra, bipolární poruchy, schizofrenie, mentální anorexie, látkové závislosti, poruchy osobnosti a velké depresivní poruchy (PHQ-9> 20).
  • Přítomnost vážných nebo nedávných pokusů o sebevraždu
  • Středně těžká nebo těžká porucha chování, která by mohla narušit dynamiku terapeutických skupin.
  • Přítomnost mentálního postižení (IQ < 75).
  • Absolvujte psychologickou léčbu nebo jakýkoli typ specializované péče související s duševním zdravím.
  • Absolvování jakékoli psychofarmakologické léčby.
  • Rodiče zapojení do soudního sporu kvůli rozchodu nebo rozvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kognitivně-bahaviorální terapie
Trasdiagnotická kognitivně-behaviorální skupinová terapie: Psychologické intervence budou manuální. Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují 7 sezení (1,5 h/sezení) ve skupinách přibližně 8-10 jedinců během 12 týdnů.
Behaviorální: 7 sezení (1,5 h/sezení) ve skupinách přibližně 8-10 jednotlivců
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují 7 sezení (1,5 hodiny/sezení) ve skupinách po přibližně 8–10 jedincích v průběhu 12 týdnů
Aktivní komparátor: relaxační terapie
Kontrolní skupině se podá progresivní skupinová intervence pro svalovou relaxaci, založená na Bernsteinově a Borkoveckově postupu. Tato intervence bude mít stejný počet relací jako experimentální intervence a bude trvat od 60 do 90 minut v závislosti na relaci.
Behaviorální: progresivní svalová relaxační skupinová intervence založená na Bernsteinově a Borkoveckově proceduře plus stejný počet sezení jako experimentální intervence.
Kontrolní skupině se podá progresivní skupinová intervence pro svalovou relaxaci, založená na Bernsteinově a Borkoveckově postupu. Tato intervence bude mít stejný počet relací jako experimentální intervence a bude trvat od 60 do 90 minut v závislosti na relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Dotazník zdraví pacienta - 9 položek (PHQ-9), verze pro dospívající. Devět položek hodnotících symptomy deprese s Likertovou odpovědí s hodnotami od 0 do 3 (rozsah celkového skóre: 0-27; vyšší skóre znamená horší výsledek)
12měsíční sledovací období.
Depresivní příznaky
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Inventář dětské deprese, krátká verze (CDI-S). Skládá se z 10 položek zodpovězených na tříbodové škále, kde 0 = nepřítomnost příznaku, 1 = střední příznak a 2 = závažný příznak. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek
12měsíční sledovací období.
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7). Skládá se ze 7 položek Likertovy odpovědi v rozmezí od 0 do 3 bodů (rozsah celkového skóre: 0-21). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12měsíční sledovací období.
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Spence Children Anxiety Scale, krátká verze (SCAS-S). Skládá se z 19 položek v rozsahu od 0 do 3 takto: 0 = „nikdy“, 1 = „někdy“, 2 = „mnohokrát“, 3 = vždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12měsíční sledovací období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Index KIDSCREEN-10. Skládá se z 10 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 do 5 bodů. (Celkový rozsah skóre: 10-50). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12měsíční sledovací období.
Somatizace
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
PHQ-15. se skládá z 15 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 0 do 2 bodů. (Celkový rozsah skóre: 0-30). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12měsíční sledovací období.
Přežvykování
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Ruminative Responses Scale (RRS), hloubková subškála. Skládá se z 5 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 do 4 bodů. (Celkový rozsah skóre: 5-20). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12měsíční sledovací období.
Patologické starosti
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), zmenšená verze s 8 položkami. Skládá se z 8 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 do 5 bodů. (Celkový rozsah skóre: 5-40). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12měsíční sledovací období.
Pozornostní a interpretační předsudky
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), zkrácená verze o 5 položkách. Skládá se z 5 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 0 do 4 bodů. (Celkový rozsah skóre: 0-20). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12měsíční sledovací období.
Emocionální regulace
Časové okno: 12měsíční sledovací období.
Dotazník regulace emocí (ERQ). Skládá se z 10 položek Likertovy odpovědi v rozmezí od 1 do 7 bodů. Hodnotí dvě strategie regulace emocí: kognitivní přehodnocení (6 položek; rozsah 6-42; vyšší skóre znamená lepší výsledek) a expresivní potlačení (4 položky; rozsah 4-28: vyšší skóre znamená horší výsledek)
12měsíční sledovací období.
Metakognitivní přesvědčení
Časové okno: 12měsíční sledovací období.

Metacognitions Questionnaire (MCQ-30); 6-položková subškála negativních metakognitivních přesvědčení.

Skládá se ze 6 položek Likertovy odpovědi v rozsahu od 1 do 4 bodů. (Celkový rozsah skóre: 6-24). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12měsíční sledovací období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PsicAP-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení