Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk gruppekognitiv atferdsterapi (PsicAP-A) for ungdom med emosjonelle lidelser (PsicAP-A)

13. april 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transdiagnostisk gruppekognitiv atferdsterapi versus gruppeavspenningsterapi for ungdom med emosjonelle lidelser (PsicAP-A): Protokoll

Emosjonelle lidelser som angst og depresjon er svært utbredt i ungdomsårene og assosiert med funksjonshemming som ofte strekker seg inn i voksen alder. I primærhelsetjenesten (PC) er disse lidelsene ofte underdiagnostisert og underbehandlet. Mål: Å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av en ny transdiagnostisk kognitiv atferdsgruppeterapi (TD-CBT) protokoll for ungdom (alder 12 til 18 år) sammenlignet med gruppeavslapningsterapi (RT). Metoder: To-arm, enkeltblind, RCT (forventet N=160) for å sammenligne gruppe TD-CBT for emosjonelle lidelser med gruppe RT. Gruppen TD-CBT vil bli administrert i syv økter (90 min/sesjon) over 12 uker. Psykologiske vurderinger vil bli utført ved baseline, etter behandling og 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Vurderingene vil inkludere mål på depresjon, angst, somatisering, livskvalitet, funksjonshemming og kognitiv-emosjonelle faktorer. Studien vil bli utført i to PC-sentre i Cantabria, Spania. Diskusjon: Dette er den første RCT-en som evaluerer effekten av gruppe TD-CBT for emosjonelle lidelser hos ungdom i PC-miljøet i Spania. Hvis resultatene, som forventet, bekrefter overlegenheten til TD-CBT i forhold til konvensjonell RT, kan den utbredte implementeringen av denne nye tilnærmingen basert på vitenskapelig bevis oppnådd i en reell primærhelsetjeneste forbedre behandlingsresultater og livskvalitet i ungdom som lider av angst eller depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Girona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • centro salud mental Girones
        • Ta kontakt med:
          • Neus Ferras
      • Girona, Spania
        • Rekruttering
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Ta kontakt med:
      • Laredo, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Laredo
        • Ta kontakt med:
          • Amador Pierre
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sierrallana
        • Ta kontakt med:
          • maria ruiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 12 til 17, inklusive, som møter til PC-senteret og søker behandling for symptomer på angst eller depresjon.
  • Poeng over de forhåndsbestemte grensepunktene på GAD-7 (>= 5) og PHQ-9 (>= 5).
  • Enighet om å delta i studien, med skriftlig informert samtykke gitt av både pasienter og foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig psykisk lidelse, inkludert autismespekterforstyrrelser, bipolar lidelse, schizofreni, anorexia nervosa, stoffavhengighet, personlighetsforstyrrelse og alvorlig depressiv lidelse (PHQ-9> 20).
  • Tilstedeværelse av alvorlige eller nylige selvmordsforsøk
  • Moderat eller alvorlig atferdsforstyrrelse som kan forstyrre dynamikken i terapigruppene.
  • Tilstedeværelse av psykisk funksjonshemming (IQ < 75).
  • Får psykologisk behandling eller noen form for spesialisert omsorg relatert til psykisk helse.
  • Mottar enhver psykofarmakologisk behandling.
  • Foreldre involvert i rettstvister på grunn av separasjon eller skilsmisse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kognitiv-bahavioral terapi
Trasdiagnotisk kognitiv-atferdsgruppeterapi: De psykologiske intervensjonene vil bli manuelle. Pasienter som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta 7 økter (1,5 t/sesjon) i grupper på ca. 8-10 individer over en 12 ukers periode.
Atferdsmessig: 7 økter (1,5 t/økt) i grupper på ca. 8-10 personer
Pasienter som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta 7 økter (1,5 t/sesjon) i grupper på ca. 8-10 individer over en 12 ukers periode
Aktiv komparator: avspenningsterapi
Kontrollgruppen vil motta en progressiv muskelavspenningsgruppeintervensjon, basert på Bernstein og Borkoveck prosedyren. Denne intervensjonen vil ha samme antall økter som den eksperimentelle intervensjonen og varer fra 60 til 90 minutter, avhengig av økten.
Atferdsmessig: en progressiv muskelavslappende gruppeintervensjon, basert på Bernstein og Borkoveck-prosedyren pluss samme antall økter som den eksperimentelle intervensjonen.
Kontrollgruppen vil motta en progressiv muskelavspenningsgruppeintervensjon, basert på Bernstein og Borkoveck prosedyren. Denne intervensjonen vil ha samme antall økter som den eksperimentelle intervensjonen og varer fra 60 til 90 minutter, avhengig av økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
Pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9), ungdomsversjon. Ni elementer som vurderer depressive symptomer med Likert-respons med verdier fra 0 til 3 (Totalt poengområde: 0-27; høyere score betyr et dårligere resultat)
12 måneders oppfølgingstid.
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
Children's Depression Inventory, kortversjon (CDI-S). Består av 10 punkter besvart på en trepunktsskala, der 0 = fravær av symptom, 1 = moderat symptom og 2 = alvorlig symptom. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20. Høyere score betyr dårligere resultat
12 måneders oppfølgingstid.
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
Generalisert angstlidelse - 7 punkt (GAD-7). Den er sammensatt av 7 Likert-svarelementer, fra 0 til 3 poeng (Totalt poengområde: 0-21). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneders oppfølgingstid.
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
Spence Children Anxiety Scale, kortversjon (SCAS-S). Den består av 19 elementer, fra 0 til 3, som følger: 0 = "aldri", 1 = "noen ganger", 2 = "mange ganger", 3 = "alltid". Totalpoengsum varierer fra 0-57 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneders oppfølgingstid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
KIDSCREEN-10 indeks. Den er sammensatt av 10 Likert-svarelementer, fra 1 til 5 poeng. (Totalt poengområde: 10-50). Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneders oppfølgingstid.
Somatiseringer
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
PHQ-15. består av 15 Likert-svarelementer, fra 0 til 2 poeng. (Totalt poengområde: 0-30). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneders oppfølgingstid.
Drøvtygging
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
Ruminative Responses Scales (RRS), rugende underskala. Den er sammensatt av 5 Likert-svarelementer, fra 1 til 4 poeng. (Totalt poengområde: 5-20). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneders oppfølgingstid.
Patologisk bekymring
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), redusert versjon med 8 elementer. Den er sammensatt av 8 Likert-svarelementer, fra 1 til 5 poeng. (Totalt poengområde: 5-40). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneders oppfølgingstid.
Oppmerksomhet og fortolkende skjevheter
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), forkortet 5-element versjon. Den er sammensatt av 5 Likert-svarelementer, fra 0 til 4 poeng. (Totalt poengområde: 0-20). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneders oppfølgingstid.
Emosjonell regulering
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). Den er sammensatt av 10 Likert-svarelementer, fra 1 til 7 poeng. Den vurderer to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 elementer; rekkevidde 6-42; høyere score betyr et bedre resultat) og ekspressiv undertrykkelse (4 elementer; område 4-28: høyere score betyr et dårligere resultat)
12 måneders oppfølgingstid.
Metakognitive overbevisninger
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid.

Metakognisjonsspørreskjema (MCQ-30); 6-elementets negative metakognitive overbevisninger.

Den er sammensatt av 6 Likert-svarelementer, fra 1 til 4 poeng. (Total poengsum: 6-24). Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneders oppfølgingstid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PsicAP-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger