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Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo Transdiagnóstico (PsicAP-A) para Adolescentes com Transtornos Emocionais (PsicAP-A)

13 de abril de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Terapia Cognitiva Comportamental Transdiagnóstica em Grupo Versus Terapia de Relaxamento em Grupo para Adolescentes com Transtornos Emocionais (PsicAP-A): Protocolo

Distúrbios emocionais, como ansiedade e depressão, são altamente prevalentes na adolescência e associados a prejuízos funcionais que comumente se estendem até a idade adulta. No cenário da atenção primária (CP), esses distúrbios são frequentemente subdiagnosticados e subtratados. Objetivo: Realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado (RCT) para testar a eficácia de um novo protocolo transdiagnóstico de terapia cognitivo-comportamental em grupo (TD-CBT) para adolescentes (de 12 a 18 anos) em comparação com a terapia de relaxamento em grupo (RT). Métodos: RCT simples-cego de dois braços (esperado N = 160) para comparar o grupo TD-CBT para distúrbios emocionais com o grupo RT. O grupo TD-CBT será administrado em sete sessões (90 min/sessão) ao longo de 12 semanas. Avaliações psicológicas serão realizadas no início, pós-tratamento e nos meses 3, 6 e 12 após o tratamento. As avaliações incluirão medidas de depressão, ansiedade, somatização, qualidade de vida, incapacidade e fatores cognitivo-emocionais. O estudo será realizado em dois centros de CP localizados na Cantábria, Espanha. Discussão: Este é o primeiro RCT a avaliar a eficácia do grupo TD-CBT para transtornos emocionais em adolescentes no ambiente de CP na Espanha. Se, como esperado, os resultados confirmarem a superioridade da TD-CBT em relação à RT convencional, a ampla implementação dessa nova abordagem baseada em evidências científicas obtidas em um cenário de cuidados primários do mundo real poderia melhorar os resultados do tratamento e a qualidade de vida em adolescentes que sofrem de ansiedade ou depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Girona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • centro salud mental Girones
        • Contato:
          • Neus Ferras
      • Girona, Espanha
        • Recrutamento
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Contato:
      • Laredo, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Laredo
        • Contato:
          • Amador Pierre
        • Investigador principal:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sierrallana
        • Contato:
          • maria ruiz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 12 a 17 anos, inclusive, que se apresentam ao centro de CP em busca de tratamento para sintomas de ansiedade ou depressão.
  • Escores acima dos pontos de corte predeterminados no GAD-7 (>= 5) e PHQ-9 (>= 5).
  • Concordância em participar do estudo, com consentimento informado por escrito fornecido por ambos os pacientes e pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer transtorno mental grave, incluindo transtornos do espectro autista, transtorno bipolar, esquizofrenia, anorexia nervosa, dependência de substâncias, transtorno de personalidade e transtorno depressivo maior (PHQ-9 > 20).
  • Presença de tentativas graves ou recentes de suicídio
  • Transtorno de comportamento moderado ou grave que pode interferir na dinâmica dos grupos de terapia.
  • Presença de deficiência mental (QI < 75).
  • Estar recebendo tratamento psicológico ou qualquer tipo de atendimento especializado relacionado à saúde mental.
  • Receber qualquer tratamento psicofarmacológico.
  • Pais envolvidos em litígio legal devido a separação ou divórcio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: terapia cognitivo-comportamental
Grupoterapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica: As intervenções psicológicas serão manuais. Os pacientes designados para o grupo experimental receberão 7 sessões (1,5 h/sessão) em grupos de aproximadamente 8 a 10 indivíduos durante um período de 12 semanas.
Comportamental: 7 sessões (1,5 h/sessão) em grupos de aproximadamente 8-10 indivíduos
Os pacientes designados para o grupo experimental receberão 7 sessões (1,5 h/sessão) em grupos de aproximadamente 8 a 10 indivíduos durante um período de 12 semanas
Comparador Ativo: terapia de relaxamento
O grupo controle receberá uma intervenção grupal de relaxamento muscular progressivo, baseada no procedimento de Bernstein e Borkoveck. Esta intervenção terá o mesmo número de sessões da intervenção experimental e terá duração de 60 a 90 minutos, dependendo da sessão.
Comportamental: uma intervenção em grupo de relaxamento muscular progressivo, baseada no procedimento de Bernstein e Borkoveck mais o mesmo número de sessões da intervenção experimental.
O grupo controle receberá uma intervenção grupal de relaxamento muscular progressivo, baseada no procedimento de Bernstein e Borkoveck. Esta intervenção terá o mesmo número de sessões da intervenção experimental e terá duração de 60 a 90 minutos, dependendo da sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
Questionário de saúde do paciente - 9 itens (PHQ-9), versão para adolescentes. Nove itens avaliando sintomas depressivos com resposta Likert com valores variando de 0 a 3 (escala de pontuação total: 0-27; pontuações mais altas significam um pior resultado)
Período de seguimento de 12 meses.
Sintomas depressivos
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses.
Inventário de Depressão Infantil, versão curta (CDI-S). Consiste em 10 itens respondidos em uma escala de três pontos, onde 0 = ausência do sintoma, 1 = sintoma moderado e 2 = sintoma grave. A pontuação total varia de 0 a 20. Pontuações mais altas significam um resultado pior
Período de acompanhamento de 12 meses.
Sintomas de ansiedade
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 item (GAD-7). É composto por 7 itens de resposta Likert, variando de 0 a 3 pontos (escala de pontuação total: 0-21). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Período de seguimento de 12 meses.
Sintomas de ansiedade
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
Spence Children Anxiety Scale, versão curta (SCAS-S). É composto por 19 itens, variando de 0 a 3, sendo: 0 = "nunca", 1 = "às vezes", 2 = "muitas vezes", 3 = sempre". As pontuações totais variam de 0 a 57 pontos. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Período de seguimento de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a qualidade de vida
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
KIDSCREEN-10 índice. É composto por 10 itens de resposta Likert, variando de 1 a 5 pontos. (Intervalo de pontuação total: 10-50). Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Período de seguimento de 12 meses.
Somatizações
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
PHQ-15. é composto por 15 itens de resposta Likert, variando de 0 a 2 pontos. (Intervalo de pontuação total: 0-30). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Período de seguimento de 12 meses.
Ruminação
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
Escalas de Respostas Ruminativas (RRS), subescala de ninhada. É composto por 5 itens de resposta Likert, variando de 1 a 4 pontos. (Intervalo de pontuação total: 5-20). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Período de seguimento de 12 meses.
Preocupação patológica
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), versão reduzida de 8 itens. É composto por 8 itens de resposta Likert, variando de 1 a 5 pontos. (Intervalo de pontuação total: 5-40). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Período de seguimento de 12 meses.
Vieses atencionais e interpretativos
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
Inventário de Atividade Cognitiva em Transtornos de Ansiedade (IACTA), versão abreviada de 5 itens. É composto por 5 itens de resposta tipo Likert, variando de 0 a 4 pontos. (Intervalo de pontuação total: 0-20). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Período de seguimento de 12 meses.
Regulação emocional
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.
Questionário de Regulação da Emoção (ERQ). É composto por 10 itens de resposta Likert, variando de 1 a 7 pontos. Ele avalia duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva (6 itens; intervalo 6-42; pontuações mais altas significam um resultado melhor) e supressão expressiva (4 itens; intervalo 4-28: pontuações mais altas significam um resultado pior)
Período de seguimento de 12 meses.
Crenças metacognitivas
Prazo: Período de seguimento de 12 meses.

Questionário de Metacognições (MCQ-30); a subescala de crenças metacognitivas negativas de 6 itens.

É composto por 6 itens de resposta tipo Likert, variando de 1 a 4 pontos. (Intervalo de pontuação total: 6-24). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Período de seguimento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PsicAP-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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