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Terapia Cognitivo Conductual Grupal Transdiagnóstica (PsicAP-A) para Adolescentes con Trastornos Emocionales (PsicAP-A)

13 de abril de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Terapia cognitivo conductual grupal transdiagnóstica versus terapia grupal de relajación para adolescentes con trastornos emocionales (PsicAP-A): protocolo

Los trastornos emocionales como la ansiedad y la depresión son muy frecuentes durante la adolescencia y se asocian con un deterioro funcional que comúnmente se extiende hasta la edad adulta. En el ámbito de la atención primaria (AP), estos trastornos son frecuentemente infradiagnosticados e infratratados. Objetivo: Llevar a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT) para probar la eficacia de un nuevo protocolo de terapia grupal cognitiva conductual transdiagnóstica (TD-CBT) para adolescentes (de 12 a 18 años) en comparación con la terapia grupal de relajación (RT). Métodos: ECA simple ciego de dos brazos (N esperado = 160) para comparar la TD-CBT grupal para trastornos emocionales con la RT grupal. La TD-CBT grupal se administrará en siete sesiones (90 min/sesión) durante 12 semanas. Las evaluaciones psicológicas se llevarán a cabo al inicio, después del tratamiento y en los meses 3, 6 y 12 después del tratamiento. Las evaluaciones incluirán medidas de depresión, ansiedad, somatización, calidad de vida, discapacidad y factores cognitivo-emocionales. El estudio se llevará a cabo en dos centros de AP ubicados en Cantabria, España. Discusión: Este es el primer ECA que evalúa la eficacia de la TCC-TD grupal para los trastornos emocionales en adolescentes en AP en España. Si, como se esperaba, los resultados confirman la superioridad de la TD-CBT sobre la RT convencional, la implementación generalizada de este nuevo enfoque, basado en la evidencia científica obtenida en un entorno de atención primaria del mundo real, podría mejorar los resultados del tratamiento y la calidad de vida en Adolescentes que sufren de ansiedad o depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Girona, España
        • Aún no reclutando
        • centro salud mental Girones
        • Contacto:
          • Neus Ferras
      • Girona, España
        • Reclutamiento
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Contacto:
      • Laredo, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Laredo
        • Contacto:
          • Amador Pierre
        • Investigador principal:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sierrallana
        • Contacto:
          • maria ruiz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 12 a 17 años, ambos inclusive, que acuden al centro de AP en busca de tratamiento por síntomas de ansiedad o depresión.
  • Puntuaciones por encima de los puntos de corte predeterminados en GAD-7 (>= 5) y PHQ-9 (>= 5).
  • Acuerdo para participar en el estudio, con consentimiento informado por escrito proporcionado tanto por los pacientes como por los padres/tutores.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier trastorno mental grave, incluidos los trastornos del espectro autista, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la anorexia nerviosa, la dependencia de sustancias, el trastorno de la personalidad y el trastorno depresivo mayor (PHQ-9 > 20).
  • Presencia de intentos de suicidio severos o recientes
  • Trastorno de conducta moderado o grave que pueda interferir en la dinámica de los grupos de terapia.
  • Presencia de una discapacidad mental (CI < 75).
  • Estar recibiendo tratamiento psicológico o cualquier tipo de atención especializada relacionada con la salud mental.
  • Recibir algún tratamiento psicofarmacológico.
  • Padres involucrados en litigios legales por separación o divorcio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: terapia cognitivo-conductual
Terapia grupal cognitivo-conductual trasdiagnóstica: Las intervenciones psicológicas serán manualizadas. Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán 7 sesiones (1,5 h/sesión) en grupos de aproximadamente 8 a 10 personas durante un período de 12 semanas.
Conductual: 7 sesiones (1,5 h/sesión) en grupos de aproximadamente 8-10 personas
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán 7 sesiones (1,5 h/sesión) en grupos de aproximadamente 8-10 personas durante un período de 12 semanas
Comparador activo: terapia de relajación
El grupo control recibirá una intervención grupal de relajación muscular progresiva, basada en el procedimiento de Bernstein y Borkoveck. Esta intervención tendrá el mismo número de sesiones que la intervención experimental y durará entre 60 y 90 minutos, dependiendo de la sesión.
Conductual: una intervención grupal de relajación muscular progresiva, basada en el procedimiento de Bernstein y Borkoveck más el mismo número de sesiones que la intervención experimental.
El grupo control recibirá una intervención grupal de relajación muscular progresiva, basada en el procedimiento de Bernstein y Borkoveck. Esta intervención tendrá el mismo número de sesiones que la intervención experimental y durará entre 60 y 90 minutos, dependiendo de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9), versión para adolescentes. Nueve ítems que evalúan síntomas depresivos con respuesta tipo Likert con valores que van de 0 a 3 (rango de puntaje total: 0-27; puntajes más altos significan un peor resultado)
Período de seguimiento de 12 meses.
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Inventario de Depresión Infantil, versión corta (CDI-S). Consta de 10 ítems respondidos en una escala de tres puntos, donde 0 = ausencia del síntoma, 1 = síntoma moderado y 2 = síntoma grave. La puntuación total oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Período de seguimiento de 12 meses.
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítem (GAD-7). Está compuesto por 7 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 0 a 3 puntos (rango de puntuación total: 0-21). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Período de seguimiento de 12 meses.
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Escala de Ansiedad Infantil de Spence, versión corta (SCAS-S). Consta de 19 ítems, que van de 0 a 3, así: 0 = "nunca", 1 = "a veces", 2 = "muchas veces", 3 = "siempre". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 57 puntos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Período de seguimiento de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Índice KIDSCREEN-10. Está compuesto por 10 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 5 puntos. (Rango de puntaje total: 10-50). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Período de seguimiento de 12 meses.
Somatizaciones
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
PHQ-15. Está compuesto por 15 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 0 a 2 puntos. (Rango de puntuación total: 0-30). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Período de seguimiento de 12 meses.
Rumia
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Escalas de respuestas rumiantes (RRS), subescala melancólica. Está compuesto por 5 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 4 puntos. (Rango de puntuación total: 5-20). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Período de seguimiento de 12 meses.
Preocupación patológica
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ), versión reducida de 8 ítems. Está compuesto por 8 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 5 puntos. (Rango de puntaje total: 5-40). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Período de seguimiento de 12 meses.
Sesgos atencionales e interpretativos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Inventario de Actividad Cognitiva en Trastornos de Ansiedad (IACTA), versión abreviada de 5 ítems. Está compuesto por 5 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 0 a 4 puntos. (Rango de puntaje total: 0-20). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Período de seguimiento de 12 meses.
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ). Está compuesto por 10 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 7 puntos. Evalúa dos estrategias de regulación emocional: reevaluación cognitiva (6 ítems; rango 6-42; puntajes más altos significa un mejor resultado) y supresión expresiva (4 ítems; rango 4-28: puntajes más altos significa un peor resultado)
Período de seguimiento de 12 meses.
Creencias metacognitivas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 meses.

Cuestionario de Metacogniciones (MCQ-30); la subescala de creencias metacognitivas negativas de 6 ítems.

Está compuesto por 6 ítems de respuesta tipo Likert, que van de 1 a 4 puntos. (Rango de puntuación total: 6-24). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Período de seguimiento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PsicAP-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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