Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische groep cognitieve gedragstherapie (PsicAP-A) voor adolescenten met emotionele stoornissen (PsicAP-A)

13 april 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Cognitieve gedragstherapie in een groep versus groepsontspanningstherapie voor adolescenten met emotionele stoornissen (PsicAP-A): protocol

Emotionele stoornissen zoals angst en depressie komen veel voor tijdens de adolescentie en gaan gepaard met functionele beperkingen die zich gewoonlijk uitstrekken tot in de volwassenheid. In de eerstelijnszorg (PC) worden deze aandoeningen vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Doelstelling: Het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de werkzaamheid te testen van een nieuw protocol voor transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (TD-CBT) voor adolescenten (leeftijd 12 tot 18 jaar) in vergelijking met groepsrelaxatietherapie (RT). Methoden: Tweearmige, enkelblinde, RCT (verwachte N=160) om groeps-TD-CGT voor emotionele stoornissen te vergelijken met groeps-RT. De groeps-TD-CBT wordt toegediend in zeven sessies (90 min/sessie) gedurende 12 weken. Psychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en op maand 3, 6 en 12 na de behandeling. De beoordelingen omvatten metingen van depressie, angst, somatisatie, kwaliteit van leven, handicap en cognitief-emotionele factoren. De studie zal worden uitgevoerd in twee pc-centra in Cantabrië, Spanje. Discussie: Dit is de eerste RCT die de werkzaamheid van groeps-TD-CGT evalueert voor emotionele stoornissen bij adolescenten in de pc-setting in Spanje. Als, zoals verwacht, de resultaten de superioriteit van TD-CGT ten opzichte van conventionele RT bevestigen, zou de wijdverbreide implementatie van deze nieuwe aanpak - gebaseerd op wetenschappelijk bewijs verkregen in een praktijksituatie in de eerstelijnszorg - de behandelingsresultaten en de kwaliteit van leven in adolescenten die lijden aan angst of depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • centro salud mental Girones
        • Contact:
          • Neus Ferras
      • Girona, Spanje
        • Werving
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Contact:
      • Laredo, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Laredo
        • Contact:
          • Amador Pierre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sierrallana
        • Contact:
          • maria ruiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 t/m 17 jaar die zich voor behandeling van symptomen van angst of depressie bij het PC-centrum melden.
  • Scoort boven de vooraf bepaalde afkappunten op de GAD-7 (>= 5) en PHQ-9 (>= 5).
  • Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek, met schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel patiënten als ouders/verzorgers.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige psychische stoornis, waaronder autismespectrumstoornissen, bipolaire stoornis, schizofrenie, anorexia nervosa, middelenafhankelijkheid, persoonlijkheidsstoornis en depressieve stoornis (PHQ-9> 20).
  • Aanwezigheid van ernstige of recente zelfmoordpogingen
  • Matige of ernstige gedragsstoornis die de dynamiek van de therapiegroepen zou kunnen verstoren.
  • Aanwezigheid van een verstandelijke beperking (IQ < 75).
  • Een psychologische behandeling ondergaan of enige vorm van gespecialiseerde zorg met betrekking tot geestelijke gezondheid.
  • Een psychofarmacologische behandeling ondergaan.
  • Ouders die betrokken zijn bij juridische geschillen als gevolg van scheiding of echtscheiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: cognitief-bahaviorale therapie
Trasdiagnostische cognitieve gedragstherapie: De psychologische interventies zullen handmatig worden uitgevoerd. Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen 7 sessies (1,5 uur/sessie) in groepen van ongeveer 8-10 personen gedurende een periode van 12 weken.
Gedragsmatig: 7 sessies (1,5 uur/sessie) in groepen van ongeveer 8-10 personen
Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen 7 sessies (1,5 uur/sessie) in groepen van ongeveer 8-10 personen gedurende een periode van 12 weken
Actieve vergelijker: relaxatie therapie
De controlegroep krijgt een progressieve spierontspanningsgroepinterventie, gebaseerd op de Bernstein- en Borkoveck-procedure. Deze interventie heeft hetzelfde aantal sessies als de experimentele interventie en duurt tussen de 60 en 90 minuten, afhankelijk van de sessie.
Gedragsmatig: een progressieve spierrelaxatiegroepsinterventie, gebaseerd op de Bernstein- en Borkoveck-procedure plus hetzelfde aantal sessies als de experimentele interventie.
De controlegroep krijgt een progressieve spierontspanningsgroepinterventie, gebaseerd op de Bernstein- en Borkoveck-procedure. Deze interventie heeft hetzelfde aantal sessies als de experimentele interventie en duurt tussen de 60 en 90 minuten, afhankelijk van de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items (PHQ-9), versie voor adolescenten. Negen items die depressieve symptomen beoordelen met een Likert-respons met waarden variërend van 0 tot 3 (totaal scorebereik: 0-27; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Follow-up periode van 12 maanden.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Depressie-inventaris voor kinderen, korte versie (CDI-S). Bestaat uit 10 items beantwoord op een driepuntsschaal, waarbij 0 = afwezigheid van het symptoom, 1 = matig symptoom en 2 = ernstig symptoom. De totaalscore loopt van 0 tot 20. Hogere scores betekent een slechter resultaat
Follow-up periode van 12 maanden.
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 items (GAD-7). Het is samengesteld uit 7 Likert-antwoorditems, variërend van 0 tot 3 punten (totaal scorebereik: 0-21). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Spence Children Angstschaal, korte versie (SCAS-S). Het bestaat uit 19 items, variërend van 0 tot 3, als volgt: 0 = "nooit", 1 = "soms", 2 = "vaak", 3 = altijd". Totaalscores variëren van 0-57 punten. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
KIDSCREEN-10-index. Het is samengesteld uit 10 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 5 punten. (Totaal scorebereik: 10-50). Hogere scores betekent een beter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Somatisaties
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
PHQ-15. bestaat uit 15 Likert-antwoorditems, variërend van 0 tot 2 punten. (Totaal scorebereik: 0-30). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Herkauwen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Ruminative Responses Scales (RRS), broeierige subschaal. Het bestaat uit 5 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 4 punten. (Totaal scorebereik: 5-20). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Pathologische zorgen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), gereduceerde versie met 8 items. Het bestaat uit 8 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 5 punten. (Totaal scorebereik: 5-40). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Aandachts- en interpretatiebias
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Inventaris van cognitieve activiteit bij angststoornissen (IACTA), verkorte versie met 5 items. Het bestaat uit 5 Likert-antwoorditems, variërend van 0 tot 4 punten. (Totaal scorebereik: 0-20). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ). Het is samengesteld uit 10 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 7 punten. Het beoordeelt twee strategieën voor emotieregulatie: cognitieve herwaardering (6 items; bereik 6-42; hogere scores betekent een beter resultaat) en expressieve onderdrukking (4 items; bereik 4-28: hogere scores betekent een slechter resultaat)
Follow-up periode van 12 maanden.
Metacognitieve overtuigingen
Tijdsspanne: Follow-up periode van 12 maanden.

Vragenlijst metacognities (MCQ-30); de 6-punts subschaal negatieve metacognitieve overtuigingen.

Het bestaat uit 6 Likert-antwoorditems, variërend van 1 tot 4 punten. (Totaal scorebereik: 6-24). Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Follow-up periode van 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PsicAP-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen