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Thérapie cognitivo-comportementale de groupe transdiagnostique (PsicAP-A) pour les adolescents souffrant de troubles émotionnels (PsicAP-A)

13 avril 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Thérapie cognitivo-comportementale de groupe transdiagnostique versus thérapie de relaxation de groupe pour adolescents souffrant de troubles émotionnels (PsicAP-A) : protocole

Les troubles émotionnels tels que l'anxiété et la dépression sont très répandus à l'adolescence et associés à une déficience fonctionnelle qui se prolonge généralement à l'âge adulte. Dans le cadre des soins primaires (PC), ces troubles sont souvent sous-diagnostiqués et sous-traités. Objectif : Réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif pour tester l'efficacité d'un nouveau protocole de thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique (TD-CBT) pour les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) par rapport à la thérapie de relaxation de groupe (RT). Méthodes : ECR à deux bras, en simple aveugle (n attendu = 160) pour comparer le groupe TD-CBT pour les troubles émotionnels au groupe RT. Le groupe TD-CBT sera administré en sept séances (90 min/séance) sur 12 semaines. Des évaluations psychologiques seront effectuées au départ, après le traitement et aux mois 3, 6 et 12 après le traitement. Les évaluations comprendront des mesures de la dépression, de l'anxiété, de la somatisation, de la qualité de vie, du handicap et des facteurs cognitivo-émotionnels. L'étude sera menée dans deux centres PC situés en Cantabrie, en Espagne. Discussion : Il s'agit du premier ECR à évaluer l'efficacité du groupe TD-CBT pour les troubles émotionnels chez les adolescents dans le cadre du PC en Espagne. Si, comme prévu, les résultats confirment la supériorité de la TD-CBT sur la RT conventionnelle, la mise en œuvre généralisée de cette nouvelle approche basée sur des preuves scientifiques obtenues dans un contexte de soins primaires réel pourrait améliorer les résultats du traitement et la qualité de vie des adolescents souffrant d'anxiété ou de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Girona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • centro salud mental Girones
        • Contact:
          • Neus Ferras
      • Girona, Espagne
        • Recrutement
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Contact:
      • Laredo, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Laredo
        • Contact:
          • Amador Pierre
        • Chercheur principal:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sierrallana
        • Contact:
          • maria ruiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 à 17 ans inclus, qui se présentent au centre PC pour obtenir un traitement pour des symptômes d'anxiété ou de dépression.
  • Scores supérieurs aux seuils prédéterminés sur le GAD-7 (>= 5) et le PHQ-9 (>= 5).
  • Accord de participation à l'étude, avec consentement éclairé écrit fourni par les patients et les parents/tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout trouble mental grave, y compris les troubles du spectre autistique, le trouble bipolaire, la schizophrénie, l'anorexie mentale, la toxicomanie, le trouble de la personnalité et le trouble dépressif majeur (PHQ-9> 20).
  • Présence de tentatives de suicide graves ou récentes
  • Trouble du comportement modéré ou sévère pouvant interférer avec la dynamique des groupes thérapeutiques.
  • Présence d'un handicap mental (QI < 75).
  • Recevoir un traitement psychologique ou tout type de soins spécialisés liés à la santé mentale.
  • Recevoir tout traitement psychopharmacologique.
  • Parents impliqués dans un litige en raison d'une séparation ou d'un divorce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie de groupe cognitivo-comportementale trasdiagnostique : Les interventions psychologiques seront manualisées. Les patients affectés au groupe expérimental recevront 7 séances (1,5 h/séance) en groupes d'environ 8 à 10 personnes sur une période de 12 semaines.
Comportemental: 7 séances (1h30/séance) en groupe d'environ 8-10 personnes
Les patients affectés au groupe expérimental recevront 7 séances (1,5 h/séance) en groupes d'environ 8 à 10 personnes sur une période de 12 semaines
Comparateur actif: thérapie de relaxation
Le groupe témoin recevra une intervention de groupe de relaxation musculaire progressive, basée sur la procédure de Bernstein et Borkoveck. Cette intervention aura le même nombre de séances que l'intervention expérimentale et durera de 60 à 90 minutes, selon la séance.
Comportemental: une intervention de groupe de relaxation musculaire progressive, basée sur la procédure de Bernstein et Borkoveck plus le même nombre de séances que l'intervention expérimentale.
Le groupe témoin recevra une intervention de groupe de relaxation musculaire progressive, basée sur la procédure de Bernstein et Borkoveck. Cette intervention aura le même nombre de séances que l'intervention expérimentale et durera de 60 à 90 minutes, selon la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Questionnaire sur la santé du patient - 9 items (PHQ-9), version adolescent. Neuf items évaluant les symptômes dépressifs avec une réponse de Likert avec des valeurs allant de 0 à 3 (Plage de score total : 0-27 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Période de suivi de 12 mois.
Symptômes dépressifs
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Inventaire de la dépression chez les enfants, version courte (CDI-S). Se compose de 10 items répondus sur une échelle à trois points, où 0 = absence de symptôme, 1 = symptôme modéré et 2 = symptôme sévère. Le score total varie de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Période de suivi de 12 mois.
Symptômes d'anxiété
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7). Il est composé de 7 éléments de réponse Likert, allant de 0 à 3 points (Plage de score total : 0-21). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Période de suivi de 12 mois.
Symptômes d'anxiété
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Échelle d'anxiété des enfants de Spence, version courte (SCAS-S). Il est composé de 19 items, allant de 0 à 3, comme suit : 0 = "jamais", 1 = "parfois", 2 = "plusieurs fois", 3 = "toujours". Les scores totaux vont de 0 à 57 points. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Période de suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la qualité de vie
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Indice KIDSCREEN-10. Il est composé de 10 items de réponse Likert, allant de 1 à 5 points. (Plage de notes totales : 10-50). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Période de suivi de 12 mois.
Somatisations
Délai: Période de suivi de 12 mois.
PHQ-15. est composé de 15 items de réponse de Likert, allant de 0 à 2 points. (Plage de notes totales : 0-30). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Période de suivi de 12 mois.
Rumination
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Échelles de réponses ruminatives (RRS), sous-échelle de couvaison. Il est composé de 5 items de réponse de Likert, allant de 1 à 4 points. (Plage de notes totales : 5-20). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Période de suivi de 12 mois.
Inquiétude pathologique
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), version réduite à 8 items. Il est composé de 8 items de réponse de Likert, allant de 1 à 5 points. (Plage de notes totales : 5-40). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Période de suivi de 12 mois.
Biais attentionnels et interprétatifs
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), version abrégée en 5 items. Il est composé de 5 items de réponse de Likert, allant de 0 à 4 points. (Plage de notes totales : 0-20). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Période de suivi de 12 mois.
Régulation émotionnelle
Délai: Période de suivi de 12 mois.
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ). Il est composé de 10 items de réponse de Likert, allant de 1 à 7 points. Il évalue deux stratégies de régulation des émotions : la réévaluation cognitive (6 items ; intervalle de 6 à 42 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) et la suppression expressive (4 éléments ; intervalle de 4 à 28 : des scores plus élevés signifient un pire résultat)
Période de suivi de 12 mois.
Croyances métacognitives
Délai: Période de suivi de 12 mois.

Questionnaire sur les métacognitions (MCQ-30); la sous-échelle des croyances métacognitives négatives à 6 items.

Il est composé de 6 items de réponse de Likert, allant de 1 à 4 points. (Plage de notes totales : 6-24). Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
Période de suivi de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PsicAP-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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