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Terapia cognitivo comportamentale di gruppo transdiagnostica (PsicAP-A) per adolescenti con disturbi emotivi (PsicAP-A)

13 aprile 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Terapia cognitivo comportamentale di gruppo transdiagnostica rispetto a terapia di rilassamento di gruppo per adolescenti con disturbi emotivi (PsicAP-A): protocollo

Disturbi emotivi come l'ansia e la depressione sono molto diffusi durante l'adolescenza e associati a compromissione funzionale che comunemente si estende all'età adulta. Nell'ambito delle cure primarie (PC), questi disturbi sono spesso sottodiagnosticati e sottotrattati. Obiettivo: condurre uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per testare l'efficacia di un nuovo protocollo di terapia di gruppo cognitivo comportamentale transdiagnostica (TD-CBT) per adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) rispetto alla terapia di rilassamento di gruppo (RT). Metodi: RCT a due bracci, in singolo cieco (previsto N=160) per confrontare il gruppo TD-CBT per i disturbi emotivi con il gruppo RT. Il gruppo TD-CBT verrà somministrato in sette sessioni (90 min/sessione) per 12 settimane. Le valutazioni psicologiche saranno effettuate al basale, dopo il trattamento e ai mesi 3, 6 e 12 dopo il trattamento. Le valutazioni includeranno misure di depressione, ansia, somatizzazione, qualità della vita, disabilità e fattori cognitivo-emotivi. Lo studio sarà condotto in due centri PC situati in Cantabria, in Spagna. Discussione: questo è il primo RCT a valutare l'efficacia del gruppo TD-CBT per i disturbi emotivi negli adolescenti nel setting PC in Spagna. Se, come previsto, i risultati confermano la superiorità della TD-CBT rispetto alla RT convenzionale, l'implementazione diffusa di questo nuovo approccio, basato su prove scientifiche ottenute in un ambiente di cure primarie del mondo reale, potrebbe migliorare i risultati del trattamento e la qualità della vita in adolescenti che soffrono di ansia o depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • centro salud mental Girones
        • Contatto:
          • Neus Ferras
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Contatto:
      • Laredo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Laredo
        • Contatto:
          • Amador Pierre
        • Investigatore principale:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sierrallana
        • Contatto:
          • maria ruiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni compresi, che si presentano al centro PC in cerca di trattamento per sintomi di ansia o depressione.
  • Punteggi superiori ai punti limite predeterminati su GAD-7 (>= 5) e PHQ-9 (>= 5).
  • Accordo per partecipare allo studio, con consenso informato scritto fornito sia dai pazienti che dai genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi disturbo mentale grave, inclusi disturbi dello spettro autistico, disturbo bipolare, schizofrenia, anoressia nervosa, dipendenza da sostanze, disturbo di personalità e disturbo depressivo maggiore (PHQ-9> 20).
  • Presenza di tentativi di suicidio gravi o recenti
  • Disturbo del comportamento moderato o grave che potrebbe interferire con le dinamiche dei gruppi di terapia.
  • Presenza di una disabilità mentale (QI < 75).
  • Ricevere cure psicologiche o qualsiasi tipo di assistenza specializzata relativa alla salute mentale.
  • Ricevere qualsiasi trattamento psicofarmacologico.
  • Genitori coinvolti in contenziosi legali a causa di separazione o divorzio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia cognitivo-comportamentale
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale trasdiagnostica: gli interventi psicologici saranno manualizzati. I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 7 sessioni (1,5 ore/sessione) in gruppi di circa 8-10 individui per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: 7 sessioni (1,5 ore/sessione) in gruppi di circa 8-10 persone
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 7 sessioni (1,5 ore/sessione) in gruppi di circa 8-10 individui per un periodo di 12 settimane
Comparatore attivo: terapia di rilassamento
Il gruppo di controllo riceverà un intervento di gruppo di rilassamento muscolare progressivo, basato sulla procedura di Bernstein e Borkoveck. Questo intervento avrà lo stesso numero di sessioni dell'intervento sperimentale e durerà da 60 a 90 minuti, a seconda della sessione.
Comportamentale: un intervento di gruppo di rilassamento muscolare progressivo, basato sulla procedura di Bernstein e Borkoveck più lo stesso numero di sedute dell'intervento sperimentale.
Il gruppo di controllo riceverà un intervento di gruppo di rilassamento muscolare progressivo, basato sulla procedura di Bernstein e Borkoveck. Questo intervento avrà lo stesso numero di sessioni dell'intervento sperimentale e durerà da 60 a 90 minuti, a seconda della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9), versione per adolescenti. Nove item che valutano i sintomi depressivi con risposta Likert con valori compresi tra 0 e 3 (intervallo di punteggio totale: 0-27; punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
Inventario sulla depressione per bambini, versione breve (CDI-S). Consiste in 10 domande su una scala a tre punti, dove 0 = assenza del sintomo, 1 = sintomo moderato e 2 = sintomo grave. Il punteggio totale va da 0 a 20. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD-7). È composto da 7 elementi di risposta Likert, che vanno da 0 a 3 punti (intervallo di punteggio totale: 0-21). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
Spence Children Anxiety Scale, versione corta (SCAS-S). Consiste di 19 elementi, che vanno da 0 a 3, come segue: 0 = "mai", 1 = "a volte", 2 = "molte volte", 3 = "sempre". I punteggi totali vanno da 0 a 57 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la Qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
KIDSCREEN-10 indice. È composto da 10 elementi di risposta Likert, che vanno da 1 a 5 punti. (Intervallo di punteggio totale: 10-50). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Somatizzazioni
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
PHQ-15. è composto da 15 elementi di risposta Likert, che vanno da 0 a 2 punti. (Intervallo di punteggio totale: 0-30). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Ruminazione
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
Ruminative Responses Scales (RRS), sottoscala meditativa. È composto da 5 item di risposta Likert, che vanno da 1 a 4 punti. (Intervallo di punteggio totale: 5-20). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Preoccupazione patologica
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), versione ridotta a 8 voci. È composto da 8 item di risposta Likert, che vanno da 1 a 5 punti. (Intervallo di punteggio totale: 5-40). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Bias attentivi e interpretativi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), versione abbreviata in 5 voci. È composto da 5 elementi di risposta Likert, che vanno da 0 a 4 punti. (Intervallo di punteggio totale: 0-20). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ). È composto da 10 elementi di risposta Likert, che vanno da 1 a 7 punti. Valuta due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva (6 item; range 6-42; punteggi più alti significano un esito migliore) e soppressione espressiva (4 item; range 4-28: punteggi più alti significano un esito peggiore)
Periodo di follow-up di 12 mesi.
Credenze metacognitive
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi.

Metacognizione Questionario (MCQ-30); la sottoscala delle credenze metacognitive negative a 6 voci.

È composto da 6 elementi di risposta Likert, che vanno da 1 a 4 punti. (Intervallo di punteggio totale: 6-24). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Periodo di follow-up di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PsicAP-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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