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Transdiagnostische Gruppe Kognitive Verhaltenstherapie (PsicAP-A) für Jugendliche mit emotionalen Störungen (PsicAP-A)

13. April 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transdiagnostische Gruppe Kognitive Verhaltenstherapie versus Gruppenentspannungstherapie für Jugendliche mit emotionalen Störungen (PsicAP-A): Protokoll

Emotionale Störungen wie Angst und Depression sind während der Adoleszenz weit verbreitet und mit funktionellen Beeinträchtigungen verbunden, die sich häufig bis ins Erwachsenenalter erstrecken. In der Primärversorgung (PC) werden diese Störungen häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Ziel: Durchführung einer prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Prüfung der Wirksamkeit eines neuen transdiagnostischen Protokolls der kognitiven Verhaltensgruppentherapie (TD-CBT) für Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren) im Vergleich zur Gruppenentspannungstherapie (RT). Methoden: Zweiarmige, einfach verblindete RCT (erwartet N = 160) zum Vergleich der Gruppe TD-CBT für emotionale Störungen mit der Gruppe RT. Das Gruppen-TD-CBT wird in sieben Sitzungen (90 min/Sitzung) über 12 Wochen durchgeführt. Psychologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Behandlung durchgeführt. Die Bewertungen umfassen Messungen von Depressionen, Angstzuständen, Somatisierung, Lebensqualität, Behinderung und kognitiv-emotionalen Faktoren. Die Studie wird in zwei PC-Zentren in Kantabrien, Spanien, durchgeführt. Diskussion: Dies ist die erste RCT, die die Wirksamkeit von Gruppen-TD-CBT bei emotionalen Störungen bei Jugendlichen im PC-Setting in Spanien bewertet. Wenn die Ergebnisse wie erwartet die Überlegenheit von TD-CBT gegenüber konventioneller RT bestätigen, könnte die weit verbreitete Implementierung dieses neuen Ansatzes – basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, die in einer realen, primärmedizinischen Umgebung gewonnen wurden – die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität in verbessern Jugendliche, die unter Angst oder Depression leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • centro salud mental Girones
        • Kontakt:
          • Neus Ferras
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Kontakt:
      • Laredo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Laredo
        • Kontakt:
          • Amador Pierre
        • Hauptermittler:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sierrallana
        • Kontakt:
          • maria ruiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren, die sich im PC-Zentrum vorstellen und wegen Symptomen von Angstzuständen oder Depressionen behandelt werden möchten.
  • Ergebnisse über den vorgegebenen Grenzwerten bei GAD-7 (>= 5) und PHQ-9 (>= 5).
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung sowohl der Patienten als auch der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren psychischen Störung, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, bipolarer Störung, Schizophrenie, Anorexia nervosa, Substanzabhängigkeit, Persönlichkeitsstörung und schwerer depressiver Störung (PHQ-9> 20).
  • Vorhandensein von schweren oder kürzlich erfolgten Suizidversuchen
  • Mittelschwere oder schwere Verhaltensstörung, die die Dynamik der Therapiegruppen beeinträchtigen könnte.
  • Vorliegen einer geistigen Behinderung (IQ < 75).
  • In psychologischer Behandlung oder irgendeiner Art spezialisierter Behandlung im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit sein.
  • Erhalten einer psychopharmakologischen Behandlung.
  • Eltern, die aufgrund von Trennung oder Scheidung in Rechtsstreitigkeiten verwickelt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kognitive Verhaltenstherapie
Transdiagnostische kognitiv-behaviorale Gruppentherapie: Die psychologischen Interventionen werden manualisiert. Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten 7 Sitzungen (1,5 Stunden/Sitzung) in Gruppen von ungefähr 8-10 Personen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Verhalten: 7 Sitzungen (1,5 Std./Sitzung) in Gruppen von ca. 8-10 Personen
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten 7 Sitzungen (1,5 Stunden/Sitzung) in Gruppen von ungefähr 8-10 Personen über einen Zeitraum von 12 Wochen
Aktiver Komparator: Entspannungstherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine progressive Muskelrelaxations-Gruppenintervention, basierend auf dem Verfahren von Bernstein und Borkoveck. Diese Intervention hat die gleiche Anzahl von Sitzungen wie die experimentelle Intervention und dauert je nach Sitzung zwischen 60 und 90 Minuten.
Verhalten: eine progressive Muskelentspannungs-Gruppenintervention, basierend auf dem Bernstein- und Borkoveck-Verfahren plus der gleichen Anzahl von Sitzungen wie die experimentelle Intervention.
Die Kontrollgruppe erhält eine progressive Muskelrelaxations-Gruppenintervention, basierend auf dem Verfahren von Bernstein und Borkoveck. Diese Intervention hat die gleiche Anzahl von Sitzungen wie die experimentelle Intervention und dauert je nach Sitzung zwischen 60 und 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9), Version für Jugendliche. Neun Items zur Bewertung depressiver Symptome mit Likert-Reaktion mit Werten von 0 bis 3 (Gesamtpunktzahlbereich: 0-27; höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Children's Depression Inventory, Kurzversion (CDI-S). Besteht aus 10 Items, die auf einer Drei-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 0 = kein Symptom, 1 = mäßiges Symptom und 2 = schweres Symptom bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Generalisierte Angststörung – 7 Punkte (GAD-7). Es besteht aus 7 Likert-Antwortelementen, die von 0 bis 3 Punkten reichen (Gesamtpunktzahlbereich: 0-21). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Spence Children Anxiety Scale, Kurzversion (SCAS-S). Es besteht aus 19 Items, die von 0 bis 3 reichen, wie folgt: 0 = „nie“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“, 3 = „immer“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-57 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
KIDSCREEN-10-Index. Es besteht aus 10 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 5 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 10-50). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Somatisierungen
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
PHQ-15. besteht aus 15 Likert-Antwortelementen, die von 0 bis 2 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 0-30). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Wiederkäuen
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Ruminative Responses Scales (RRS), brütende Subskala. Es besteht aus 5 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 4 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 5-20). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Pathologische Sorge
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), reduzierte Version mit 8 Items. Es besteht aus 8 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 5 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 5-40). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Aufmerksamkeits- und Interpretationsfehler
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), gekürzte 5-Punkte-Version. Es besteht aus 5 Likert-Antwortelementen, die von 0 bis 4 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 0-20). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ). Es besteht aus 10 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 7 Punkten reichen. Es bewertet zwei Emotionsregulationsstrategien: kognitive Neubewertung (6 Items; Bereich 6-42; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und expressive Unterdrückung (4 Items; Bereich 4-28: höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Metakognitive Überzeugungen
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit.

Fragebogen zu Metakognitionen (MCQ-30); die Subskala negative metakognitive Überzeugungen mit 6 Items.

Es besteht aus 6 Likert-Antwortelementen, die von 1 bis 4 Punkten reichen. (Gesamtpunktzahlbereich: 6-24). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PsicAP-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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