Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna grupowa terapia poznawczo-behawioralna (PsicAP-A) dla młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi (PsicAP-A)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transdiagnostyczna grupowa terapia poznawczo-behawioralna a grupowa terapia relaksacyjna dla młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi (PsicAP-A): Protokół

Zaburzenia emocjonalne, takie jak lęk i depresja, są bardzo rozpowszechnione w okresie dojrzewania i wiążą się z upośledzeniem czynnościowym, które zwykle rozciąga się na dorosłość. W podstawowej opiece zdrowotnej zaburzenia te są często niedodiagnozowane i leczone. Cel: Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności nowego protokołu transdiagnostycznej poznawczo-behawioralnej terapii grupowej (TD-CBT) dla młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w porównaniu z grupową terapią relaksacyjną (RT). Metody: Dwuramienne, pojedynczo zaślepione, RCT (oczekiwane N=160) w celu porównania grupy TD-CBT pod kątem zaburzeń emocjonalnych z grupą RT. Grupowa TD-CBT zostanie przeprowadzona w siedmiu sesjach (90 min/sesja) w ciągu 12 tygodni. Oceny psychologiczne zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po leczeniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Oceny będą obejmować pomiary depresji, lęku, somatyzacji, jakości życia, niepełnosprawności i czynników poznawczo-emocjonalnych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach PC zlokalizowanych w Kantabrii w Hiszpanii. Dyskusja: Jest to pierwsze RCT oceniające skuteczność grupowej TD-CBT w leczeniu zaburzeń emocjonalnych u nastolatków w warunkach PC w Hiszpanii. Jeśli, zgodnie z oczekiwaniami, wyniki potwierdzą wyższość TD-CBT nad konwencjonalną RT, powszechne wdrożenie tego nowego podejścia, opartego na dowodach naukowych uzyskanych w rzeczywistych warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, może poprawić wyniki leczenia i jakość życia pacjentów nastolatków cierpiących na lęki lub depresję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • centro salud mental Girones
        • Kontakt:
          • Neus Ferras
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Kontakt:
      • Laredo, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Laredo
        • Kontakt:
          • Amador Pierre
        • Główny śledczy:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sierrallana
        • Kontakt:
          • maria ruiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat włącznie zgłaszający się do poradni PC w celu leczenia objawów lękowych lub depresyjnych.
  • Wyniki powyżej ustalonych punktów odcięcia na GAD-7 (>= 5) i PHQ-9 (>= 5).
  • Zgoda na udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą zarówno pacjentów, jak i rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jadłowstrętu psychicznego, uzależnienia od substancji, zaburzeń osobowości i dużych zaburzeń depresyjnych (PHQ-9> 20).
  • Obecność poważnych lub niedawnych prób samobójczych
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie zachowania, które może zakłócać dynamikę grup terapeutycznych.
  • Obecność upośledzenia umysłowego (IQ < 75).
  • Być objętym leczeniem psychologicznym lub jakimkolwiek rodzajem specjalistycznej opieki związanej ze zdrowiem psychicznym.
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia psychofarmakologicznego.
  • Rodzice zaangażowani w spory sądowe z powodu separacji lub rozwodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna
Trasdiagnotyczna poznawczo-behawioralna terapia grupowa: Interwencje psychologiczne będą manualizowane. Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają 7 sesji (1,5 godz./sesję) w grupach około 8-10 osób w okresie 12 tygodni.
Behawioralne: 7 sesji (1,5 godz./sesja) w grupach ok. 8-10 osobowych
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają 7 sesji (1,5 godz./sesję) w grupach liczących około 8-10 osób w okresie 12 tygodni
Aktywny komparator: terapia relaksacyjna
Grupa kontrolna otrzyma grupową interwencję progresywnej relaksacji mięśni, opartą na procedurze Bernsteina i Borkovecka. Ta interwencja będzie miała taką samą liczbę sesji jak interwencja eksperymentalna i będzie trwała od 60 do 90 minut, w zależności od sesji.
Behawioralne: grupowa interwencja progresywnego rozluźniania mięśni, oparta na procedurze Bernsteina i Borkovecka plus taka sama liczba sesji jak interwencja eksperymentalna.
Grupa kontrolna otrzyma grupową interwencję progresywnej relaksacji mięśni, opartą na procedurze Bernsteina i Borkovecka. Ta interwencja będzie miała taką samą liczbę sesji jak interwencja eksperymentalna i będzie trwała od 60 do 90 minut, w zależności od sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9), wersja dla młodzieży. Dziewięć itemów oceniających objawy depresyjne z odpowiedzią Likerta o wartościach od 0 do 3 (całkowity zakres punktacji: 0-27; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
12-miesięczny okres obserwacji.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Inwentarz Depresji Dziecięcej, wersja skrócona (CDI-S). Składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się na trzystopniowej skali, gdzie 0 = brak objawu, 1 = objaw umiarkowany, a 2 = objaw ciężki. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
12-miesięczny okres obserwacji.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD-7). Składa się z 7 odpowiedzi Likerta, w zakresie od 0 do 3 punktów (całkowity zakres punktacji: 0-21). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Skala Lęku Spence Children, wersja skrócona (SCAS-S). Składa się z 19 pozycji, od 0 do 3, w następujący sposób: 0 = „nigdy”, 1 = „czasami”, 2 = „wiele razy”, 3 = zawsze. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 57 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
EKRAN DLA DZIECI-10 indeks. Składa się z 10 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 5 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 10-50). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Somatyzacje
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
PHQ-15. składa się z 15 pozycji typu Likerta, w zakresie od 0 do 2 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 0-30). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Przeżuwanie
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Skale Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS), podskala zamyślenia. Składa się z 5 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 4 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 5-20). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Patologiczny niepokój
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ), wersja skrócona, składająca się z 8 pozycji. Składa się z 8 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 5 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 5-40). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Błędy uwagi i interpretacji
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Inwentarz aktywności poznawczej w zaburzeniach lękowych (IACTA), skrócona wersja 5-itemowa. Składa się z 5 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 0 do 4 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 0-20). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ). Składa się z 10 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 7 punktów. Ocenia dwie strategie regulacji emocji: ponowna ocena poznawcza (6 pozycji; zakres 6-42; wyższy wynik oznacza lepszy wynik) i stłumienie ekspresji (4 pozycje; zakres 4-28: wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
12-miesięczny okres obserwacji.
Przekonania metapoznawcze
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji.

Kwestionariusz metapoznawczy (MCQ-30); 6-itemowa podskala negatywnych przekonań metapoznawczych.

Składa się z 6 pozycji typu Likerta, w których można uzyskać od 1 do 4 punktów. (Całkowity zakres punktacji: 6-24). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12-miesięczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PsicAP-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami