Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk gruppekognitiv adfærdsterapi (PsicAP-A) for unge med følelsesmæssige lidelser (PsicAP-A)

13. april 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Transdiagnostisk gruppekognitiv adfærdsterapi versus gruppeafspændingsterapi for unge med følelsesmæssige lidelser (PsicAP-A): Protokol

Følelsesmæssige lidelser som angst og depression er meget udbredt i ungdomsårene og er forbundet med funktionsnedsættelse, der almindeligvis strækker sig ind i voksenalderen. I den primære sundhedspleje (PC) er disse lidelser ofte underdiagnosticeret og underbehandlet. Formål: At udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en ny transdiagnostisk kognitiv adfærdsmæssig gruppeterapi (TD-CBT) protokol for unge (alder 12 til 18 år) sammenlignet med gruppeafspændingsterapi (RT). Metoder: To-arm, enkelt-blind, RCT (forventet N=160) til at sammenligne gruppe TD-CBT for følelsesmæssige lidelser med gruppe RT. Gruppen TD-CBT vil blive administreret i syv sessioner (90 min/session) over 12 uger. Psykologiske vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling og 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Vurderingerne vil omfatte mål for depression, angst, somatisering, livskvalitet, handicap og kognitiv-emotionelle faktorer. Undersøgelsen vil blive udført i to pc-centre beliggende i Cantabria, Spanien. Diskussion: Dette er den første RCT til at evaluere effektiviteten af ​​gruppe TD-CBT for følelsesmæssige lidelser hos unge i pc-miljøet i Spanien. Hvis resultaterne som forventet bekræfter TD-CBT's overlegenhed i forhold til konventionel RT, kan den udbredte implementering af denne nye tilgang baseret på videnskabelig evidens opnået i en virkelig verden af ​​primær pleje forbedre behandlingsresultater og livskvalitet i unge, der lider af angst eller depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • centro salud mental Girones
        • Kontakt:
          • Neus Ferras
      • Girona, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Kontakt:
      • Laredo, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Laredo
        • Kontakt:
          • Amador Pierre
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sierrallana
        • Kontakt:
          • maria ruiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12 til 17, inklusive, som møder op til PC-centret og søger behandling for symptomer på angst eller depression.
  • Scorer over de forudbestemte afskæringspunkter på GAD-7 (>= 5) og PHQ-9 (>= 5).
  • Aftale om deltagelse i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke fra både patienter og forældre/værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykisk lidelse, herunder autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse, skizofreni, anorexia nervosa, stofafhængighed, personlighedsforstyrrelse og svær depressiv lidelse (PHQ-9> 20).
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller nylige selvmordsforsøg
  • Moderat eller svær adfærdsforstyrrelse, der kan forstyrre dynamikken i terapigrupperne.
  • Tilstedeværelse af et psykisk handicap (IQ < 75).
  • Modtage psykologisk behandling eller enhver form for specialiseret pleje relateret til mental sundhed.
  • Modtagelse af enhver psykofarmakologisk behandling.
  • Forældre involveret i retssager på grund af separation eller skilsmisse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi
Trasdiagnotisk kognitiv-adfærdsmæssig gruppeterapi: De psykologiske interventioner vil blive manualiseret. Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage 7 sessioner (1,5 time/session) i grupper på ca. 8-10 personer over en 12 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: 7 sessioner (1,5 time/session) i grupper på ca. 8-10 personer
Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage 7 sessioner (1,5 time/session) i grupper på ca. 8-10 personer over en 12 ugers periode
Aktiv komparator: afspændingsterapi
Kontrolgruppen vil modtage en progressiv muskelafspændingsgruppeintervention baseret på Bernstein og Borkoveck proceduren. Denne intervention vil have det samme antal sessioner som den eksperimentelle intervention og varer alt fra 60 til 90 minutter, afhængigt af sessionen.
Adfærdsmæssigt: en progressiv muskelafspændingsgruppeintervention, baseret på Bernstein og Borkoveck proceduren plus samme antal sessioner som den eksperimentelle intervention.
Kontrolgruppen vil modtage en progressiv muskelafspændingsgruppeintervention baseret på Bernstein og Borkoveck proceduren. Denne intervention vil have det samme antal sessioner som den eksperimentelle intervention og varer alt fra 60 til 90 minutter, afhængigt af sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
Patientsundhedsspørgeskema - 9 emner (PHQ-9), ungdomsversion. Ni punkter, der vurderer depressive symptomer med Likert-respons med værdier fra 0 til 3 (samlet scoreområde: 0-27; højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneders opfølgningsperiode.
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
Children's Depression Inventory, kort version (CDI-S). Består af 10 punkter besvaret på en trepunktsskala, hvor 0 = fravær af symptom, 1 = moderat symptom og 2 = alvorligt symptom. Den samlede score går fra 0 til 20. Højere score betyder et dårligere resultat
12 måneders opfølgningsperiode.
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
Generaliseret angst - 7 punkter (GAD-7). Den er sammensat af 7 Likert-svarpunkter, der spænder fra 0 til 3 point (Samlet scoreinterval: 0-21). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneders opfølgningsperiode.
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
Spence Children Anxiety Scale, kort version (SCAS-S). Den består af 19 elementer, der spænder fra 0 til 3, som følger: 0 = "aldrig", 1 = "nogle gange", 2 = "mange gange", 3 = "altid". Samlet score spænder fra 0-57 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneders opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
KIDSCREEN-10 indeks. Den er sammensat af 10 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 5 point. (Samlet scoreinterval: 10-50). Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneders opfølgningsperiode.
Somatiseringer
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
PHQ-15. er sammensat af 15 Likert-svarelementer, der spænder fra 0 til 2 point. (Samlet scoreområde: 0-30). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneders opfølgningsperiode.
Drøvtygning
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
Ruminative Responses Scales (RRS), rugende underskala. Den er sammensat af 5 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 4 point. (Samlet scoreområde: 5-20). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneders opfølgningsperiode.
Patologisk bekymring
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), reduceret 8-elements version. Den er sammensat af 8 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 5 point. (Samlet scoreinterval: 5-40). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneders opfølgningsperiode.
Opmærksomhed og fortolkende skævheder
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA), forkortet 5-element version. Den er sammensat af 5 Likert-svarpunkter, der spænder fra 0 til 4 point. (Samlet scoreområde: 0-20). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneders opfølgningsperiode.
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). Den er sammensat af 10 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 7 point. Den vurderer to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 elementer; interval 6-42; højere score betyder et bedre resultat) og ekspressiv undertrykkelse (4 elementer; interval 4-28: højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneders opfølgningsperiode.
Metakognitive overbevisninger
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode.

Metakognitionsspørgeskema (MCQ-30); 6-element negative metakognitive overbevisninger underskalaen.

Den er sammensat af 6 Likert-svarpunkter, der spænder fra 1 til 4 point. (Samlet scoreområde: 6-24). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PsicAP-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger