Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностическая групповая когнитивно-поведенческая терапия (PsicAP-A) для подростков с эмоциональными расстройствами (PsicAP-A)

13 апреля 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Трансдиагностическая групповая когнитивно-поведенческая терапия в сравнении с групповой релаксационной терапией для подростков с эмоциональными расстройствами (PsicAP-A): протокол

Эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия, широко распространены в подростковом возрасте и связаны с функциональными нарушениями, которые обычно распространяются на взрослую жизнь. В условиях первичной медико-санитарной помощи (ПК) эти расстройства часто недостаточно диагностируются и недостаточно лечатся. Цель: провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки эффективности нового протокола трансдиагностической когнитивно-поведенческой групповой терапии (TD-CBT) для подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) по сравнению с групповой релаксационной терапией (RT). Методы: одно-слепое РКИ с двумя группами (ожидаемое N=160) для сравнения группы TD-CBT для эмоциональных расстройств с группой RT. Групповая TD-CBT будет проводиться в течение семи сеансов (90 мин/сеанс) в течение 12 недель. Психологические оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Оценки будут включать показатели депрессии, тревоги, соматизации, качества жизни, инвалидности и когнитивно-эмоциональных факторов. Исследование будет проводиться в двух центрах ПК, расположенных в Кантабрии, Испания. Обсуждение. Это первое РКИ, в котором оценивалась эффективность групповой ТД-КПТ при эмоциональных расстройствах у подростков в условиях ПК в Испании. Если, как и ожидалось, результаты подтвердят превосходство ТД-КПТ над традиционной ЛТ, широкое внедрение этого нового подхода, основанного на научных данных, полученных в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи, могло бы улучшить результаты лечения и качество жизни пациентов. подростки, страдающие тревогой или депрессией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Girona, Испания
        • Еще не набирают
        • centro salud mental Girones
        • Контакт:
          • Neus Ferras
      • Girona, Испания
        • Рекрутинг
        • Centro Salud Mental Selva Marítima
        • Контакт:
          • devora fuentes, f
          • Номер телефона: 942203389
          • Электронная почта: eclinicos5@idival.org
      • Laredo, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital de Laredo
        • Контакт:
          • Amador Pierre
        • Главный следователь:
          • Alberto Elices
      • Torrelavega, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Sierrallana
        • Контакт:
          • maria ruiz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет включительно, обращающиеся в центр РП для лечения симптомов тревоги или депрессии.
  • Баллы выше заданных пороговых значений по GAD-7 (>= 5) и PHQ-9 (>= 5).
  • Согласие на участие в исследовании с письменного информированного согласия как пациентов, так и родителей/опекунов.

Критерий исключения:

  • Наличие любого тяжелого психического расстройства, включая расстройства аутистического спектра, биполярное расстройство, шизофрению, нервную анорексию, зависимость от психоактивных веществ, расстройство личности и большое депрессивное расстройство (PHQ-9>20).
  • Наличие тяжелых или недавних попыток самоубийства
  • Умеренное или тяжелое расстройство поведения, которое может повлиять на динамику терапевтических групп.
  • Наличие умственной отсталости (IQ <75).
  • Получать психологическое лечение или любой вид специализированной помощи, связанной с психическим здоровьем.
  • Получение любого психофармакологического лечения.
  • Родители, вовлеченные в юридические тяжбы из-за раздельного проживания или развода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая групповая терапия: Психологические вмешательства будут проводиться вручную. Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, получат 7 сеансов (1,5 часа за сеанс) в группах примерно по 8-10 человек в течение 12-недельного периода.
Поведенческий: 7 занятий (1,5 часа/занятие) в группах примерно по 8-10 человек
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, получат 7 сеансов (1,5 часа/сеанс) в группах примерно по 8-10 человек в течение 12-недельного периода.
Активный компаратор: релаксационная терапия
Контрольная группа получит групповое вмешательство с прогрессивной мышечной релаксацией, основанное на процедуре Бернштейна и Борковека. Это вмешательство будет иметь то же количество сеансов, что и экспериментальное вмешательство, и продлится от 60 до 90 минут, в зависимости от сеанса.
Поведенческий: групповое вмешательство с прогрессивной мышечной релаксацией, основанное на процедуре Бернштейна и Борковека, плюс такое же количество сеансов, что и экспериментальное вмешательство.
Контрольная группа получит групповое вмешательство с прогрессивной мышечной релаксацией, основанное на процедуре Бернштейна и Борковека. Это вмешательство будет иметь то же количество сеансов, что и экспериментальное вмешательство, и продлится от 60 до 90 минут, в зависимости от сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
Опросник здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9), версия для подростков. Девять пунктов, оценивающих депрессивные симптомы с ответом Лайкерта со значениями от 0 до 3 (общий диапазон баллов: 0-27; более высокие баллы означают худший результат)
12-месячный период наблюдения.
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
Опросник детской депрессии, краткая версия (CDI-S). Состоит из 10 пунктов, на которые можно ответить по трехбалльной шкале, где 0 = отсутствие симптома, 1 = умеренный симптом и 2 = выраженный симптом. Сумма баллов варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы означают худший результат
12-месячный период наблюдения.
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
Генерализованное тревожное расстройство - 7 баллов (ГТР-7). Он состоит из 7 пунктов ответа Лайкерта, оцениваемых от 0 до 3 баллов (общий диапазон баллов: 0–21). Более высокие баллы означают худший результат.
12-месячный период наблюдения.
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
Шкала детской тревожности Спенса, короткая версия (SCAS-S). Он состоит из 19 пунктов, начиная от 0 до 3, следующим образом: 0 = "никогда", 1 = "иногда", 2 = "много раз", 3 = "всегда". Сумма баллов варьируется от 0 до 57 баллов. Более высокие баллы означают худший результат.
12-месячный период наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
KIDSCREEN-10 индекс. Он состоит из 10 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 5 баллов. (Общий диапазон баллов: 10-50). Более высокие баллы означают лучший результат.
12-месячный период наблюдения.
Соматизация
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
ПХК-15. состоит из 15 пунктов ответа Лайкерта, оцениваемых от 0 до 2 баллов. (Общий диапазон баллов: 0-30). Более высокие баллы означают худший результат.
12-месячный период наблюдения.
Руминация
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
Шкала руминативных ответов (RRS), подшкала задумчивости. Он состоит из 5 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 4 баллов. (Общий диапазон баллов: 5-20). Более высокие баллы означают худший результат.
12-месячный период наблюдения.
Патологическое беспокойство
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), сокращенная версия из 8 пунктов. Он состоит из 8 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 5 баллов. (Общий диапазон баллов: 5-40). Более высокие баллы означают худший результат.
12-месячный период наблюдения.
Предубеждения внимания и интерпретации
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
Инвентаризация когнитивной активности при тревожных расстройствах (IACTA), сокращенная версия из 5 пунктов. Он состоит из 5 пунктов ответа Лайкерта, от 0 до 4 баллов. (Общий диапазон баллов: 0-20). Более высокие баллы означают худший результат.
12-месячный период наблюдения.
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.
Опросник регулирования эмоций (ERQ). Он состоит из 10 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 7 баллов. Он оценивает две стратегии регуляции эмоций: когнитивную переоценку (6 пунктов; диапазон 6–42; более высокие баллы означают лучший результат) и экспрессивное подавление (4 балла; диапазон 4–28: более высокие баллы означают худший результат).
12-месячный период наблюдения.
Метакогнитивные убеждения
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения.

Опросник метапознания (MCQ-30); подшкала негативных метакогнитивных убеждений из 6 пунктов.

Он состоит из 6 пунктов ответа Лайкерта, от 1 до 4 баллов. (Общий диапазон баллов: 6-24). Более высокие баллы означают худший результат.
12-месячный период наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital de laredo
Hospital Sierrallana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PsicAP-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками