Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření individuálních reakcí na celozrnné a ořechové intervence ke snížení krevního tlaku u prehypertenze (MI-DIET)

16. května 2022 aktualizováno: University of Aberdeen

Zkoumání faktorů ovlivňujících dodržování a účinnost celozrnné a ořechové intervence ke snížení krevního tlaku u prehypertenze: série N-z-1 intervenčních studií

Cílem studie je zjistit, zda fyziologické, psychologické a environmentální faktory na individuální úrovni modifikují a) adherenci ab) odezvu krevního tlaku na intervenci ořechů a celozrnných výrobků u účastníků s rizikem rozvoje vysokého krevního tlaku. Po dobu 24 týdnů budou účastníci denně monitorovat svůj vlastní krevní tlak pomocí bezdrátového monitoru krevního tlaku a odpovídat na krátké částečně personalizované dotazníky pomocí zařízení nošeného na zápěstí, které také měří úrovně aktivity. Účastníci dostanou intervenci celozrnných potravin a ořechů, které mají nahradit ve své stravě po dobu 8 týdnů, mezi dvěma 8týdenními pozorovacími obdobími. Délka studijních období umožní provádět opakovaná měření, aby bylo možné posoudit, jaké faktory na individuální úrovni souvisejí s výkyvy ve výsledcích. To poskytne vhled do typů faktorů, které mohou pomoci vysvětlit individuální výkyvy v adherenci a fyziologické výsledky, jako je krevní tlak, které jsou běžné ve studiích výživy. V budoucnu by to mělo pomoci přizpůsobit způsob, jakým vyšetřovatelé poskytují účinné individualizované intervence, a umožnit výzkumníkům, aby byli schopni lépe zvažovat a kontrolovat faktory, které mohou ovlivnit dodržování a reakci na dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena jako intervenční N-of-1 studie s A1-B-A2 designem 8 týdnů na studijní období. Před zahájením studie budou účastníci testováni, a pokud budou způsobilí, vyplní řadu základních dotazníků, aby poskytli přehled o jejich typickém stravování a chování souvisejícím s životním stylem a o celkovém zdraví. Poté bude uspořádána druhá návštěva před zahájením studie, kde účastníci podstoupí polostrukturovaný rozhovor. Odpovědi z rozhovoru v kombinaci s jejich základními odpověďmi v dotazníku budou použity k identifikaci faktorů specifických pro účastníka, které vykazují určitou míru variability. Ty budou tvořit základ pro polopersonalizované dotazníky dodávané prostřednictvím zařízení PRO-Diary, které se nosí na zápěstí po dobu trvání studie. Během studie budou účastníci navštěvovat ústav nalačno každé 4 týdny (celkem 7 návštěv), aby poskytli vzorek krve pro stanovení hladiny cholesterolu a pro posouzení biomarkerů příjmu celozrnných výrobků. Při první návštěvě obdrží účastníci bezdrátový měřič krevního tlaku a zápěstní zařízení PRO-Diary naprogramované pomocí dotazníků dvakrát denně v časech, který je pro účastníka vhodný. Po 2 týdnech a poté každé 4 týdny bude účastníkům zaslán e-mail s odkazem na dokončení 24hodinového stažení stravy. Po 8 týdnech zahájí účastníci intervenční fázi a budou dostávat celozrnné výrobky odpovídající 3 porcím denně a 1 porci nesolených ořechů denně po dobu následujících 8 týdnů. Účastníci si budou moci vybrat z různých celozrnných produktů běžně dostupných v supermarketech. Obdrží také dietní rady, aby dodržovali dietu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) zaměřenou na snížení krevního tlaku. Všechna ostatní opatření budou pokračovat jako doposud. V 16. týdnu budou celozrnné výrobky a ořechy staženy a účastníci budou sledováni dalších 8 týdnů. Při poslední návštěvě ústavu vyplní stejné ověřené dotazníky jako na začátku. Výsledky studie budou analyzovány pomocí dynamického modelování N-of-1, aby bylo možné analyzovat trendy v čase a určit, zda nějaké personalizované faktory významně ovlivnily adherenci k intervenci nebo reakci krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírně zvýšené hladiny krevního tlaku: systolický krevní tlak (SBP) >120 <=140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >80 <=90 mmHg.
  • Nízký obvyklý příjem celozrnných výrobků: <=7 porcí/týden
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35
  • Vlastnit chytrý telefon schopný spustit aplikaci Qardio ve spojení s bezdrátovým monitorem krevního tlaku QardioArm

Kritéria vyloučení:

  • SBP <120 nebo >140 mmHg nebo DBP <80 nebo >90 mmHg. Účastníkům s SBP > 140 nebo DBP > 90 bude doporučeno, aby navštívili svého praktického lékaře, aby jim v klinickém prostředí znovu zhodnotil krevní tlak.
  • Diagnostikována cukrovka
  • Klinicky diagnostikována hypertenze nebo hypercholesterolémie
  • Nestabilní nebo neléčená porucha štítné žlázy
  • Užívání léků na snížení krevního tlaku nebo cholesterolu (např. betablokátory nebo statiny)
  • Dodržování nízkosacharidové/bezlepkové diety
  • Celiakie/necitlivost na lepek
  • Jakékoli potravinové alergie
  • Držíte redukční dietu nebo jste za posledních 6 měsíců zhubli > 5 kg
  • Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy
  • >7 porcí/týden obvyklá spotřeba celozrnných výrobků
  • Účast ve studii, kde byly v posledních 3 měsících poskytovány celozrnné výrobky
  • Nemáte chytrý telefon ke spuštění aplikace Qardio.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: N-of-1 studie
Po dobu 24 týdnů si každý účastník bude denně měřit krevní tlak a odpovídat na dotazníky a každé 4 týdny navštěvovat ústav, aby mu poskytl vzorek krve. Studie je rozdělena do tří 8týdenních fází, z nichž první začne po přihlášení každého účastníka. V první 8týdenní pozorovací fázi (A1) je účastník instruován, aby pokračoval ve své obvyklé stravě a cvičebních návycích. Pro druhou 8týdenní intervenční fázi (B) budou účastníkovi poskytnuty celozrnné obiloviny a ořechy a doporučeno, aby je nahradili rafinovanými obilninami a jinými svačinami. Obdrží také dietní rady pro dodržování diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Během posledních 8 týdnů následného období (A2) bude ukončeno poskytování celozrnných výrobků a ořechů, ale účastník bude pokračovat v měření se stejnou frekvencí jako dříve.
Jiný: Dietní intervence: ořechy a celozrnné výrobky s dietním doporučením pro dietu snižující krevní tlak
30 g směsi nesolených stromových ořechů (mandle, lískové ořechy a mandle) denně; 3 porce celozrnných potravin denně (včetně celozrnných cereálních výrobků, celozrnného chleba a celozrnných těstovin); pokyny pro dodržování diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování konzumace celozrnných výrobků a ořechů
Časové okno: 8týdenní intervenční období
Počet zkonzumovaných porcí celozrnných obilnin a to, zda byla zkonzumována porce ořechů, denně hlášeno prostřednictvím zápěstního zařízení PRO-Diary.
8týdenní intervenční období
Změna plazmatických hladin alkylresorcinolu odrážející příjem celozrnných výrobků
Časové okno: Každé 4 týdny od začátku studie až do 24 týdnů
Koncentrace alkylresorcinolů jako míra příjmu celozrnných výrobků v nmol/l
Každé 4 týdny od začátku studie až do 24 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od začátku studia do 24 týdnů
Krevní tlak (jak systolický, tak diastolický) bude účastníkům denně měřen prostřednictvím bezdrátového monitoru krevního tlaku QardioArm. Automaticky se provedou 3 měření a zprůměrují se.
Od začátku studia do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi adherencí a změnou krevního tlaku
Časové okno: 8týdenní intervenční období
Korelace mezi adherencí a změnou krevního tlaku bude zkoumána pomocí dynamického modelování N-of-1. Během celé studie bude zajištěno denní měření krevního tlaku a odpovědi na dotazník PRO-Diary. Odpovědi na dotazník budou poskytnuty na vizuální analogové škále od 0 do 100.
8týdenní intervenční období
Hladiny celkového, LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: 4týdenní odběry krve
Budou odebrány vzorky krve nalačno, aby se zjistilo, zda konzumace celozrnných výrobků a ořechů má vliv na hladinu cholesterolu v krvi.
4týdenní odběry krve
Množství celozrnných výrobků a ořechů zkonzumovaných během sledování bylo hlášeno pomocí dotazníků PRO-Diary
Časové okno: 8týdenní sledovací fáze
Na posledních 8 týdnů studie bude ukončeno poskytování celozrnných výrobků a ořechů, ale účastníci budou nadále dotazováni na jejich spotřebu těchto produktů prostřednictvím denních dotazníků PRO-Diary. To má zjistit, zda došlo k vytvoření návyku a vedlo k pokračování spotřeby těchto produktů
8týdenní sledovací fáze
Stanovení osobních faktorů, které korelují s výsledky studia pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA) prostřednictvím zařízení PRO-Diary
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci budou denně odpovídat na částečně personalizované dotazníky pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 pomocí zařízení PRO-Diary. PRO-Diary bude také sledovat pohyb shromážděný během 60sekundových epoch pomocí akcelerometrie. Vliv těchto faktorů na primární a sekundární výsledky výše bude agregován pomocí dynamického modelování N-of-1. Vzhledem k polopersonalizované povaze dotazníků se přesné prediktory zkoumané v každé studii N-of-1 budou lišit. Analýza každé N-of-1 studie bude provedena samostatně.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-DIET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení