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Misurazione delle risposte individuali a un intervento di cereali integrali e noci per ridurre la pressione sanguigna nella preipertensione (MI-DIET)

16 maggio 2022 aggiornato da: University of Aberdeen

Esaminare i fattori che influenzano l'aderenza e l'efficacia di un intervento di cereali integrali e noci per ridurre la pressione sanguigna nella preipertensione: una serie di studi interventistici N-su-1

Lo scopo dello studio è indagare se i fattori fisiologici, psicologici e ambientali, a livello individuale, modificano a) l'aderenza e b) la risposta della pressione sanguigna, a un intervento di noci e cereali integrali nei partecipanti a rischio di sviluppare ipertensione. Per 24 settimane, i partecipanti monitoreranno quotidianamente la propria pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro wireless e risponderanno a brevi questionari semi-personalizzati utilizzando un dispositivo da polso, che misura anche i livelli di attività. I partecipanti riceveranno un intervento di cibi integrali e noci da sostituire nella loro dieta per 8 settimane, tra due periodi di osservazione di 8 settimane. La durata dei periodi di studio consentirà di effettuare misurazioni ripetute, al fine di valutare quali fattori, a livello individuale, sono associati alle fluttuazioni degli esiti. Ciò fornirà una panoramica dei tipi di fattori che possono aiutare a spiegare le fluttuazioni individuali nell'aderenza e nei risultati fisiologici, come la pressione sanguigna, che sono comuni negli studi sulla nutrizione. In futuro, ciò dovrebbe aiutare a personalizzare il modo in cui i ricercatori forniscono interventi personalizzati efficaci e consentire ai ricercatori di essere maggiormente in grado di considerare e controllare i fattori che possono influenzare l'aderenza e la risposta agli interventi dietetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio interventistico N-su-1 con un disegno A1-B-A2 di 8 settimane per periodo di studio. Prima dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a screening e, se idonei, completeranno una serie di questionari di base per fornire una panoramica dei loro comportamenti alimentari e legati allo stile di vita tipici e della salute generale. Verrà quindi organizzata una seconda visita prima dell'inizio dello studio, durante la quale i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato. Le risposte dell'intervista, in combinazione con le risposte al questionario di base, verranno utilizzate per identificare i fattori specifici del partecipante che mostrano un certo grado di variabilità. Questi costituiranno la base dei questionari semi-personalizzati consegnati tramite il dispositivo PRO-Diary da polso per la durata dello studio. Durante lo studio, i partecipanti visiteranno l'istituto a digiuno ogni 4 settimane (7 visite in totale), al fine di fornire un campione di sangue per la valutazione dei livelli di colesterolo e per la valutazione dei biomarcatori dell'assunzione di cereali integrali. Alla prima visita, i partecipanti riceveranno il misuratore di pressione sanguigna wireless e il dispositivo da polso PRO-Diary programmato con questionari due volte al giorno in orari convenienti per il partecipante. Dopo 2 settimane e successivamente ogni 4 settimane, ai partecipanti verrà inviato un collegamento via e-mail per completare un richiamo dietetico di 24 ore. Dopo 8 settimane, i partecipanti inizieranno la fase di intervento e riceveranno cereali integrali equivalenti a 3 porzioni al giorno e 1 porzione di noci non salate al giorno per le successive 8 settimane. I partecipanti potranno scegliere tra una varietà di prodotti integrali comunemente disponibili nei supermercati. Riceveranno anche consigli dietetici per seguire una dieta dietetica per fermare l'ipertensione (DASH) volta ad abbassare la pressione sanguigna. Tutte le altre misure continueranno come prima. Alla settimana 16, i cereali integrali e le noci verranno ritirati e i partecipanti verranno seguiti per altre 8 settimane. Alla loro visita finale all'istituto, completeranno gli stessi questionari convalidati come al basale. I risultati dello studio saranno analizzati utilizzando la modellazione dinamica N-su-1 per analizzare le tendenze nel tempo e determinare se eventuali fattori personalizzati hanno influenzato in modo significativo l'aderenza all'intervento o la risposta della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di pressione arteriosa lievemente elevati: pressione arteriosa sistolica (SBP) >120 <=140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >80 <=90 mmHg.
  • Basso consumo abituale di cereali integrali: <=7 porzioni/settimana
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35
  • Possedere uno smartphone in grado di eseguire l'app Qardio insieme al misuratore di pressione sanguigna wireless QardioArm

Criteri di esclusione:

  • PAS <120 o >140 mmHg o PAD <80 o >90 mmHg. Ai partecipanti con SBP> 140 o DBP> 90 verrà consigliato di visitare il proprio medico di famiglia per far rivalutare la pressione sanguigna in un contesto clinico.
  • Diagnosi di diabete
  • Diagnosi clinica di ipertensione o ipercolesterolemia
  • Disturbo della tiroide instabile o non trattato
  • Assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o il colesterolo (ad es. beta-bloccanti o statine)
  • Seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati/senza glutine
  • Celiachia/insensibilità al glutine
  • Eventuali allergie alimentari
  • Seguire una dieta dimagrante o aver perso più di 5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi storia di un disturbo alimentare
  • >7 porzioni/settimana consumo abituale di cereali integrali
  • Aver preso parte a uno studio in cui sono stati forniti cereali integrali negli ultimi 3 mesi
  • Non possedere uno smartphone per eseguire l'app Qardio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Studio N su 1
Per 24 settimane, ogni partecipante misurerà quotidianamente la propria pressione sanguigna e risponderà ai questionari e visiterà l'istituto per fornire un campione di sangue ogni 4 settimane. Lo studio è suddiviso in tre fasi di 8 settimane, la prima delle quali inizierà quando ogni partecipante sarà arruolato. Per la prima fase di osservazione di 8 settimane (A1) al partecipante viene chiesto di continuare con la dieta abituale e le abitudini di esercizio. Per la seconda fase di intervento di 8 settimane (B), al partecipante verranno forniti cereali integrali e noci e verrà consigliato di sostituirli rispettivamente con cereali raffinati e altri snack. Riceveranno anche consigli dietetici per seguire la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Per l'ultimo periodo di follow-up di 8 settimane (A2), la fornitura di cereali integrali e noci cesserà ma il partecipante continuerà con le misurazioni con la stessa frequenza di prima.
Altro: Intervento dietetico: noci e cereali integrali con consigli dietetici per una dieta ipotensiva
30 g frutta a guscio mista non salata (mandorle, nocciole e mandorle) al giorno; 3 porzioni di cibi integrali al giorno (compresi prodotti a base di cereali integrali, pane integrale e pasta integrale); guida per seguire la dieta Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al consumo di cereali integrali e noci
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Numero di porzioni di cereali integrali consumate e se è stata consumata una porzione di noci, riportate giornalmente tramite il dispositivo da polso PRO-Diary.
Periodo di intervento di 8 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di alchilresorcinolo che riflette l'assunzione di cereali integrali
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dall'inizio dello studio fino a 24 settimane
Concentrazione di alchilresorcinoli come misura dell'assunzione di cereali integrali in nmol/L
Ogni 4 settimane dall'inizio dello studio fino a 24 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 24 settimane
La pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica) verrà misurata quotidianamente dai partecipanti tramite il misuratore di pressione sanguigna wireless QardioArm. 3 misurazioni vengono effettuate automaticamente e calcolate la media.
Dall'inizio dello studio fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra aderenza e variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
La correlazione tra aderenza e variazione della pressione sanguigna sarà esaminata utilizzando la modellazione dinamica N-di-1. Durante l'intero studio verranno fornite le misurazioni giornaliere della pressione arteriosa e le risposte al questionario PRO-Diary. Le risposte al questionario verranno fornite su una scala analogica visiva da 0 a 100.
Periodo di intervento di 8 settimane
Livelli di colesterolo totale, LDL e HDL
Lasso di tempo: Campioni di sangue di 4 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per determinare se il consumo di cereali integrali e noci ha un effetto sui livelli di colesterolo nel sangue.
Campioni di sangue di 4 settimane
Quantità di cereali integrali e noci consumati durante il follow-up riportati utilizzando i questionari PRO-Diary
Lasso di tempo: Fase di follow-up di 8 settimane
Per le ultime 8 settimane dello studio, la fornitura di cereali integrali e noci cesserà, ma ai partecipanti continueranno a essere poste domande sul loro consumo di questi prodotti attraverso questionari PRO-Diary giornalieri. Questo per determinare se si è verificata la formazione dell'abitudine e ha portato alla continuazione del consumo di questi prodotti
Fase di follow-up di 8 settimane
Determinazione dei fattori personali correlati ai risultati dello studio utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA) tramite il dispositivo PRO-Diary
Lasso di tempo: 24 settimane
I partecipanti risponderanno quotidianamente a questionari semi-personalizzati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 utilizzando il dispositivo PRO-Diary. Il PRO-Diary monitorerà anche il movimento raccolto durante epoche di 60 secondi tramite l'accelerometria. L'influenza di questi fattori sugli esiti primari e secondari di cui sopra sarà aggregata utilizzando la modellazione dinamica N-di-1. A causa della natura semi-personalizzata dei questionari, i predittori esatti esaminati in ciascuno studio N-su-1 saranno diversi. L'analisi di ogni studio N-di-1 sarà condotta separatamente.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-DIET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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