Pomiar indywidualnych odpowiedzi na interwencję produktów pełnoziarnistych i orzechów w celu obniżenia ciśnienia krwi w stanie przednadciśnieniowym (MI-DIET)
Badanie czynników wpływających na przestrzeganie i skuteczność diety pełnoziarnistej i orzechów w celu obniżenia ciśnienia krwi w stanie przednadciśnieniowym: seria badań interwencyjnych N-z-1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieznacznie podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120 <=140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >80 <=90 mmHg.
- Niskie nawykowe spożycie produktów pełnoziarnistych: <=7 porcji/tydzień
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35
- Posiadanie smartfona obsługującego aplikację Qardio w połączeniu z bezprzewodowym ciśnieniomierzem QardioArm
Kryteria wyłączenia:
- SBP <120 lub >140 mmHg lub DBP <80 lub >90 mmHg. Uczestnicy z SBP > 140 lub DBP > 90 zostaną poproszeni o wizytę u lekarza rodzinnego w celu ponownej oceny ciśnienia krwi w warunkach klinicznych.
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Klinicznie rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub hipercholesterolemia
- Niestabilna lub nieleczona choroba tarczycy
- Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub cholesterol (np. beta-blokery lub statyny)
- Po diecie niskowęglowodanowej/bezglutenowej
- Celiakia/niewrażliwość na gluten
- Wszelkie alergie pokarmowe
- Przebywanie na diecie odchudzającej lub schudnięcie >5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda historia zaburzeń odżywiania
- >7 porcji/tydzień zwykłego spożycia produktów pełnoziarnistych
- Biorąc udział w badaniu, w którym podawano produkty pełnoziarniste w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak smartfona do uruchomienia aplikacji Qardio.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Badanie N-z-1
Przez 24 tygodnie każdy uczestnik będzie codziennie mierzyć ciśnienie krwi i wypełniać kwestionariusze, a co 4 tygodnie odwiedzać instytut w celu pobrania próbki krwi.
Badanie jest podzielone na trzy 8-tygodniowe fazy, z których pierwsza rozpocznie się po zarejestrowaniu każdego uczestnika.
Podczas pierwszej 8-tygodniowej fazy obserwacji (A1) uczestnik otrzymuje polecenie kontynuowania swojej zwykłej diety i nawyków ćwiczeń.
W drugiej 8-tygodniowej fazie interwencyjnej (B) uczestnik otrzyma produkty pełnoziarniste i orzechy oraz zalecenie zastąpienia ich odpowiednio rafinowanymi ziarnami i innymi przekąskami.
Otrzymają również porady dietetyczne dotyczące stosowania diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
W ostatnim 8-tygodniowym okresie obserwacji (A2) podawanie produktów pełnoziarnistych i orzechów zostanie wstrzymane, ale uczestnik będzie kontynuował pomiary z taką samą częstotliwością jak poprzednio.
|
30 g mieszanych niesolonych orzechów drzewnych (migdały, orzechy laskowe i migdały) dziennie; 3 porcje produktów pełnoziarnistych dziennie (w tym pełnoziarniste produkty zbożowe, pieczywo pełnoziarniste i makaron pełnoziarnisty); wskazówki dotyczące przestrzegania diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie spożycia produktów pełnoziarnistych i orzechów
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Liczba spożytych porcji produktów pełnoziarnistych oraz to, czy została spożyta porcja orzechów, raportowane codziennie za pomocą nadgarstkowego urządzenia PRO-Dziennik.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana poziomu alkilorezorcynolu w osoczu odzwierciedlająca spożycie produktów pełnoziarnistych
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od rozpoczęcia nauki do 24 tygodni
|
Stężenie alkilorezorcynoli jako miara spożycia produktów pełnoziarnistych w nmol/l
|
Co 4 tygodnie od rozpoczęcia nauki do 24 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 24 tygodni
|
Ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) będzie codziennie mierzone przez uczestników za pomocą bezprzewodowego ciśnieniomierza QardioArm.
3 pomiary są wykonywane automatycznie i uśredniane.
|
Od rozpoczęcia nauki do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń a zmianą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń a zmianą ciśnienia krwi zostanie zbadana przy użyciu dynamicznego modelowania N-of-1.
Codzienne pomiary ciśnienia krwi i odpowiedzi na kwestionariusz PRO-Dziennik będą dostarczane podczas całego badania.
Odpowiedzi w kwestionariuszu będą udzielane w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Poziom cholesterolu całkowitego, LDL i HDL
Ramy czasowe: 4-tygodniowe próbki krwi
|
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu ustalenia, czy spożycie produktów pełnoziarnistych i orzechów ma wpływ na poziom cholesterolu we krwi.
|
4-tygodniowe próbki krwi
|
|
Ilość spożywanych produktów pełnoziarnistych i orzechów podczas obserwacji zgłaszana za pomocą kwestionariuszy PRO-Dzienniczka
Ramy czasowe: 8-tygodniowa faza kontrolna
|
Przez ostatnie 8 tygodni badania zaprzestanie dostarczania produktów pełnoziarnistych i orzechów, ale uczestnicy będą nadal pytani o spożycie tych produktów za pomocą codziennych kwestionariuszy PRO-Dzienniczka.
Ma to na celu ustalenie, czy doszło do ukształtowania się nawyku, który doprowadził do kontynuacji konsumpcji tych produktów
|
8-tygodniowa faza kontrolna
|
|
Określenie czynników osobistych, które korelują z wynikami badań za pomocą Chwilowej Oceny Ekologicznej (EMA) za pomocą urządzenia PRO-Diary
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na częściowo spersonalizowane kwestionariusze przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 za pomocą urządzenia PRO-Diary.
PRO-Diary będzie również śledzić ruch zebrany podczas 60-sekundowych epok za pomocą akcelerometrii.
Wpływ tych czynników na powyższe wyniki pierwotne i wtórne zostanie zagregowany przy użyciu dynamicznego modelowania N-of-1.
Ze względu na częściowo spersonalizowany charakter kwestionariuszy dokładne predyktory badane w każdym badaniu N-z-1 będą się różnić.
Analiza każdego badania N-z-1 zostanie przeprowadzona oddzielnie.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-DIET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .