Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение индивидуальной реакции на цельнозерновые продукты и орехи для снижения артериального давления при предгипертензии (MI-DIET)

16 мая 2022 г. обновлено: University of Aberdeen

Изучение факторов, влияющих на приверженность и эффективность цельнозерновых и ореховых вмешательств для снижения артериального давления при предгипертензии: серия интервенционных исследований N из 1

Цель исследования - выяснить, влияют ли физиологические, психологические факторы и факторы окружающей среды на индивидуальном уровне на а) приверженность и б) реакцию артериального давления на употребление орехов и цельнозерновых продуктов у участников с риском развития высокого кровяного давления. В течение 24 недель участники будут ежедневно измерять собственное артериальное давление с помощью беспроводного тонометра и отвечать на короткие полуперсонализированные анкеты с помощью наручного устройства, которое также измеряет уровень активности. Участникам будет предложена замена цельнозерновых продуктов и орехов в их рационе на 8 недель между двумя 8-недельными периодами наблюдения. Продолжительность периодов исследования позволит проводить повторные измерения, чтобы оценить, какие факторы на индивидуальном уровне связаны с колебаниями результатов. Это даст представление о типах факторов, которые могут помочь объяснить индивидуальные колебания приверженности и физиологические результаты, такие как артериальное давление, которые часто встречаются в исследованиях питания. В будущем это должно помочь в адаптации способов, которыми исследователи проводят эффективные индивидуальные вмешательства, и позволит исследователям лучше учитывать и контролировать факторы, которые могут повлиять на приверженность и реакцию на диетические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться как интервенционное исследование N из 1 с дизайном A1-B-A2 продолжительностью 8 недель на период исследования. Перед исследованием участники будут проходить скрининг и, если они будут соответствовать требованиям, заполнят ряд базовых анкет, чтобы предоставить обзор их типичного поведения, связанного с питанием и образом жизни, а также общего состояния здоровья. Затем будет организован второй визит до начала исследования, во время которого участники пройдут полуструктурированное интервью. Ответы из интервью в сочетании с их исходными ответами на вопросник будут использоваться для выявления факторов, характерных для участника, которые демонстрируют некоторую степень изменчивости. Они лягут в основу полуперсонализированных вопросников, которые доставляются через носимое на запястье устройство PRO-Diary на протяжении всего исследования. Во время исследования участники будут посещать институт натощак каждые 4 недели (всего 7 посещений), чтобы сдать образец крови для оценки уровня холестерина и биомаркеров потребления цельнозерновых продуктов. При первом посещении участники получат беспроводной тонометр и наручный прибор PRO-Diary, запрограммированный на заполнение анкет два раза в день в удобное для участника время. Через 2 недели и каждые 4 недели после этого участникам будет отправлена ​​ссылка по электронной почте для завершения 24-часового отзыва о диете. Через 8 недель участники начнут этап вмешательства и будут получать цельнозерновые продукты, эквивалентные 3 порциям в день, и 1 порции несоленых орехов в день в течение следующих 8 недель. Участники смогут выбирать из множества цельнозерновых продуктов, обычно доступных в супермаркетах. Они также получат рекомендации по питанию, чтобы следовать диете «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH), направленной на снижение артериального давления. Все остальные меры будут действовать в прежнем режиме. На 16-й неделе цельнозерновые продукты и орехи будут исключены, и участники будут наблюдаться еще 8 недель. Во время своего последнего визита в институт они заполнят те же проверенные анкеты, что и на исходном уровне. Результаты исследования будут проанализированы с использованием динамического моделирования N-из-1, чтобы проанализировать тенденции с течением времени и определить, существенно ли повлияли какие-либо персонализированные факторы на приверженность к вмешательству или реакцию артериального давления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Слегка повышенный уровень артериального давления: систолическое артериальное давление (САД) >120 <=140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) >80 <=90 мм рт.ст.
  • Низкое привычное потребление цельнозерновых: <=7 порций в неделю
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35
  • Обладание смартфоном, способным запускать приложение Qardio в сочетании с беспроводным тонометром QardioArm.

Критерий исключения:

  • САД <120 или >140 мм рт.ст. или ДАД <80 или >90 мм рт.ст. Участникам с САД> 140 или ДАД> 90 будет рекомендовано посетить своего врача общей практики для повторной оценки артериального давления в клинических условиях.
  • Диагноз диабет
  • Клинически диагностирована артериальная гипертензия или гиперхолестеринемия.
  • Нестабильное или нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Прием лекарств, снижающих артериальное давление или уровень холестерина (например, бета-блокаторы или статины)
  • Соблюдение низкоуглеводной/безглютеновой диеты
  • Целиакия/нечувствительность к глютену
  • Любая пищевая аллергия
  • Соблюдение диеты для похудения или потеря более 5 кг за последние 6 месяцев
  • Любая история расстройства пищевого поведения
  • >7 порций в неделю обычного потребления цельнозерновых продуктов
  • Участие в исследовании, в котором цельнозерновые продукты предоставлялись в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие смартфона для запуска приложения Qardio.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Исследование N из 1
В течение 24 недель каждый участник будет измерять свое артериальное давление и ежедневно отвечать на вопросы анкеты, а также посещать институт для сдачи крови каждые 4 недели. Исследование разделено на три 8-недельных этапа, первый из которых начнется при регистрации каждого участника. В течение первой 8-недельной фазы наблюдения (A1) участнику предлагается продолжать свою обычную диету и заниматься спортом. На второй 8-недельной фазе вмешательства (B) участнику будут предоставлены цельнозерновые продукты и орехи, и им будет рекомендовано заменить их очищенными зернами и другими закусками соответственно. Они также получат рекомендации по питанию для соблюдения диеты «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH). В течение последнего 8-недельного периода наблюдения (A2) предоставление цельнозерновых продуктов и орехов будет прекращено, но участник продолжит измерения с той же частотой, что и ранее.
Другой: Диетическое вмешательство: орехи и цельнозерновые продукты с рекомендациями по диете для снижения артериального давления.
30 г смешанных несоленых орехов (миндаль, фундук и миндаль) в день; 3 порции цельнозерновых продуктов в день (включая продукты из цельнозерновых злаков, цельнозерновой хлеб и цельнозерновые макаронные изделия); руководство по соблюдению диеты «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к потреблению цельнозерновых продуктов и орехов
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
Количество потребленных порций цельнозерновых продуктов и количество съеденных порций орехов, ежедневно регистрируемые с помощью наручного устройства PRO-Diary.
8-недельный период вмешательства
Изменение уровня алкилрезорцина в плазме, отражающее потребление цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: Каждые 4 недели с начала обучения до 24 недель
Концентрация алкилрезорцинов как показатель потребления цельнозерновых продуктов в нмоль/л
Каждые 4 недели с начала обучения до 24 недель
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От начала обучения до 24 недель
Артериальное давление (как систолическое, так и диастолическое) будет измеряться участниками ежедневно с помощью беспроводного тонометра QardioArm. 3 измерения выполняются автоматически и усредняются.
От начала обучения до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между приверженностью и изменением артериального давления
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
Корреляция между приверженностью и изменением артериального давления будет изучаться с использованием динамического моделирования N-из-1. Ежедневные измерения артериального давления и ответы на вопросы анкеты PRO-Diary будут предоставляться в течение всего исследования. Ответы на вопросы анкеты будут даны по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
8-недельный период вмешательства
Уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: 4-недельные образцы крови
Будут взяты образцы крови натощак, чтобы определить, влияет ли потребление цельнозерновых продуктов и орехов на уровень холестерина в крови.
4-недельные образцы крови
Количество цельнозерновых продуктов и орехов, потребленных во время последующего наблюдения, сообщалось с помощью вопросников PRO-Diary.
Временное ограничение: 8-недельный этап наблюдения
В течение последних 8 недель исследования предоставление цельнозерновых продуктов и орехов будет прекращено, но участников по-прежнему будут спрашивать об их потреблении этих продуктов с помощью ежедневных анкет PRO-Diary. Это делается для того, чтобы определить, произошло ли формирование привычки и привело ли к продолжению потребления этих продуктов.
8-недельный этап наблюдения
Определение личностных факторов, коррелирующих с результатами исследования, методом экологической мгновенной оценки (ЭМО) через прибор PRO-Diary
Временное ограничение: 24 недели
Участники будут ежедневно отвечать на полуперсонализированные анкеты, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, используя устройство PRO-Diary. PRO-Diary также будет отслеживать движения, собранные в течение 60-секундных периодов, с помощью акселерометрии. Влияние этих факторов на указанные выше первичные и вторичные результаты будет агрегировано с использованием динамического моделирования N-из-1. Из-за полуперсонализированного характера вопросников точные предикторы, изучаемые в каждом исследовании N-из-1, будут различаться. Анализ каждого исследования N-из-1 будет проводиться отдельно.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aberdeen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MI-DIET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками