Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van individuele reacties op een interventie met volkoren en noten om de bloeddruk bij prehypertensie te verlagen (MI-DIET)

16 mei 2022 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Factoren onderzoeken die van invloed zijn op de therapietrouw en werkzaamheid van een volkoren- en noteninterventie om de bloeddruk bij prehypertensie te verlagen: een reeks N-van-1 interventionele onderzoeken

Het doel van de studie is om te onderzoeken of fysiologische, psychologische en omgevingsfactoren, op individueel niveau, a) therapietrouw, en b) bloeddrukrespons, wijzigen in een noten- en volkoreninterventie bij deelnemers die risico lopen op het ontwikkelen van hoge bloeddruk. Gedurende 24 weken zullen de deelnemers dagelijks hun eigen bloeddruk meten met behulp van een draadloze bloeddrukmeter en korte, semi-gepersonaliseerde vragenlijsten beantwoorden met behulp van een apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat ook het activiteitsniveau meet. Deelnemers krijgen gedurende 8 weken tussen twee observatieperioden van 8 weken een tussenkomst van volkorenproducten en noten ter vervanging van hun dieet. Door de lengte van de onderzoeksperioden kunnen herhaalde metingen worden uitgevoerd om te beoordelen welke factoren op individueel niveau samenhangen met fluctuaties in de uitkomsten. Dit geeft inzicht in de soorten factoren die kunnen helpen bij het verklaren van individuele fluctuaties in therapietrouw en fysiologische uitkomsten, zoals bloeddruk, die veel voorkomen in voedingsonderzoeken. In de toekomst zou dit moeten helpen bij het afstemmen van de manier waarop de onderzoekers effectieve geïndividualiseerde interventies leveren, en onderzoekers in staat stellen om beter rekening te houden met en te controleren op factoren die van invloed kunnen zijn op therapietrouw en respons op voedingsinterventies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een interventioneel N-van-1-onderzoek met een A1-B-A2-opzet van 8 weken per onderzoeksperiode. Voorafgaand aan het onderzoek zullen de deelnemers worden gescreend en, als ze daarvoor in aanmerking komen, zullen ze een aantal basisvragenlijsten invullen om een ​​overzicht te krijgen van hun typische eet- en levensstijlgerelateerde gedragingen en algemene gezondheid. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal dan een tweede bezoek worden geregeld, waarbij deelnemers een semigestructureerd interview zullen ondergaan. De antwoorden van het interview, in combinatie met hun antwoorden op de basisvragenlijst, zullen worden gebruikt om factoren te identificeren die specifiek zijn voor de deelnemer en een zekere mate van variabiliteit vertonen. Deze zullen de basis vormen van de semi-gepersonaliseerde vragenlijsten die worden afgeleverd via het PRO-Diary-apparaat dat om de pols wordt gedragen voor de duur van het onderzoek. Tijdens de studie zullen de deelnemers het instituut elke 4 weken in nuchtere toestand bezoeken (7 bezoeken in totaal), om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor de beoordeling van het cholesterolgehalte en voor de beoordeling van biomarkers van de inname van volkorengranen. Bij het eerste bezoek ontvangen de deelnemers de draadloze bloeddrukmeter en het PRO-Diary-polsapparaat dat is geprogrammeerd met tweemaal daagse vragenlijsten op een tijdstip dat het de deelnemer uitkomt. Na 2 weken en daarna om de 4 weken krijgen deelnemers per e-mail een link om een ​​24-uurs dieetherinnering te voltooien. Na 8 weken beginnen de deelnemers aan de interventiefase en krijgen ze gedurende de volgende 8 weken volkoren granen gelijk aan 3 porties per dag en 1 portie ongezouten noten per dag. Deelnemers kunnen kiezen uit een verscheidenheid aan volkorenproducten die algemeen verkrijgbaar zijn in supermarkten. Ook krijgen ze voedingsadviezen om een ​​Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet te volgen dat gericht is op het verlagen van de bloeddruk. Alle andere maatregelen gaan door zoals voorheen. In week 16 worden de volkorenproducten en noten stopgezet en worden de deelnemers nog 8 weken gevolgd. Bij hun laatste bezoek aan het instituut vullen ze dezelfde gevalideerde vragenlijsten in als bij baseline. De resultaten van het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van N-van-1 dynamische modellering om trends in de loop van de tijd te analyseren en te bepalen of er persoonlijke factoren zijn die de therapietrouw of de bloeddrukrespons significant beïnvloeden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, University of Aberdeen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Licht verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk (SBP) >120 <=140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >80 <=90 mmHg.
  • Lage gebruikelijke inname van volkoren granen: <=7 porties/week
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18-35
  • In het bezit zijn van een smartphone waarop de Qardio-app kan worden uitgevoerd in combinatie met de QardioArm draadloze bloeddrukmeter

Uitsluitingscriteria:

  • SBP <120 of >140 mmHg of DBP <80 of >90 mmHg. Deelnemers met SBP> 140 of DBP> 90 wordt geadviseerd om hun huisarts te bezoeken om hun bloeddruk opnieuw te laten beoordelen in een klinische setting.
  • Gediagnosticeerd met suikerziekte
  • Klinisch gediagnosticeerd met hypertensie of hypercholesterolemie
  • Onstabiele of onbehandelde schildklieraandoening
  • Inname van bloeddruk- of cholesterolverlagende medicijnen (bijv. bètablokkers of statines)
  • Een koolhydraatarm/glutenvrij dieet volgen
  • Coeliakie/glutenongevoeligheid
  • Eventuele voedselallergieën
  • Een afslankdieet volgen of meer dan 5 kg zijn afgevallen in de afgelopen 6 maanden
  • Elke geschiedenis van een eetstoornis
  • >7 porties/week gebruikelijke consumptie van volkorengranen
  • Deelname aan een onderzoek waarbij volkoren granen werden verstrekt in de afgelopen 3 maanden
  • Geen smartphone hebben om de Qardio-app te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: N-van-1 studie
Gedurende 24 weken zal elke deelnemer dagelijks zijn bloeddruk meten, vragenlijsten invullen en elke 4 weken het instituut bezoeken voor een bloedafname. De studie is opgesplitst in drie fasen van 8 weken, waarvan de eerste begint wanneer elke deelnemer is ingeschreven. Tijdens de eerste observatiefase van 8 weken (A1) wordt de deelnemer geïnstrueerd om door te gaan met zijn gebruikelijke eet- en bewegingsgewoonten. Voor de tweede interventiefase van 8 weken (B) krijgt de deelnemer volle granen en noten en wordt aanbevolen deze te vervangen in plaats van respectievelijk geraffineerde granen en andere tussendoortjes. Ook krijgen ze voedingsadviezen voor het volgen van het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet. Gedurende de laatste follow-upperiode van 8 weken (A2) stopt de levering van volkoren granen en noten, maar de deelnemer gaat door met metingen met dezelfde frequentie als voorheen.
Ander: Dieetinterventie: noten en volkoren met voedingsadviezen voor een bloeddrukverlagend dieet
30 g gemengde ongezouten boomnoten (amandelen, hazelnoten en amandelen) per dag; 3 porties volkorenproducten per dag (inclusief volkoren graanproducten, volkoren brood en volkoren pasta); begeleiding voor het volgen van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan volkoren en notenconsumptie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
Aantal porties volkorengranen dat is geconsumeerd en of er een portie noten is geconsumeerd, dagelijks gerapporteerd via het PRO-Diary-polsapparaat.
Interventieperiode van 8 weken
Verandering in plasma-alkylresorcinolspiegels als gevolg van de inname van volle granen
Tijdsspanne: Elke 4 weken vanaf start studie tot 24 weken
Concentratie van alkylresorcinolen als maat voor de inname van volkoren granen in nmol/L
Elke 4 weken vanaf start studie tot 24 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf start studie tot 24 weken
De bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) wordt dagelijks door de deelnemers gemeten via de QardioArm draadloze bloeddrukmeter. 3 metingen worden automatisch uitgevoerd en gemiddeld.
Vanaf start studie tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen therapietrouw en bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
Correlatie tussen therapietrouw en bloeddrukverandering zal worden onderzocht met behulp van N-van-1 dynamische modellering. Gedurende het hele onderzoek zullen dagelijkse bloeddrukmetingen en antwoorden op de PRO-Diary-vragenlijst worden verstrekt. De antwoorden op de vragenlijst worden gegeven op een visueel analoge schaal van 0-100.
Interventieperiode van 8 weken
Totaal-, LDL- en HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Bloedmonsters van 4 weken
Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen om te bepalen of de consumptie van volle granen en noten een effect heeft op het cholesterolgehalte in het bloed.
Bloedmonsters van 4 weken
Hoeveelheid volle granen en noten die tijdens de follow-up werden geconsumeerd, gerapporteerd met behulp van PRO-Diary-vragenlijsten
Tijdsspanne: Vervolgfase van 8 weken
Gedurende de laatste 8 weken van het onderzoek zal de levering van volle granen en noten worden gestaakt, maar de deelnemers zullen via dagelijkse PRO-Diary-vragenlijsten worden gevraagd naar hun consumptie van deze producten. Dit is om te bepalen of gewoontevorming heeft plaatsgevonden en heeft geleid tot voortzetting van de consumptie van deze producten
Vervolgfase van 8 weken
Bepaling van persoonlijke factoren die correleren met studieresultaten met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA) via het PRO-Diary-apparaat
Tijdsspanne: 24 weken
Deelnemers beantwoorden dagelijks semi-gepersonaliseerde vragenlijsten met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100 met behulp van het PRO-Diary-apparaat. Het PRO-dagboek volgt ook bewegingen die zijn verzameld tijdens tijdperken van 60 seconden via accelerometrie. De invloed van deze factoren op de bovenstaande primaire en secundaire uitkomsten zal worden geaggregeerd met behulp van N-van-1 dynamische modellering. Vanwege de semi-gepersonaliseerde aard van de vragenlijsten, zullen de exacte voorspellers die in elk N-van-1-onderzoek worden onderzocht, verschillen. Analyse van elk N-van-1-onderzoek zal afzonderlijk worden uitgevoerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aberdeen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MI-DIET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen