Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av individuell respons på en intervensjon med fullkorn og nøtter for å redusere blodtrykket ved prehypertensjon (MI-DIET)

16. mai 2022 oppdatert av: University of Aberdeen

Undersøke faktorer som påvirker overholdelse og effektivitet av en intervensjon med fullkorn og nøtter for å redusere blodtrykket ved prehypertensjon: en serie med N-av-1 intervensjonsstudier

Målet med studien er å undersøke om fysiologiske, psykologiske og miljømessige faktorer, på individnivå, endrer a) adherens og b) blodtrykksrespons, til en nøtter- og fullkornsintervensjon hos deltakere med risiko for å utvikle høyt blodtrykk. I 24 uker vil deltakerne på daglig basis overvåke sitt eget blodtrykk ved hjelp av en trådløs blodtrykksmåler og svare på korte semi-personlige spørreskjemaer ved hjelp av en håndleddsbåret enhet, som også måler aktivitetsnivået. Deltakerne vil motta en intervensjon av fullkornsmat og nøtter som erstatning i diettene deres i 8 uker, mellom to 8-ukers observasjonsperioder. Lengden på studieperiodene vil muliggjøre gjentatte målinger, for å vurdere hvilke faktorer på individnivå som er knyttet til svingninger i resultatene. Dette vil gi et innblikk i hvilke typer faktorer som kan bidra til å forklare individuelle svingninger i etterlevelse og fysiologiske utfall, som for eksempel blodtrykk, som er vanlige i ernæringsstudier. I fremtiden bør dette bidra til å skreddersy måten etterforskerne leverer effektive individualiserte intervensjoner, og gjøre det mulig for forskere å bli bedre i stand til å vurdere og kontrollere faktorer som kan påvirke etterlevelse og respons på kosttiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en intervensjonell N-av-1 studie med et A1-B-A2 design på 8 uker per studieperiode. Før studien vil deltakerne bli screenet, og hvis de er kvalifisert, vil de fylle ut en rekke baseline spørreskjemaer for å gi en oversikt over deres typiske spise- og livsstilsrelaterte atferd, og generell helse. Et andre besøk før studiestart vil da bli arrangert, hvor deltakerne vil gjennomgå et semistrukturert intervju. Svar fra intervjuet, i kombinasjon med deres baseline spørreskjemasvar, vil bli brukt til å identifisere faktorer spesifikke for deltakeren som viser en viss grad av variasjon. Disse vil danne grunnlaget for de semi-personlige spørreskjemaene som leveres via den håndleddsbårne PRO-Diary-enheten under hele studien. I løpet av studien vil deltakerne besøke instituttet i fastende tilstand hver 4. uke (7 besøk totalt), for å gi en blodprøve for vurdering av kolesterolnivåer og for vurdering av biomarkører for fullkorninntak. Ved det første besøket vil deltakerne motta den trådløse blodtrykksmåleren og PRO-Diary-håndleddsenheten programmert med spørreskjemaer to ganger daglig til tider som er praktiske for deltakeren. Etter 2 uker og hver 4. uke deretter vil deltakerne få tilsendt en lenke på e-post for å fullføre en 24-timers dietttilbakekalling. Etter 8 uker vil deltakerne begynne intervensjonsfasen og motta fullkorn tilsvarende 3 porsjoner om dagen og 1 porsjon usaltede nøtter per dag i de påfølgende 8 ukene. Deltakerne vil kunne velge mellom en rekke fullkornsprodukter som vanligvis er tilgjengelig på supermarkeder. De vil også motta kostholdsråd om å følge en dietttilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) som tar sikte på å senke blodtrykket. Alle andre tiltak vil fortsette som tidligere. I uke 16 trekkes fullkornet og nøttene og deltakerne følges opp i ytterligere 8 uker. Ved sitt siste besøk til instituttet vil de fylle ut de samme validerte spørreskjemaene som ved baseline. Resultatene fra studien vil bli analysert ved hjelp av N-av-1 dynamisk modellering for å analysere trender over tid og bestemme om noen personaliserte faktorer signifikant påvirket overholdelse av intervensjon eller blodtrykksrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett forhøyede blodtrykksnivåer: systolisk blodtrykk (SBP) >120 <=140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >80 <=90 mmHg.
  • Lavt vanlig inntak av fullkorn: <=7 porsjoner/uke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35
  • Har en smarttelefon som kan kjøre Qardio-appen sammen med QardioArm trådløs blodtrykksmåler

Ekskluderingskriterier:

  • SBP <120 eller >140 mmHg eller DBP <80 eller >90 mmHg. Deltakere med SBP > 140 eller DBP > 90 vil bli bedt om å besøke fastlegen for å få blodtrykket revurdert i en klinisk setting.
  • Diagnostisert med diabetes
  • Klinisk diagnostisert med hypertensjon eller hyperkolesterolemi
  • Ustabil eller ubehandlet skjoldbrusklidelse
  • Tar blodtrykks- eller kolesterolsenkende medisiner (f. betablokkere eller statiner)
  • Følger et lavkarbohydrat/glutenfritt kosthold
  • Cøliaki/glutenufølsomhet
  • Eventuelle matallergier
  • Å være på en vekttapdiett eller ha gått ned >5 kg de siste 6 månedene
  • Enhver historie med en spiseforstyrrelse
  • >7 porsjoner/uke vanlig fullkornsforbruk
  • Etter å ha deltatt i en studie der det ble gitt fullkorn de siste 3 månedene
  • Har ikke en smarttelefon for å kjøre Qardio-appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: N-av-1 studie
I 24 uker vil hver deltaker måle blodtrykket sitt og svare på spørreskjemaer daglig, og besøke instituttet for å ta en blodprøve hver 4. uke. Studiet er delt inn i tre 8-ukers faser, hvorav den første starter når hver deltaker er påmeldt. I den første 8-ukers observasjonsfasen (A1) instrueres deltakeren om å fortsette med sine vanlige kostholds- og treningsvaner. For den andre 8-ukers intervensjonsfasen (B) vil deltakeren få fullkorn og nøtter og anbefales å erstatte disse i stedet for henholdsvis raffinert korn og annen snacks. De vil også motta kostholdsråd for å følge Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten. For den siste 8 ukers oppfølgingsperioden (A2) vil tilførsel av fullkorn og nøtter opphøre, men deltakeren vil fortsette med målinger med samme frekvens som tidligere.
Annen: Kosttilskudd: nøtter og fullkorn med kostholdsråd for et blodtrykkssenkende kosthold
30 g blandede usaltede trenøtter (mandler, hasselnøtter og mandler) per dag; 3 porsjoner fullkornsmat per dag (inkludert fullkornsprodukter, fullkornsbrød og fullkornspasta); veiledning for å følge Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av forbruk av fullkorn og nøtter
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
Antall porsjoner fullkorn konsumert og om en porsjon nøtter ble konsumert, rapportert daglig via PRO-Diary-håndleddet.
8 ukers intervensjonsperiode
Endring i plasma alkylresorcinolnivåer som gjenspeiler fullkorninntak
Tidsramme: Hver 4. uke fra studiestart opp til 24 uker
Konsentrasjon av alkylresorcinoler som mål på fullkornsinntak i nmol/L
Hver 4. uke fra studiestart opp til 24 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra studiestart inntil 24 uker
Blodtrykk (både systolisk og diastolisk) vil bli tatt daglig av deltakerne via QardioArm trådløs blodtrykksmåler. 3 målinger tas automatisk og gjennomsnittsberegnes.
Fra studiestart inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom adherens og blodtrykksendring
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
Korrelasjon mellom adherens og blodtrykksendring vil bli undersøkt ved bruk av N-av-1 dynamisk modellering. Daglige blodtrykksmålinger og PRO-Diary spørreskjemasvar vil bli gitt under hele studien. Spørreskjemasvar vil bli gitt på en visuell analog skala fra 0-100.
8 ukers intervensjonsperiode
Totalt, LDL- og HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 4 ukers blodprøver
Fastende blodprøver vil bli tatt for å avgjøre om fullkorn- og nøtterinntak har effekt på kolesterolnivået i blodet.
4 ukers blodprøver
Mengde fullkorn og nøtter konsumert under oppfølging rapportert ved hjelp av PRO-Diary spørreskjemaer
Tidsramme: 8 ukers oppfølgingsfase
I løpet av de siste 8 ukene av studien vil tilførsel av fullkorn og nøtter opphøre, men deltakerne vil fortsette å bli spurt om deres forbruk av disse produktene gjennom daglige spørreskjemaer fra PRO-Diary. Dette for å avgjøre om vanedannelse har oppstått og ført til fortsatt forbruk av disse produktene
8 ukers oppfølgingsfase
Bestemmelse av personlige faktorer som korrelerer med studieresultater ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) gjennom PRO-Diary-enheten
Tidsramme: 24 uker
Deltakerne vil svare på semi-personaliserte spørreskjemaer daglig ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100 ved å bruke PRO-Diary-enheten. PRO-dagboken vil også spore bevegelser samlet i løpet av 60-sekunders epoker via akselerometri. Påvirkningen av disse faktorene på de primære og sekundære resultatene ovenfor vil bli aggregert ved hjelp av N-av-1 dynamisk modellering. På grunn av den semi-personlige karakteren til spørreskjemaene, vil de eksakte prediktorene som ble undersøkt i hver N-av-1-studie variere. Analyse av hver N-av-1-studie vil bli utført separat.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MI-DIET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger