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Medindo as respostas individuais a uma intervenção com grãos integrais e nozes para reduzir a pressão arterial na pré-hipertensão (MI-DIET)

16 de maio de 2022 atualizado por: University of Aberdeen

Examinando os fatores que influenciam a adesão e a eficácia de uma intervenção com grãos integrais e nozes para reduzir a pressão arterial na pré-hipertensão: uma série de estudos intervencionais N-de-1

O objetivo do estudo é investigar se fatores fisiológicos, psicológicos e ambientais, em nível individual, modificam a) a adesão eb) a resposta da pressão arterial a uma intervenção com nozes e grãos integrais em participantes com risco de desenvolver pressão alta. Durante 24 semanas, os participantes monitorarão diariamente sua própria pressão arterial usando um monitor de pressão arterial sem fio e responderão a pequenos questionários semi-personalizados usando um dispositivo de pulso, que também mede os níveis de atividade. Os participantes receberão uma intervenção de alimentos integrais e nozes para substituir em suas dietas por 8 semanas, entre dois períodos de observação de 8 semanas. A duração dos períodos de estudo permitirá que sejam feitas medições repetidas, a fim de avaliar quais fatores, em nível individual, estão associados a flutuações nos resultados. Isso fornecerá uma visão sobre os tipos de fatores que podem ajudar a explicar as flutuações individuais na adesão e resultados fisiológicos, como pressão arterial, que são comuns em estudos de nutrição. No futuro, isso deve ajudar a adaptar a maneira como os investigadores fornecem intervenções individualizadas eficazes e permitir que os pesquisadores sejam mais capazes de considerar e controlar os fatores que podem afetar a adesão e a resposta às intervenções dietéticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um estudo intervencional N-de-1 com um desenho A1-B-A2 de 8 semanas por período de estudo. Antes do estudo, os participantes serão avaliados e, se elegíveis, preencherão uma série de questionários básicos para fornecer uma visão geral de sua alimentação típica e comportamentos relacionados ao estilo de vida e saúde geral. Será agendada uma segunda visita antes do início do estudo, onde os participantes serão submetidos a uma entrevista semi-estruturada. As respostas da entrevista, em combinação com as respostas do questionário inicial, serão usadas para identificar fatores específicos do participante que mostram algum grau de variabilidade. Estes formarão a base dos questionários semi-personalizados entregues através do dispositivo PRO-Diary usado no pulso durante o estudo. Durante o estudo, os participantes visitarão o instituto em jejum a cada 4 semanas (7 visitas no total), a fim de fornecer uma amostra de sangue para avaliação dos níveis de colesterol e para avaliação de biomarcadores da ingestão de grãos integrais. Na primeira visita, os participantes receberão o monitor de pressão arterial sem fio e o dispositivo de pulso PRO-Diary programado com questionários duas vezes ao dia em horários convenientes para o participante. Após 2 semanas e a cada 4 semanas, os participantes receberão um link por e-mail para preencher um recordatório alimentar de 24 horas. Após 8 semanas, os participantes iniciarão a fase de intervenção e receberão grãos integrais equivalentes a 3 porções por dia e 1 porção de nozes sem sal por dia durante as 8 semanas seguintes. Os participantes poderão escolher entre uma variedade de produtos integrais comumente disponíveis em supermercados. Eles também receberão aconselhamento dietético para seguir uma dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) destinada a reduzir a pressão arterial. Todas as outras medidas continuarão como antes. Na semana 16, os grãos integrais e nozes serão retirados e os participantes serão acompanhados por mais 8 semanas. Em sua visita final ao instituto, eles preencherão os mesmos questionários validados da linha de base. Os resultados do estudo serão analisados ​​usando modelagem dinâmica N-de-1 para analisar as tendências ao longo do tempo e determinar se algum fator personalizado afetou significativamente a adesão à intervenção ou a resposta da pressão arterial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, University of Aberdeen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis pressóricos levemente elevados: pressão arterial sistólica (PAS) >120 <=140mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >80 <=90mmHg.
  • Baixa ingestão habitual de grãos integrais: <= 7 porções/semana
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-35
  • Possuir um smartphone capaz de executar o aplicativo Qardio em conjunto com o monitor de pressão arterial sem fio QardioArm

Critério de exclusão:

  • PAS <120 ou >140mmHg ou PAD <80 ou >90mmHg. Os participantes com SBP > 140 ou DBP > 90 serão aconselhados a visitar seu médico de família para ter sua pressão arterial reavaliada em um ambiente clínico.
  • Diagnosticado com diabetes
  • Clinicamente diagnosticado com hipertensão ou hipercolesterolemia
  • Distúrbio da tireoide instável ou não tratado
  • Tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou o colesterol (p. betabloqueadores ou estatinas)
  • Seguir uma dieta pobre em carboidratos/sem glúten
  • Doença celíaca/insensibilidade ao glúten
  • Qualquer alergia alimentar
  • Estar em uma dieta para perda de peso ou ter perdido > 5kg nos últimos 6 meses
  • Qualquer história de um distúrbio alimentar
  • >7 porções/semana consumo habitual de grãos integrais
  • Tendo participado de um estudo em que grãos integrais foram fornecidos nos últimos 3 meses
  • Não possuir um smartphone para executar o aplicativo Qardio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Estudo N-de-1
Durante 24 semanas, cada participante medirá sua pressão arterial e responderá a questionários diariamente, além de visitar o instituto para fornecer uma amostra de sangue a cada 4 semanas. O estudo é dividido em três fases de 8 semanas, a primeira das quais começará quando cada participante for inscrito. Para a primeira fase de observação de 8 semanas (A1), o participante é instruído a continuar com sua dieta habitual e hábitos de exercício. Para a segunda fase de intervenção de 8 semanas (B), o participante receberá grãos integrais e nozes e será recomendado substituí-los por grãos refinados e outros lanches, respectivamente. Eles também receberão aconselhamento dietético para seguir a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Para o período final de acompanhamento de 8 semanas (A2), o fornecimento de grãos integrais e nozes cessará, mas o participante continuará com as medições na mesma frequência anterior.
Outro: Intervenção dietética: nozes e grãos integrais com aconselhamento dietético para uma dieta de redução da pressão arterial
30g de nozes mistas sem sal (amêndoas, avelãs e amêndoas) por dia; 3 porções de alimentos integrais por dia (incluindo cereais integrais, pão integral e massas integrais); orientações para seguir a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao consumo de grãos integrais e nozes
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
Número de porções de grãos integrais consumidos e se uma porção de nozes foi consumida, relatado diariamente por meio do dispositivo de pulso PRO-Diário.
Período de intervenção de 8 semanas
Mudança nos níveis plasmáticos de alquilresorcinol refletindo a ingestão de grãos integrais
Prazo: A cada 4 semanas desde o início do estudo até 24 semanas
Concentração de alquilresorcinóis como medida da ingestão de grãos integrais em nmol/L
A cada 4 semanas desde o início do estudo até 24 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Desde o início do estudo até 24 semanas
A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida diariamente pelos participantes por meio do monitor de pressão arterial sem fio QardioArm. 3 medições são feitas automaticamente e calculadas a média.
Desde o início do estudo até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre adesão e alteração da pressão arterial
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
A correlação entre adesão e alteração da pressão arterial será examinada usando modelagem dinâmica N-de-1. Medições diárias da pressão arterial e respostas do questionário PRO-Diary serão fornecidas durante todo o estudo. As respostas do questionário serão dadas em uma Escala Visual Analógica de 0-100.
Período de intervenção de 8 semanas
Níveis de colesterol total, LDL e HDL
Prazo: Amostras de sangue de 4 semanas
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para determinar se o consumo de grãos integrais e nozes tem efeito nos níveis de colesterol no sangue.
Amostras de sangue de 4 semanas
Quantidade de grãos integrais e nozes consumidos durante o acompanhamento relatados usando questionários PRO-Diary
Prazo: Fase de acompanhamento de 8 semanas
Nas 8 semanas finais do estudo, o fornecimento de grãos integrais e nozes cessará, mas os participantes continuarão a ser questionados sobre o consumo desses produtos por meio de questionários diários do PRO-Diário. Isso é para determinar se ocorreu formação de hábito e levou à continuação do consumo desses produtos
Fase de acompanhamento de 8 semanas
Determinação de fatores pessoais que se correlacionam com os resultados do estudo usando Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) por meio do dispositivo PRO-Diário
Prazo: 24 semanas
Os participantes responderão a questionários semi-personalizados diariamente usando uma Escala Visual Analógica de 0-100 usando o dispositivo PRO-Diary. O PRO-Diary também rastreará o movimento coletado durante períodos de 60 segundos por meio de acelerometria. A influência desses fatores nos resultados primários e secundários acima será agregada usando modelagem dinâmica N-de-1. Devido à natureza semipersonalizada dos questionários, os preditores exatos examinados em cada estudo N-de-1 serão diferentes. A análise de cada estudo N-de-1 será realizada separadamente.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aberdeen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MI-DIET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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