Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af individuelle reaktioner på en fuldkorns- og nøddeintervention for at sænke blodtrykket ved præhypertension (MI-DIET)

16. maj 2022 opdateret af: University of Aberdeen

Undersøgelse af faktorer, der påvirker overholdelse og effektivitet af en fuldkorns- og nødde-intervention for at sænke blodtrykket ved præhypertension: en række N-af-1 interventionsundersøgelser

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om fysiologiske, psykologiske og miljømæssige faktorer på individuelt niveau ændrer a) adhærens og b) blodtryksrespons på en nødde- og fuldkornsintervention hos deltagere med risiko for at udvikle forhøjet blodtryk. I 24 uger vil deltagerne på daglig basis overvåge deres eget blodtryk ved hjælp af en trådløs blodtryksmåler og svare på korte semi-personlige spørgeskemaer ved hjælp af en håndledsbåret enhed, som også måler aktivitetsniveauet. Deltagerne vil modtage en intervention af fuldkornsfødevarer og nødder til at erstatte deres kost i 8 uger mellem to 8-ugers observationsperioder. Længden af ​​studieperioderne vil gøre det muligt at foretage gentagne målinger, for at vurdere, hvilke faktorer på individuelt niveau, der er forbundet med udsving i resultaterne. Dette vil give et indblik i de typer faktorer, der kan være med til at forklare individuelle udsving i adhærens og fysiologiske resultater, såsom blodtryk, der er almindelige i ernæringsstudier. I fremtiden skal dette hjælpe med at skræddersy den måde, hvorpå efterforskerne leverer effektive individualiserede interventioner, og gøre det muligt for forskere at være bedre i stand til at overveje og kontrollere for faktorer, der kan påvirke overholdelse og respons på diætinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført som et interventionelt N-af-1 studie med et A1-B-A2 design på 8 uger pr. undersøgelsesperiode. Forud for undersøgelsen vil deltagerne blive screenet, og hvis de er kvalificerede, vil de udfylde et antal baseline-spørgeskemaer for at give et overblik over deres typiske spise- og livsstilsrelaterede adfærd og generelle helbred. Et andet besøg forud for studiestart vil derefter blive arrangeret, hvor deltagerne vil gennemgå et semistruktureret interview. Svar fra interviewet, i kombination med deres baseline spørgeskemasvar, vil blive brugt til at identificere faktorer, der er specifikke for deltageren, som viser en vis grad af variabilitet. Disse vil danne grundlag for de semi-personaliserede spørgeskemaer, der leveres via den håndledsbårne PRO-Diary-enhed i hele undersøgelsens varighed. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge instituttet i fastende tilstand hver 4. uge (7 besøg i alt), for at give en blodprøve til vurdering af kolesterolniveauer og til vurdering af biomarkører for fuldkornsindtagelse. Ved det første besøg vil deltagerne modtage den trådløse blodtryksmåler og PRO-Diary-armbåndsenheden programmeret med spørgeskemaer to gange dagligt på tidspunkter, som er passende for deltageren. Efter 2 uger og hver 4. uge derefter vil deltagerne få tilsendt et link via e-mail for at gennemføre en 24-timers kosttilbagekaldelse. Efter 8 uger vil deltagerne begynde interventionsfasen og modtage fuldkorn svarende til 3 portioner om dagen og 1 portion usaltede nødder om dagen i de følgende 8 uger. Deltagerne vil kunne vælge mellem en række fuldkornsprodukter, der almindeligvis er tilgængelige i supermarkeder. De vil også modtage kostråd om at følge en diæt til at stoppe hypertension (DASH) med det formål at sænke blodtrykket. Alle andre tiltag fortsætter som hidtil. I uge 16 trækkes fuldkornene og nødderne tilbage og deltagerne følges op i yderligere 8 uger. Ved deres sidste besøg på instituttet vil de udfylde de samme validerede spørgeskemaer som ved baseline. Resultater fra undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af N-af-1 dynamisk modellering for at analysere tendenser over tid og bestemme, om nogen personaliserede faktorer signifikant påvirkede overholdelse af intervention eller blodtryksrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, University of Aberdeen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mildt forhøjede blodtryksniveauer: systolisk blodtryk (SBP) >120 <=140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >80 <=90 mmHg.
  • Lavt sædvanligt indtag af fuldkorn: <=7 portioner/uge
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18-35
  • Besidder en smartphone, der er i stand til at køre Qardio-appen sammen med den trådløse QardioArm-blodtryksmåler

Ekskluderingskriterier:

  • SBP <120 eller >140 mmHg eller DBP <80 eller >90 mmHg. Deltagere med SBP > 140 eller DBP > 90 vil blive bedt om at besøge deres praktiserende læge for at få deres blodtryk revurderet i et klinisk miljø.
  • Diagnosticeret med diabetes
  • Klinisk diagnosticeret med hypertension eller hyperkolesterolæmi
  • Ustabil eller ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
  • Indtagelse af blodtryks- eller kolesterolsænkende medicin (f. betablokkere eller statiner)
  • Efter en kost med lavt kulhydrat/glutenfri diæt
  • Cøliaki/glutenufølsomhed
  • Eventuelle fødevareallergier
  • At være på vægttabsdiæt eller have tabt >5 kg inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver historie med en spiseforstyrrelse
  • >7 portioner/uge sædvanligt fuldkornsforbrug
  • Efter at have deltaget i en undersøgelse, hvor fuldkorn blev leveret i de sidste 3 måneder
  • Ikke at have en smartphone til at køre Qardio-appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: N-af-1 undersøgelse
I 24 uger vil hver deltager måle deres blodtryk og svare på spørgeskemaer dagligt og besøge instituttet for at tage en blodprøve hver 4. uge. Undersøgelsen er opdelt i tre 8-ugers faser, hvoraf den første starter, når hver deltager er tilmeldt. I den første 8-ugers observationsfase (A1) instrueres deltageren i at fortsætte med deres sædvanlige kost- og motionsvaner. I den anden 8-ugers interventionsfase (B) vil deltageren blive forsynet med fuldkorn og nødder og anbefalet at erstatte disse i stedet for henholdsvis raffineret korn og andre snacks. De vil også modtage kostråd til at følge diæten Diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH). I den sidste 8 ugers opfølgningsperiode (A2) vil levering af fuldkorn og nødder ophøre, men deltageren vil fortsætte med målinger med samme hyppighed som tidligere.
Andet: Diætintervention: nødder og fuldkorn med kostråd til en blodtrykssænkende diæt
30 g blandede usaltede trænødder (mandler, hasselnødder og mandler) om dagen; 3 portioner fuldkornsfødevarer om dagen (inklusive fuldkornsprodukter, fuldkornsbrød og fuldkornspasta); vejledning til at følge diæten med diæten til at stoppe hypertension (DASH).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fuldkorns- og nødderforbrug
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Antal portioner fuldkorn, der blev indtaget, og om en portion nødder blev indtaget, rapporteret dagligt via PRO-Diary-håndleddet.
8 ugers indsatsperiode
Ændring i plasma-alkylresorcinolniveauer, der afspejler fuldkornsindtagelse
Tidsramme: Hver 4. uge fra studiestart op til 24 uger
Koncentration af alkylresorcinoler som mål for fuldkornsindtag i nmol/L
Hver 4. uge fra studiestart op til 24 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 uger
Blodtryk (både systolisk og diastolisk) vil blive taget dagligt af deltagerne via QardioArm trådløse blodtryksmåler. 3 målinger tages automatisk og gennemsnittet.
Fra studiestart op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem adhærens og blodtryksændring
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Korrelation mellem adhærens og blodtryksændring vil blive undersøgt ved hjælp af N-af-1 dynamisk modellering. Daglige blodtryksmålinger og PRO-Diary-spørgeskemasvar vil blive leveret under hele undersøgelsen. Spørgeskemabesvarelser vil blive givet på en visuel analog skala fra 0-100.
8 ugers indsatsperiode
Totale, LDL- og HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 ugers blodprøver
Fastende blodprøver vil blive taget for at afgøre, om fuldkorns- og nødderindtagelse har en effekt på blodets kolesteroltal.
4 ugers blodprøver
Mængden af ​​fuldkorn og nødder indtaget under opfølgning rapporteret ved hjælp af PRO-Diary-spørgeskemaer
Tidsramme: 8 ugers opfølgningsfase
I de sidste 8 uger af undersøgelsen vil levering af fuldkorn og nødder ophøre, men deltagerne vil fortsat blive spurgt om deres forbrug af disse produkter gennem daglige PRO-Diary-spørgeskemaer. Dette er for at afgøre, om vanedannelse har fundet sted og ført til fortsat forbrug af disse produkter
8 ugers opfølgningsfase
Bestemmelse af personlige faktorer, der korrelerer med undersøgelsesresultater ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) gennem PRO-Diary-enheden
Tidsramme: 24 uger
Deltagerne vil svare på semi-personaliserede spørgeskemaer dagligt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100 ved hjælp af PRO-Diary-enheden. PRO-dagbogen vil også spore bevægelser indsamlet i 60-sekunders epoker via accelerometri. Indflydelsen af ​​disse faktorer på de primære og sekundære resultater ovenfor vil blive aggregeret ved hjælp af N-af-1 dynamisk modellering. På grund af spørgeskemaernes semi-personaliserede karakter vil de nøjagtige prædiktorer, der er undersøgt i hver N-af-1 undersøgelse, være forskellige. Analyse af hver N-af-1 undersøgelse vil blive udført separat.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-DIET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger