Medición de las respuestas individuales a una intervención de cereales integrales y frutos secos para reducir la presión arterial en la prehipertensión (MI-DIET)
Examen de los factores que influyen en el cumplimiento y la eficacia de una intervención de cereales integrales y frutos secos para reducir la presión arterial en la prehipertensión: una serie de estudios de intervención N-de-1
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, University of Aberdeen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de presión arterial levemente elevados: presión arterial sistólica (PAS) >120 <=140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >80 <=90 mmHg.
- Bajo consumo habitual de cereales integrales: <=7 raciones/semana
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18-35
- Poseer un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación Qardio junto con el monitor inalámbrico de presión arterial QardioArm
Criterio de exclusión:
- PAS <120 o >140 mmHg o PAD <80 o >90 mmHg. Se recomendará a los participantes con PAS > 140 o PAD > 90 que visiten a su médico de cabecera para que les vuelvan a evaluar la presión arterial en un entorno clínico.
- diagnosticado con diabetes
- Con diagnóstico clínico de hipertensión o hipercolesterolemia
- Trastorno tiroideo inestable o no tratado
- Tomar medicamentos para bajar la presión arterial o el colesterol (p. bloqueadores beta o estatinas)
- Seguir una dieta baja en carbohidratos/sin gluten
- Enfermedad celíaca/insensibilidad al gluten
- Cualquier alergia alimentaria
- Estar en una dieta de adelgazamiento o haber perdido > 5 kg en los últimos 6 meses
- Cualquier historial de un trastorno alimentario.
- >7 raciones/semana Consumo habitual de cereales integrales
- Haber participado en un estudio en el que se proporcionaron cereales integrales en los últimos 3 meses
- No poseer un teléfono inteligente para ejecutar la aplicación Qardio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: N-de-1 estudio
Durante 24 semanas, cada participante medirá su presión arterial y responderá cuestionarios diariamente, y visitará el instituto para proporcionar una muestra de sangre cada 4 semanas.
El estudio se divide en tres fases de 8 semanas, la primera de las cuales comenzará cuando se inscriba a cada participante.
Para la primera fase de observación de 8 semanas (A1), se instruye al participante para que continúe con su dieta habitual y sus hábitos de ejercicio.
Para la segunda fase de intervención de 8 semanas (B), el participante recibirá cereales integrales y frutos secos y se le recomendará que los sustituya por cereales refinados y otros aperitivos, respectivamente.
También recibirán consejos dietéticos para seguir la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Para el período de seguimiento final de 8 semanas (A2), cesará el suministro de cereales integrales y nueces, pero el participante continuará con las mediciones con la misma frecuencia que antes.
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30 g de frutos secos mixtos sin sal (almendras, avellanas y almendras) al día; 3 porciones de alimentos integrales por día (incluidos productos de cereales integrales, pan integral y pasta integral); orientación para seguir la dieta de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al consumo de cereales integrales y frutos secos
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
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Número de porciones de cereales integrales consumidos y si se consumió una porción de frutos secos, informado diariamente a través del dispositivo de muñeca PRO-Diary.
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Período de intervención de 8 semanas
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Cambio en los niveles de alquilresorcinol en plasma que refleja la ingesta de cereales integrales
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
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Concentración de alquilresorcinoles como medida de la ingesta de cereales integrales en nmol/L
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Cada 4 semanas desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
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Los participantes tomarán diariamente la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) a través del monitor de presión arterial inalámbrico QardioArm.
3 mediciones se toman automáticamente y se promedian.
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Desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la adherencia y el cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
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La correlación entre la adherencia y el cambio de la presión arterial se examinará utilizando modelos dinámicos N-de-1.
Se proporcionarán mediciones diarias de la presión arterial y respuestas al cuestionario PRO-Diary durante todo el estudio.
Las respuestas al cuestionario se darán en una escala analógica visual de 0 a 100.
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Período de intervención de 8 semanas
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Niveles de colesterol total, LDL y HDL
Periodo de tiempo: Muestras de sangre de 4 semanas
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas para determinar si el consumo de cereales integrales y frutos secos tiene algún efecto sobre los niveles de colesterol en sangre.
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Muestras de sangre de 4 semanas
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Cantidad de cereales integrales y frutos secos consumidos durante el seguimiento informado mediante cuestionarios PRO-Diary
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de 8 semanas
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Durante las últimas 8 semanas del estudio, cesará el suministro de cereales integrales y frutos secos, pero se seguirá preguntando a los participantes sobre su consumo de estos productos a través de cuestionarios diarios PRO-Diary.
Esto es para determinar si se ha producido la formación de hábitos y ha llevado a la continuación del consumo de estos productos.
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Fase de seguimiento de 8 semanas
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Determinación de factores personales que se correlacionan con los resultados del estudio utilizando la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) a través del dispositivo PRO-Diary
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los participantes responderán diariamente a cuestionarios semi-personalizados usando una Escala Analógica Visual de 0-100 usando el dispositivo PRO-Diary.
PRO-Diary también rastreará el movimiento recopilado durante épocas de 60 segundos a través de la acelerometría.
La influencia de estos factores en los resultados primarios y secundarios anteriores se agregará utilizando un modelo dinámico N-de-1.
Debido a la naturaleza semipersonalizada de los cuestionarios, los predictores exactos examinados en cada estudio N-de-1 serán diferentes.
El análisis de cada estudio N-de-1 se realizará por separado.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MI-DIET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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