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Mesurer les réponses individuelles à une intervention de grains entiers et de noix pour réduire la tension artérielle dans la préhypertension (MI-DIET)

16 mai 2022 mis à jour par: University of Aberdeen

Examen des facteurs influant sur l'adhésion et l'efficacité d'une intervention sur les grains entiers et les noix pour réduire la tension artérielle dans la préhypertension : une série d'études interventionnelles N-sur-1

L'objectif de l'étude est d'étudier si les facteurs physiologiques, psychologiques et environnementaux, au niveau individuel, modifient a) l'adhésion et b) la réponse de la pression artérielle à une intervention à base de noix et de céréales complètes chez les participants à risque de développer une hypertension artérielle. Pendant 24 semaines, les participants surveilleront quotidiennement leur propre tension artérielle à l'aide d'un tensiomètre sans fil et répondront à de courts questionnaires semi-personnalisés à l'aide d'un appareil porté au poignet, qui mesure également les niveaux d'activité. Les participants recevront une intervention d'aliments à grains entiers et de noix à remplacer dans leur alimentation pendant 8 semaines, entre deux périodes d'observation de 8 semaines. La durée des périodes d'étude permettra d'effectuer des mesures répétées, afin d'évaluer quels facteurs, au niveau individuel, sont associés aux fluctuations des résultats. Cela fournira un aperçu des types de facteurs qui peuvent aider à expliquer les fluctuations individuelles de l'observance et des résultats physiologiques, tels que la pression artérielle, qui sont courants dans les études sur la nutrition. À l'avenir, cela devrait aider à adapter la manière dont les chercheurs proposent des interventions individualisées efficaces et permettre aux chercheurs d'être mieux en mesure de prendre en compte et de contrôler les facteurs pouvant affecter l'adhésion et la réponse aux interventions diététiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée comme une étude interventionnelle N-sur-1 avec une conception A1-B-A2 de 8 semaines par période d'étude. Avant l'étude, les participants seront sélectionnés et, s'ils sont éligibles, rempliront un certain nombre de questionnaires de base pour fournir un aperçu de leurs comportements typiques liés à l'alimentation et au mode de vie, ainsi que de leur état de santé général. Une deuxième visite avant le début de l'étude sera ensuite organisée, où les participants subiront un entretien semi-structuré. Les réponses de l'entretien, en combinaison avec leurs réponses au questionnaire de base, seront utilisées pour identifier les facteurs spécifiques au participant qui montrent un certain degré de variabilité. Ceux-ci formeront la base des questionnaires semi-personnalisés délivrés via le dispositif PRO-Diary porté au poignet pendant la durée de l'étude. Au cours de l'étude, les participants visiteront l'institut à jeun toutes les 4 semaines (7 visites au total), afin de fournir un échantillon de sang pour l'évaluation du taux de cholestérol et pour l'évaluation des biomarqueurs de l'apport en céréales complètes. Lors de la première visite, les participants recevront le tensiomètre sans fil et l'appareil de poignet PRO-Diary programmés avec des questionnaires biquotidiens à des heures qui leur conviennent. Après 2 semaines et toutes les 4 semaines par la suite, les participants recevront un lien par e-mail pour effectuer un rappel alimentaire de 24 heures. Après 8 semaines, les participants commenceront la phase d'intervention et recevront des grains entiers équivalents à 3 portions par jour et 1 portion de noix non salées par jour pendant les 8 semaines suivantes. Les participants pourront choisir parmi une variété de produits de grains entiers couramment disponibles dans les supermarchés. Ils recevront également des conseils diététiques pour suivre un régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) visant à abaisser la tension artérielle. Toutes les autres mesures seront maintenues comme précédemment. À la semaine 16, les grains entiers et les noix seront retirés et les participants seront suivis pendant 8 semaines supplémentaires. Lors de leur dernière visite à l'institut, ils rempliront les mêmes questionnaires validés qu'au départ. Les résultats de l'étude seront analysés à l'aide de la modélisation dynamique N-sur-1 pour analyser les tendances au fil du temps et déterminer si des facteurs personnalisés ont affecté de manière significative l'adhésion à l'intervention ou la réponse de la pression artérielle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, University of Aberdeen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux de pression artérielle légèrement élevés : pression artérielle systolique (PAS) > 120 <=140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) >80 <=90 mmHg.
  • Faible consommation habituelle de céréales complètes : <=7 portions/semaine
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35
  • Posséder un smartphone capable d'exécuter l'application Qardio en conjonction avec le tensiomètre sans fil QardioArm

Critère d'exclusion:

  • PAS <120 ou >140mmHg ou DBP <80 ou >90mmHg. Les participants ayant une PAS > 140 ou une PAD > 90 seront invités à consulter leur médecin généraliste pour faire réévaluer leur tension artérielle dans un cadre clinique.
  • Diagnostiqué avec le diabète
  • Diagnostic clinique d'hypertension ou d'hypercholestérolémie
  • Trouble thyroïdien instable ou non traité
  • Prendre des médicaments antihypertenseurs ou hypocholestérolémiants (par ex. bêta-bloquants ou statines)
  • Suivre un régime pauvre en glucides/sans gluten
  • Maladie cœliaque/insensibilité au gluten
  • Toute allergie alimentaire
  • Suivre un régime amaigrissant ou avoir perdu plus de 5 kg au cours des 6 derniers mois
  • Toute histoire d'un trouble de l'alimentation
  • >7 portions/semaine de consommation habituelle de céréales complètes
  • Avoir participé à une étude où des grains entiers ont été fournis au cours des 3 derniers mois
  • Ne pas posséder de smartphone pour exécuter l'application Qardio.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Étude N-sur-1
Pendant 24 semaines, chaque participant mesurera sa tension artérielle et répondra quotidiennement à des questionnaires, et se rendra à l'institut pour fournir un échantillon de sang toutes les 4 semaines. L'étude est divisée en trois phases de 8 semaines, dont la première commencera lorsque chaque participant sera inscrit. Pendant la première phase d'observation de 8 semaines (A1), le participant est invité à poursuivre son régime alimentaire habituel et ses habitudes d'exercice. Pour la deuxième phase d'intervention de 8 semaines (B), le participant recevra des céréales complètes et des noix et il lui sera recommandé de les remplacer respectivement par des céréales raffinées et d'autres collations. Ils recevront également des conseils diététiques pour suivre le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). Pour la dernière période de suivi de 8 semaines (A2), la fourniture de céréales complètes et de noix cessera, mais le participant poursuivra les mesures à la même fréquence qu'auparavant.
Autre: Intervention diététique : noix et céréales complètes avec conseils diététiques pour un régime antihypertenseur
30 g de noix mélangées non salées (amandes, noisettes et amandes) par jour ; 3 portions d'aliments complets par jour (y compris les produits céréaliers complets, le pain complet et les pâtes complètes) ; conseils pour suivre le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la consommation de céréales complètes et de noix
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
Nombre de portions de céréales complètes consommées et si une portion de noix a été consommée, signalé quotidiennement via le dispositif de poignet PRO-Diary.
Période d'intervention de 8 semaines
Modification des taux plasmatiques d'alkylrésorcinol reflétant l'apport de céréales complètes
Délai: Toutes les 4 semaines à partir du début de l'étude jusqu'à 24 semaines
Concentration d'alkylrésorcinols comme mesure de l'apport en céréales complètes en nmol/L
Toutes les 4 semaines à partir du début de l'étude jusqu'à 24 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 24 semaines
La tension artérielle (systolique et diastolique) sera prise quotidiennement par les participants via le tensiomètre sans fil QardioArm. 3 mesures sont prises automatiquement et moyennées.
Du début de l'étude jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'observance et la variation de la pression artérielle
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
La corrélation entre l'observance et le changement de pression artérielle sera examinée à l'aide de la modélisation dynamique N-sur-1. Les mesures quotidiennes de la pression artérielle et les réponses au questionnaire PRO-Diary seront fournies tout au long de l'étude. Les réponses au questionnaire seront données sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Période d'intervention de 8 semaines
Taux de cholestérol total, LDL et HDL
Délai: Prélèvements sanguins de 4 semaines
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour déterminer si la consommation de céréales complètes et de noix a un effet sur le taux de cholestérol sanguin.
Prélèvements sanguins de 4 semaines
Quantité de céréales complètes et de noix consommées pendant le suivi rapportée à l'aide des questionnaires PRO-Diary
Délai: Phase de suivi de 8 semaines
Pendant les 8 dernières semaines de l'étude, la fourniture de céréales complètes et de noix cessera, mais les participants continueront d'être interrogés sur leur consommation de ces produits par le biais de questionnaires PRO-Diary quotidiens. Il s'agit de déterminer si la formation d'une habitude s'est produite et a conduit à la poursuite de la consommation de ces produits
Phase de suivi de 8 semaines
Détermination des facteurs personnels en corrélation avec les résultats de l'étude à l'aide de l'évaluation écologique momentanée (EMA) via le dispositif PRO-Diary
Délai: 24 semaines
Les participants répondront quotidiennement à des questionnaires semi-personnalisés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 à l'aide de l'appareil PRO-Diary. Le PRO-Diary suivra également les mouvements collectés pendant des époques de 60 secondes via l'accélérométrie. L'influence de ces facteurs sur les résultats primaires et secondaires ci-dessus sera agrégée à l'aide de la modélisation dynamique N-sur-1. En raison de la nature semi-personnalisée des questionnaires, les prédicteurs exacts examinés dans chaque étude N-sur-1 différeront. L'analyse de chaque étude N-sur-1 sera effectuée séparément.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aberdeen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Unilever R&D

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Baukje de Roos, The Rowett Institute, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MI-DIET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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