Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a podpora neurovývoje u předčasně narozených novorozenců

3. srpna 2024 aktualizováno: Asir John Samuel

Multisenzorická stimulace a terapie měkkými tkáněmi při procedurální bolesti a neurovývoji u předčasně narozených novorozenců

Cílem studie je zjistit účinky multisenzorické stimulace a terapie měkkých tkání na procedurální bolest a neurovývoj u novorozenců přijatých na JIP. Studie bude dvouskupinová randomizovaná klinická studie pětidenního intervenčního programu. Intervence bude probíhat mezi dvěma skupinami. Skupina A bude dostávat jak multisenzorickou stimulaci, tak terapii měkkých tkání, skupina B pouze běžnou nemocniční péči. PIPP a N-PASS budou použity pro hodnocení bolesti. INFANIB a Premie-Neuro budou použity pro hodnocení neuromotorického vývoje u novorozenců. Výsledky budou provedeny před a po pátém dni intervence. Multisenzorická stimulace a terapie měkkých tkání mohou pomoci snížit bolest a podpořit neurovývoj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat dvě paralelní skupiny, randomizovaný design k analýze účinků terapie měkkých tkání a multisenzorické stimulace na bolest a neurovývoj. 104 novorozenců přijatých na NICU bude rekrutováno prostřednictvím účelového odběru vzorků do studie. Procedurální bolest bude hodnocena pomocí PIPP a N-PASS prostřednictvím nahraného videa. Výsledky neurovývoje budou hodnoceny pomocí stupnice INFANIB a Premie-Neuro. Měření se provedou po 24 hodinách porodu na začátku a po pátém dni intervence. Léčba bude rozdělena do dvou skupin, tj. Skupina A (skupina multisenzorická stimulace a terapie měkkých tkání), skupina B (rutinní nemocniční péče). MSS se bude skládat ze sluchové stimulace, takto-kinestetické stimulace, vestibulární stimulace, vizuální stimulace, orální stimulace a čichové stimulace. Terapie měkkých tkání se skládala z hlazení, effleurage, rolování kůže a hnětení. Bude prováděna v 5 fázích – Čelo a obličej, záda a krk, hrudník a břicho, horní a dolní končetiny. Celkem 30 min. léčebného plánu za den, bude podáván novorozencům po 30 min. krmiva po dobu až 5 dnů pobytu na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předčasné mezi 30-36 týdnem těhotenství
  • Porodní váha > 1000 g
  • Nedostáváte analgetika/sedativa
  • APGAR skóre se pohybovalo mezi 4-6 za 1 minutu. & 7 až 9 za 5 minut.
  • Absolvování rutinních zdravotních procedur na JIP

Kritéria vyloučení

  • Předčasný s operací
  • Předčasně narozené s nestabilními životními funkcemi
  • Předčasně narozené s vrozenými vývojovými vadami
  • Předčasně narozené děti vyžadující mechanickou ventilaci
  • s vrozenými poruchami metabolismu a také s poruchami křečí,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Multisenzorická stimulace a terapie měkkých tkání
Jiný: Multisenzorická stimulace s terapií měkkých tkání
Bude provedena multisenzorická stimulace s terapií měkkých tkání. Multisenzorická stimulace se skládá ze sluchové, vestibulární, taktilní, čichové, oromotorické, vizuální a kinestetické stimulace. Terapie měkkých tkání se skládá z hlazení, effleurage, hnětení konečků prstů, poklepávání a rolování kůže. Celková intervence bude poskytována po dobu 30 minut. 5x týdně
Experimentální: Skupina B
Rutinní nemocniční péče
Jiný: Rutinní nemocniční péče
Předčasně narozeným novorozencům bude poskytnuta běžná nemocniční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný profil bolesti předčasně narozených dětí (PIPP-R)
Časové okno: Změňte skóre PIPP na začátku (ihned po bolestivém zákroku, ve 30, 60, 90 a 120 s) a po pěti dnech intervence
Měření procedurální bolesti u novorozenců s 1 až 3 bodováním. 0 popisuje normální a 3 popisuje nízké skóre
Změňte skóre PIPP na začátku (ihned po bolestivém zákroku, ve 30, 60, 90 a 120 s) a po pěti dnech intervence
Škála sedace neonatální bolesti při agitaci (N-PASS)
Časové okno: Změňte skóre N-PASS na začátku (bezprostředně po bolestivém zákroku, po 30, 60, 90 a 120 s) a po pěti dnech intervence
Měření procedurální bolesti spolu se sedací, mající skóre v rozmezí od 0 do 2, 0 označuje normální a 2 označuje nízké skóre
Změňte skóre N-PASS na začátku (bezprostředně po bolestivém zákroku, po 30, 60, 90 a 120 s) a po pěti dnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská neurologická mezinárodní baterie (INFANIB)
Časové okno: Změňte skóre INFANIB na začátku a po pěti dnech intervence
Měření výsledků neurovývoje u předčasně narozených novorozenců. Skóre je od 5, 3 a 1. Skóre 5 znamená normální, skóre 3 znamená mírně abnormální, skóre 1 znamená výrazně abnormální. Celkové skóre pro předčasně narozené novorozence je 70.
Změňte skóre INFANIB na začátku a po pěti dnech intervence
Premie-Neuro
Časové okno: Změňte skóre Premie-Neuro na začátku a po pěti dnech intervence
Premie-neuro používané pro měření neurologického vývoje u předčasně narozených novorozenců mezi 23. a 37. týdnem těhotenství. Má celkem 24 položek. Každá položka má skóre 1,3 a 5. Celkové skóre je 120. Skóre nižší než 70 je považováno za abnormální, skóre mezi 70-99 je sporné a skóre nad 100 je normální.
Změňte skóre Premie-Neuro na začátku a po pěti dnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asir John Samuel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studijní židle: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studijní židle: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena prostřednictvím Mendeley Dataset

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol – prosinec 2020 Plán statistické analýzy (SAP) – prosinec 2020 Formulář informovaného souhlasu (ICF) – prosinec 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zveřejněním protokolu studie s podrobným plánem statistických analýz v indexovaných časopisech SCOPUS a PubMed

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení