Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie bólu i promowanie rozwoju neurologicznego wśród wcześniaków

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Stymulacja multisensoryczna i terapia tkanek miękkich a ból zabiegowy i rozwój neurologiczny wcześniaków

Celem pracy jest określenie wpływu stymulacji multisensorycznej i terapii tkanek miękkich na ból zabiegowy i rozwój neurologiczny noworodków przyjmowanych na OIOM. Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym w dwóch grupach z pięciodniowym programem interwencyjnym. Interwencja zostanie przeprowadzona pomiędzy dwiema grupami. Grupa A otrzyma zarówno stymulację multisensoryczną, jak i terapię tkanek miękkich, grupa B otrzyma jedynie regularną opiekę szpitalną. Do oceny bólu zostaną użyte PIPP i N-PASS. INFANIB i Premie-Neuro zostaną wykorzystane do oceny rozwoju neuromotorycznego noworodków. Wyniki zostaną pobrane przed i po piątym dniu interwencji. Stymulacja multisensoryczna i terapia tkanek miękkich mogą pomóc w zmniejszeniu bólu i promowaniu rozwoju neurologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy dwie równoległe grupy, losowo zaprojektowane, aby przeanalizować wpływ terapii tkanek miękkich i stymulacji multisensorycznej na ból i rozwój neurologiczny. 104 noworodki przyjęte na OIOM dla noworodków zostaną zrekrutowane poprzez celowe pobieranie próbek do badania. Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą PIPP i N-PASS poprzez nagrane wideo. Wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione za pomocą Skali INFANIB i Premie-Neuro. Pomiary zostaną wykonane po 24 godzinach od urodzenia na linii podstawowej i po piątym dniu interwencji. Leczenie będzie podzielone na dwie grupy, tj. Grupa A (grupa stymulacji multisensorycznej i terapii tkanek miękkich), grupa B (rutynowa opieka szpitalna). MSS będzie składać się ze stymulacji słuchowej, stymulacji takto-kinestetycznej, stymulacji przedsionkowej, stymulacji wzrokowej, stymulacji oralnej i stymulacji węchowej. Terapia tkanek miękkich składająca się z technik głaskania, wygładzenia, rolowania i ugniatania skóry, będzie podawana w 5 fazach – czoło i twarz, plecy i szyja, klatka piersiowa i brzuch, kończyny górne i dolne. Razem 30 min. planu leczenia, dziennie, zostanie podana noworodkom po 30 min. karmy, do 5 dni pobytu na OIOM-ie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wcześniak między 30 a 36 tygodniem ciąży
  • Masa urodzeniowa >1000 g
  • Nieotrzymywanie leków przeciwbólowych/uspokajających
  • Wynik APGAR wahał się między 4-6 w ciągu 1 minuty. i od 7 do 9 w 5 minut.
  • Przechodzi rutynowe procedury zdrowotne na OIOM-ie dla noworodków

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniak z operacją
  • Wcześniak mający niestabilne funkcje życiowe
  • Wcześniak z wrodzonymi wadami rozwojowymi
  • Wcześniaki wymagające wentylacji mechanicznej
  • z wrodzonymi wadami metabolizmu, a także z zaburzeniami napadowymi,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Stymulacja multisensoryczna i terapia tkanek miękkich
Inny: Multisensoryczna stymulacja z terapią tkanek miękkich
Przeprowadzona zostanie multisensoryczna stymulacja z terapią tkanek miękkich. Stymulacja multisensoryczna obejmuje stymulację słuchową, przedsionkową, dotykową, węchową, oromotoryczną, wzrokową i kinestetyczną. Terapia tkanek miękkich obejmuje głaskanie, ugniatanie, ugniatanie opuszkami palców, stukanie i rolowanie skóry. Całkowita interwencja zostanie udzielona na 30 min. 5 razy w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa B
Rutynowa opieka szpitalna
Inny: Rutynowa opieka szpitalna
Noworodki przedwcześnie urodzone będą objęte rutynową opieką szpitalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: Zmień wynik PIPP na początku badania (bezpośrednio po bolesnym zabiegu, po 30, 60, 90 i 120 sekundach) oraz po pięciu dniach interwencji
Pomiar bólu proceduralnego wśród noworodków, z oceną od 1 do 3. 0 oznacza normalny, a 3 niski wynik
Zmień wynik PIPP na początku badania (bezpośrednio po bolesnym zabiegu, po 30, 60, 90 i 120 sekundach) oraz po pięciu dniach interwencji
Skala sedacji pobudzenia bólu noworodka (N-PASS)
Ramy czasowe: Zmień wynik N-PASS na początku badania (bezpośrednio po bolesnym zabiegu, po 30, 60, 90 i 120 sekundach) oraz po pięciu dniach interwencji
Pomiar bólu zabiegowego wraz z sedacją, z wynikiem w zakresie od 0 do 2, 0 oznacza normalny, a 2 niski wynik
Zmień wynik N-PASS na początku badania (bezpośrednio po bolesnym zabiegu, po 30, 60, 90 i 120 sekundach) oraz po pięciu dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa bateria neurologiczna dla niemowląt (INFANIB)
Ramy czasowe: Zmień wynik INFANIB na początku badania i po pięciu dniach interwencji
Pomiar wyników neurorozwojowych wśród wcześniaków. Punktacja wynosi od 5, 3 i 1. Wynik 5 oznacza normalny, wynik 3 oznacza umiarkowanie nieprawidłowy, wynik 1 oznacza znacznie nieprawidłowy. Łączny wynik dla wcześniaka wynosi 70.
Zmień wynik INFANIB na początku badania i po pięciu dniach interwencji
Premie-Neuro
Ramy czasowe: Zmień wynik Premie-Neuro na początku badania i po pięciu dniach interwencji
Premie-neuro służy do pomiaru wyników neurorozwojowych u wcześniaków między 23 a 37 tygodniem ciąży. Ma łącznie 24 pozycje. Każda pozycja ma wynik 1,3 i 5. Łączny wynik to 120. Wynik poniżej 70 jest uważany za nieprawidłowy, wynik między 70-99 jest wątpliwy, a wynik powyżej 100 jest normalny.
Zmień wynik Premie-Neuro na początku badania i po pięciu dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asir John Samuel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) będą udostępniane za pośrednictwem Mendeley Dataset

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania – grudzień 2020 r. Plan analizy statystycznej (SAP) – grudzień 2020 r. Formularz świadomej zgody (ICF) – grudzień 2020 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikując protokół badania wraz ze szczegółowym planem analizy statystycznej w czasopismach indeksowanych SCOPUS i PubMed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami