Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere smerte og fremme nevroutvikling blant premature nyfødte

3. august 2024 oppdatert av: Asir John Samuel

Multisensorisk stimulering og mykvevsterapi på prosedyresmerte og nevroutvikling blant premature nyfødte

Målet med studien er å bestemme effekten av multisensorisk stimulering og bløtvevsterapi på prosedyremessig smerte og nevroutvikling blant nyfødte innlagt på NICU. Studien vil være to grupper randomisert klinisk studie av fem dagers intervensjonsprogram. Intervensjonen vil bli gitt mellom to grupper. Gruppe A vil få både multisensorisk stimulering og bløtvevsterapi, gruppe B får kun vanlig sykehusbehandling. PIPP og N-PASS vil bli brukt for å vurdere smerte. INFANIB og Premie-Neuro vil bli brukt til å vurdere nevromotorisk utvikling blant nyfødte. Resultatene vil bli tatt før og etter den femte dagen av intervensjonen. Multisensorisk stimulering og bløtvevsterapi kan bidra til å redusere smerte og fremme nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke to parallelle grupper, randomisert design for å analysere effekten av bløtvevsterapi og multisensorisk stimulering på smerte og nevroutvikling. 104 nyfødte innlagt på NICU vil bli rekruttert gjennom målrettet prøvetaking for rettssaken. Prosedyremessige smerter vil bli vurdert med PIPP og N-PASS gjennom videoopptak. Nevroutviklingsresultater vil bli vurdert med INFANIB Scale og Premie-Neuro. Målingene vil bli tatt etter 24 timers fødsel ved baseline og etter den femte dagen av intervensjonen. Behandlingen vil bli gitt i to grupper, dvs. Gruppe A (Multisensorisk stimulering og bløtvevsterapigruppe), Gruppe B (rutinemessig sykehusbehandling). MSS vil bestå av auditiv stimulering, takto-kinestetisk stimulering, vestibulær stimulering, visuell stimulering, oral-stimulering og olfaktiv stimulering. Bløtvevsterapi besto av stryking, utslag, hudrulling og elteteknikker. Vil bli gitt i 5 faser - panne og ansikt, rygg og nakke, bryst og mage, øvre og nedre lemmer. Totalt 30 min. av behandlingsplanen, per dag, vil bli gitt til nyfødte, etter 30 min. fôr, for opptil 5 dagers opphold på intensivavdelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Prematur mellom 30-36 ukers svangerskap
  • Fødselsvekt >1000 g
  • Får ikke smertestillende/beroligende midler
  • APGAR-score varierte mellom 4-6 på 1 min. & 7 til 9 på 5 min.
  • Gjennomgår rutinemessige helseprosedyrer på NICU

Eksklusjonskriterier

  • Prematurt med operasjon
  • Prematur med ustabile vitale funksjoner
  • Prematur med medfødte misdannelser
  • Premature som trenger mekanisk ventilasjon
  • Å ha medfødte metabolismefeil og også med anfallsforstyrrelser,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Multisensorisk stimulering og bløtvevsterapi
Annen: Multisensorisk stimulering med bløtvevsterapi
Multisensorisk stimulering med bløtvevsterapi vil bli gitt. Multisensorisk stimulering består av auditiv, vestibulær, taktil, olfaktiv, oromotorisk, visuell og kinestetisk stimulering. Bløtvevsterapi består av stryking, effleurage, fingertuppelting, banking og hudrulling vil bli gitt. Total intervensjon vil bli gitt i 30 min. 5 ganger i uken
Eksperimentell: Gruppe B
Rutinemessig sykehusbehandling
Annen: Rutinemessig sykehusbehandling
Rutinemessig sykehusbehandling vil bli gitt til premature nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofilen for premature spedbarn – revidert (PIPP-R)
Tidsramme: Endre poengsum for PIPP ved baseline (umiddelbart etter smertefull prosedyre, ved 30-, 60-, 90- og 120-årene) og etter fem dagers intervensjon
Måling av prosedyresmerte blant nyfødte, med 1 til 3 skåringer. 0 beskriver normal og 3 beskriver lav skåre
Endre poengsum for PIPP ved baseline (umiddelbart etter smertefull prosedyre, ved 30-, 60-, 90- og 120-årene) og etter fem dagers intervensjon
Neonatal smerteagitasjonssedasjonsskala (N-PASS)
Tidsramme: Endre poengsum for N-PASS ved baseline (umiddelbart etter smertefull prosedyre, ved 30-, 60-, 90- og 120-årene) og etter fem dagers intervensjon
Måling av prosedyresmerte sammen med sedasjon, med skåre fra 0 til 2, 0 beskriver normal og 2 beskriver lav skåre
Endre poengsum for N-PASS ved baseline (umiddelbart etter smertefull prosedyre, ved 30-, 60-, 90- og 120-årene) og etter fem dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsnevrologisk internasjonalt batteri (INFANIB)
Tidsramme: Endre score for INFANIB ved baseline og etter fem dagers intervensjon
Måling av nevroutviklingsresultater blant premature nyfødte. Poengsummen er fra 5, 3 og 1. Poengsum 5 betyr normal, poengsum 3 betyr mildt unormal, poengsum 1 betyr markant unormal. Total poengsum for premature nyfødt er 70.
Endre score for INFANIB ved baseline og etter fem dagers intervensjon
Premie-Neuro
Tidsramme: Endre poengsum for Premie-Neuro ved baseline og etter fem dagers intervensjon
Premie-nevro brukes til å måle nevroutviklingsresultat hos premature nyfødte mellom 23 og 37 ukers svangerskap. Den har totalt 24 varer. Hvert element har en poengsum på 1,3 og 5. Total poengsum er 120. Score mindre enn 70 regnes som unormalt, skår mellom 70-99 er tvilsomt, og skår over 100 er normalt.
Endre poengsum for Premie-Neuro ved baseline og etter fem dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asir John Samuel

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt via Mendeley Dataset

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll – desember 2020 Statistical Analysis Plan (SAP) – desember 2020 Informed Consent Form (ICF) – desember 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å publisere studieprotokoll med detaljert statistisk analyseplan i SCOPUS og PubMed indekserte tidsskrifter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger