Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли и содействие развитию нервной системы у недоношенных новорожденных

3 августа 2024 г. обновлено: Asir John Samuel

Мультисенсорная стимуляция и терапия мягких тканей при процедурной боли и развитии нервной системы у недоношенных новорожденных

Целью исследования является определение влияния мультисенсорной стимуляции и терапии мягких тканей на процедурную боль и развитие нервной системы у новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. Исследование будет двухгрупповым рандомизированным клиническим испытанием пятидневной программы вмешательства. Вмешательство будет проводиться среди двух групп. Группа А будет получать как мультисенсорную стимуляцию, так и терапию мягких тканей, группа В будет получать только обычную стационарную помощь. PIPP и N-PASS будут использоваться для оценки боли. INFANIB и Premie-Neuro будут использоваться для оценки нейромоторного развития новорожденных. Результаты будут получены до и после пятого дня вмешательства. Мультисенсорная стимуляция и терапия мягких тканей могут помочь уменьшить боль и способствовать развитию нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут использоваться две параллельные группы, рандомизированный дизайн для анализа влияния терапии мягких тканей и мультисенсорной стимуляции на боль и развитие нервной системы. 104 новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут отобраны для исследования посредством целенаправленной выборки. Процедурная боль будет оцениваться с помощью PIPP и N-PASS с помощью записанного видео. Исходы развития нервной системы будут оцениваться по шкале INFANIB и Premie-Neuro. Измерения будут проводиться через 24 часа после рождения на исходном уровне и после пятого дня вмешательства. Лечение будет проводиться в двух группах, т.е. Группа А (группа мультисенсорной стимуляции и терапии мягких тканей), группа В (рутинная стационарная помощь). MSS будет состоять из слуховой стимуляции, такто-кинестетической стимуляции, вестибулярной стимуляции, визуальной стимуляции, оральной стимуляции и обонятельной стимуляции. Терапия мягких тканей состояла из поглаживания, поколачивания, перекатывания кожи и разминания. Она проводится в 5 этапов: лоб и лицо, спина и шея, грудь и живот, верхние и нижние конечности. Всего 30 мин. плана лечения, в день, будет даваться новорожденным через 30 мин. корма на срок до 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Индия, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • недоношенность между 30-36 неделями беременности
  • Вес при рождении >1000 г
  • Отсутствие приема анальгетиков/седативных средств
  • Оценка по шкале Апгар колебалась в пределах 4-6 баллов за 1 мин. и от 7 до 9 за 5 мин.
  • Прохождение рутинных медицинских процедур в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения

  • Недоношенность с операцией
  • Недоношенность с нестабильными жизненно важными показателями
  • Недоношенные с врожденными пороками развития
  • Недоношенные, которым требуется искусственная вентиляция легких
  • Имея врожденные нарушения обмена веществ, а также при судорожных расстройствах,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
Мультисенсорная стимуляция и терапия мягких тканей
Другой: Мультисенсорная стимуляция с терапией мягких тканей
Будет проведена мультисенсорная стимуляция с терапией мягких тканей. Мультисенсорная стимуляция состоит из слуховой, вестибулярной, тактильной, обонятельной, оромоторной, зрительной и кинестетической стимуляции. Терапия мягких тканей состоит из поглаживания, поколачивания, разминания кончиками пальцев, постукивания и скручивания кожи. Общее вмешательство будет уделено 30 мин. 5 раз в неделю
Экспериментальный: Группа Б
Стандартный уход в больнице
Другой: Обычный стационарный уход
Недоношенным новорожденным будет оказана стандартная стационарная помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль боли у недоношенных детей – пересмотренный (PIPP-R)
Временное ограничение: Оценка изменения PIPP на исходном уровне (сразу после болезненной процедуры, через 30, 60, 90 и 120 с) и через пять дней вмешательства
Измерение процедурной боли у новорожденных, имеющее от 1 до 3 баллов. 0 описывает нормальное состояние, а 3 описывает низкий балл.
Оценка изменения PIPP на исходном уровне (сразу после болезненной процедуры, через 30, 60, 90 и 120 с) и через пять дней вмешательства
Шкала седации у новорожденных с болевым возбуждением (N-PASS)
Временное ограничение: Оценка изменения N-PASS на исходном уровне (сразу после болезненной процедуры, через 30, 60, 90 и 120 с) и через пять дней вмешательства
Измерение процедурной боли наряду с седативным эффектом, с оценкой от 0 до 2, 0 описывает нормальную, а 2 описывает низкую оценку
Оценка изменения N-PASS на исходном уровне (сразу после болезненной процедуры, через 30, 60, 90 и 120 с) и через пять дней вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская неврологическая международная батарея (ИНФАНИБ)
Временное ограничение: Оценка изменения INFANIB на исходном уровне и через пять дней вмешательства
Измерение исходов развития нервной системы среди недоношенных новорожденных. Оценка может быть от 5, 3 и 1. Оценка 5 означает «Нормально», оценка 3 означает «мягкое отклонение от нормы», оценка 1 означает выраженное отклонение от нормы. Сумма баллов для недоношенных новорожденных составляет 70.
Оценка изменения INFANIB на исходном уровне и через пять дней вмешательства
Премьер-Нейро
Временное ограничение: Оценка изменения Premie-Neuro на исходном уровне и через пять дней вмешательства
Premie-neuro используется для измерения результатов развития нервной системы у недоношенных новорожденных между 23 и 37 неделями беременности. Всего в нем 24 предмета. Каждый пункт имеет оценку 1,3 и 5. Общая оценка 120. Оценка менее 70 считается отклонением от нормы, оценка от 70 до 99 — сомнительной, а оценка выше 100 — нормой.
Оценка изменения Premie-Neuro на исходном уровне и через пять дней вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asir John Samuel

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Учебный стул: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Учебный стул: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут переданы через набор данных Mendeley.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования – декабрь 2020 г. План статистического анализа (SAP) – декабрь 2020 г. Форма информированного согласия (ICF) – декабрь 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Путем публикации протокола исследования с подробным планом статистического анализа в индексируемых журналах SCOPUS и PubMed

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками