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Schmerzlinderung und Förderung der Neuroentwicklung bei Frühgeborenen

3. August 2024 aktualisiert von: Asir John Samuel

Multisensorische Stimulation und Weichteiltherapie bei prozeduralen Schmerzen und Neuroentwicklung bei Frühgeborenen

Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der multisensorischen Stimulation und der Weichteiltherapie auf den Eingriffsschmerz und die neurologische Entwicklung bei Neugeborenen zu bestimmen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden. Die Studie wird eine randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen und einem fünftägigen Interventionsprogramm sein. Die Intervention wird zwischen zwei Gruppen gegeben. Gruppe A erhält sowohl eine multisensorische Stimulation als auch eine Weichteiltherapie, Gruppe B erhält nur eine regelmäßige Krankenhausversorgung. Der PIPP und N-PASS werden zur Beurteilung von Schmerzen verwendet. INFANIB und Premie-Neuro werden zur Beurteilung der neuromotorischen Entwicklung bei Neugeborenen eingesetzt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem fünften Tag der Intervention erhoben. Multisensorische Stimulation und Weichgewebetherapie können helfen, Schmerzen zu lindern und die Entwicklung der Nerven zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei parallele Gruppen mit randomisiertem Design verwenden, um die Auswirkungen der Weichteiltherapie und der multisensorischen Stimulation auf Schmerz und Neuroentwicklung zu analysieren. 104 Neugeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, werden durch gezielte Stichproben für die Studie rekrutiert. Verfahrensschmerzen werden mit PIPP und N-PASS durch aufgezeichnetes Video bewertet. Die neurologischen Entwicklungsergebnisse werden mit INFANIB Scale und Premie-Neuro bewertet. Die Messungen werden nach 24 Stunden nach der Geburt zu Studienbeginn und nach dem fünften Tag des Eingriffs durchgeführt. Die Behandlung erfolgt in zwei Gruppen, d.h. Gruppe A (Gruppe für multisensorische Stimulation und Weichgewebetherapie), Gruppe B (Routinekrankenhausversorgung). MSS besteht aus auditiver Stimulation, takto-kinästhetischer Stimulation, vestibulärer Stimulation, visueller Stimulation, oraler Stimulation und olfaktorischer Stimulation. Die Weichgewebetherapie bestand aus Streich-, Effleurage-, Hautrollen- und Knettechniken. Wird in 5 Phasen durchgeführt: Stirn und Gesicht, Rücken und Nacken, Brust und Bauch, obere und untere Gliedmaßen. Insgesamt 30 Minuten. des Behandlungsplans pro Tag werden den Neugeborenen nach 30 min. Futter für bis zu 5 Tage NICU-Aufenthalt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frühgeborene zwischen der 30. und 36. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht >1000 g
  • Keine Einnahme von Analgetika/Sedativa
  • Der APGAR-Score lag zwischen 4 und 6 in 1 Minute. & 7 bis 9 in 5 min.
  • Sich routinemäßigen medizinischen Verfahren auf der neonatologischen Intensivstation unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Frühgeboren mit Operation
  • Frühgeborene mit instabilen Vitalfunktionen
  • Frühgeborene mit angeborenen Fehlbildungen
  • Frühgeborene, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • bei angeborenen Stoffwechselstörungen und auch bei Anfallsleiden,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Multisensorische Stimulation und Weichteiltherapie
Sonstiges: Multisensorische Stimulation mit Weichteiltherapie
Es wird eine multisensorische Stimulation mit Weichteiltherapie gegeben. Multisensorische Stimulation besteht aus auditiver, vestibulärer, taktiler, olfaktorischer, oromotorischer, visueller und kinästhetischer Stimulation. Die Weichteiltherapie besteht aus Streicheln, Effleurage, Kneten mit den Fingerspitzen, Klopfen und Hautrollen. Die Gesamtintervention wird für 30 Minuten gegeben. 5 mal pro Woche
Experimental: Gruppe B
Routinemäßige Krankenhausversorgung
Sonstiges: Routinemäßige Krankenhausversorgung
Die Frühgeborenen werden routinemäßig im Krankenhaus versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Schmerzprofil des Frühgeborenen – überarbeitet (PIPP-R)
Zeitfenster: Ändern Sie den PIPP-Score zu Beginn (unmittelbar nach dem schmerzhaften Eingriff, bei 30 Sekunden, 60 Sekunden, 90 Sekunden und 120 Sekunden) und nach fünf Tagen der Intervention
Messung von Eingriffsschmerzen bei Neugeborenen mit 1 bis 3 Bewertungen. 0 beschreibt einen normalen und 3 einen niedrigen Wert
Ändern Sie den PIPP-Score zu Beginn (unmittelbar nach dem schmerzhaften Eingriff, bei 30 Sekunden, 60 Sekunden, 90 Sekunden und 120 Sekunden) und nach fünf Tagen der Intervention
Neonatale Schmerzagitationssedierungsskala (N-PASS)
Zeitfenster: Ändern Sie den N-PASS-Score zu Beginn (unmittelbar nach dem schmerzhaften Eingriff, bei 30 Sekunden, 60 Sekunden, 90 Sekunden und 120 Sekunden) und nach fünf Tagen der Intervention
Messung von Eingriffsschmerzen zusammen mit Sedierung, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 2 liegt, wobei 0 eine normale und 2 eine niedrige Punktzahl beschreibt
Ändern Sie den N-PASS-Score zu Beginn (unmittelbar nach dem schmerzhaften Eingriff, bei 30 Sekunden, 60 Sekunden, 90 Sekunden und 120 Sekunden) und nach fünf Tagen der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Neurological International Battery (INFANIB)
Zeitfenster: Änderung des Scores von INFANIB zu Studienbeginn und nach fünf Tagen der Intervention
Messung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen. Die Bewertung erfolgt mit 5, 3 und 1. Bewertung 5 bedeutet normal, Bewertung 3 bedeutet leicht abnormal, Bewertung 1 bedeutet deutlich abnormal. Die Gesamtpunktzahl für Frühgeborene beträgt 70.
Änderung des Scores von INFANIB zu Studienbeginn und nach fünf Tagen der Intervention
Premium-Neuro
Zeitfenster: Ändern Sie den Wert von Premie-Neuro zu Beginn und nach fünf Tagen der Intervention
Premie-neuro zur Messung des neurologischen Entwicklungsergebnisses bei Frühgeborenen zwischen der 23. und 37. Schwangerschaftswoche. Es hat insgesamt 24 Artikel. Jedes Element hat eine Punktzahl von 1, 3 und 5. Die Gesamtpunktzahl beträgt 120. Ein Wert unter 70 gilt als abnormal, ein Wert zwischen 70 und 99 ist fraglich und ein Wert über 100 ist normal.
Ändern Sie den Wert von Premie-Neuro zu Beginn und nach fünf Tagen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asir John Samuel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studienstuhl: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studienstuhl: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden über Mendeley Dataset geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll – Dezember 2020 Statistischer Analyseplan (SAP) – Dezember 2020 Einwilligungserklärung (ICF) – Dezember 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Veröffentlichung des Studienprotokolls mit detailliertem statistischem Analyseplan in indizierten Zeitschriften von SCOPUS und PubMed

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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