Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun vähentäminen ja hermoston kehittymisen edistäminen keskosten keskuudessa

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Asir John Samuel

Multisensorinen stimulaatio ja pehmytkudosterapia toimenpiteisiin liittyvässä kivussa ja hermoston kehityksessä keskosten keskosissa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää multisensorisen stimulaation ja pehmytkudoshoidon vaikutukset hoitoon otetuilla vastasyntyneillä tapahtuvaan kipuun ja hermoston kehitykseen. Tutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus viiden päivän interventio-ohjelmalla. Interventio annetaan kahden ryhmän kesken. Ryhmä A saa sekä multisensorista stimulaatiota että pehmytkudoshoitoa, ryhmä B vain säännöllistä sairaalahoitoa. PIPP- ja N-PASS-koneita käytetään kivun arvioimiseen. INFANIBia ja Premie-Neuroa käytetään vastasyntyneiden neuromotorisen kehityksen arvioimiseen. Tulokset otetaan ennen ja jälkeen viidennen interventiopäivän. Multisensorinen stimulaatio ja pehmytkudosterapia voivat auttaa vähentämään kipua ja edistämään hermoston kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kahta rinnakkaista ryhmää, satunnaistettua suunnittelua, joka analysoi pehmytkudoshoidon ja multisensorisen stimulaation vaikutuksia kipuun ja hermoston kehitykseen. 104 NICU:hun otettua vastasyntynyttä rekrytoidaan tutkimukseen tarkoituksenmukaisen näytteenoton avulla. Toimenpidekipu arvioidaan PIPP:llä ja N-PASS:lla tallennetun videon avulla. Neurokehityksen tuloksia arvioidaan INFANIB Scale- ja Premie-Neurolla. Mittaukset tehdään 24 tunnin kuluttua syntymästä lähtötilanteessa ja viidennen interventiopäivän jälkeen. Hoito annetaan kahteen ryhmään, ts. Ryhmä A (Multisensorinen stimulaatio ja pehmytkudosterapiaryhmä), Ryhmä B (rutiini sairaalahoito). MSS koostuu kuulostimulaatiosta, takto-kinesteettisesta stimulaatiosta, vestibulaarista stimulaatiosta, visuaalisesta stimulaatiosta, oraalista stimulaatiosta ja hajustimulaatiosta. Pehmytkudosterapia koostui silityksestä, effleuragesta, ihon rullaus- ja vaivaamistekniikoista, annetaan 5 vaiheessa - Otsa ja kasvot, Selkä ja niska, Rinta ja vatsa, ylä-alaraajat. Yhteensä 30 min. hoitosuunnitelmasta, päivässä, annetaan vastasyntyneille 30 min kuluttua. rehua, jopa 5 päivää NICU-oleskelua varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Intia, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ennenaikainen 30-36 raskausviikolla
  • Syntymäpaino > 1000 g
  • Ei saa kipulääkkeitä/rauhoitteita
  • APGAR-pisteet vaihtelivat välillä 4-6 1 minuutissa. & 7-9 5 minuutissa.
  • Rutiininomaisissa terveydenhuoltotoimenpiteissä NICU:ssa

Poissulkemiskriteerit

  • Ennenaikainen leikkauksella
  • Ennenaikaiset, joilla on epävakaat elintoiminnot
  • Ennenaikainen ja synnynnäisiä epämuodostumia
  • Keskoset, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa
  • sinulla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä ja myös kohtaushäiriöitä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Multisensorinen stimulaatio ja pehmytkudosterapia
Muut: Multisensorinen stimulaatio pehmytkudoshoidolla
Moniaististimulaatiota annetaan pehmytkudoshoidolla. Multisensorinen stimulaatio koostuu kuulo-, vestibulaari-, tunto-, haju-, oromotorisesta, visuaalisesta ja kinesteettisestä stimulaatiosta. Pehmytkudosterapia koostuu silityksestä, effleuragesta, sormenpäiden vaivaamisesta, naputtelusta ja ihon pyörityksestä. Interventio kestää yhteensä 30 minuuttia. 5 kertaa viikossa
Kokeellinen: Ryhmä B
Säännöllinen sairaalahoito
Muut: Säännöllinen sairaalahoito
Keskosille annetaan säännöllistä sairaalahoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili - tarkistettu (PIPP-R)
Aikaikkuna: Muuta PIPP-pistemäärää lähtötasolla (välittömästi kivuliaan toimenpiteen jälkeen, 30s, 60s, 90s ja 120s) ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
Proseduurikivun mittaaminen vastasyntyneiden keskuudessa, pisteet 1–3. 0 kuvaa normaalia ja 3 kuvaa matalaa arvoa
Muuta PIPP-pistemäärää lähtötasolla (välittömästi kivuliaan toimenpiteen jälkeen, 30s, 60s, 90s ja 120s) ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
Vastasyntyneen kivun agitaatiosedaatioasteikko (N-PASS)
Aikaikkuna: Muuta N-PASS-pistemäärää lähtötilanteessa (välittömästi kivuliaan toimenpiteen jälkeen, 30s, 60s, 90s ja 120s) ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvän kivun mittaaminen sedaation kanssa, pisteet vaihtelevat välillä 0-2, 0 kuvaa normaalia ja 2 kuvaa matalaa arvoa
Muuta N-PASS-pistemäärää lähtötilanteessa (välittömästi kivuliaan toimenpiteen jälkeen, 30s, 60s, 90s ja 120s) ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen neurologinen kansainvälinen akku (INFANIB)
Aikaikkuna: Muuta INFANIBin pistemäärää lähtötasolla ja viiden päivän hoidon jälkeen
Hermoston kehityksen tulosten mittaaminen ennenaikaisten vastasyntyneiden keskuudessa. Pistemäärä on 5, 3 ja 1. Pistemäärä 5 tarkoittaa normaalia, pistemäärä 3 tarkoittaa lievää epänormaalia, pistemäärä 1 tarkoittaa selvästi epänormaalia. Keskosten kokonaispistemäärä on 70.
Muuta INFANIBin pistemäärää lähtötasolla ja viiden päivän hoidon jälkeen
Premier-Neuro
Aikaikkuna: Muuta Premie-Neuron pistemäärää lähtötilanteessa ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen
Premie-neuroa käytetään hermoston kehityksen mittaamiseen keskosilla 23–37 raskausviikolla. Siinä on yhteensä 24 tuotetta. Jokaisella esineellä on pisteet 1, 3 ja 5. Kokonaispistemäärä on 120. Alle 70 pistettä pidetään epänormaalina, pistemäärä välillä 70-99 on kyseenalainen ja yli 100 on normaali.
Muuta Premie-Neuron pistemäärää lähtötilanteessa ja viiden päivän toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asir John Samuel

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Opintojen puheenjohtaja: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Opintojen puheenjohtaja: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 16. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan Mendeley Datasetin kautta

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja – joulukuu, 2020 tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) – joulukuu 2020 tietoinen suostumuslomake (ICF) – joulukuu 2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisemalla tutkimusprotokollan ja yksityiskohtaisen tilastollisen analyysisuunnitelman SCOPUS- ja PubMed-indeksoiduissa lehdissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia