Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta och främja neuroutveckling bland prematura nyfödda

3 augusti 2024 uppdaterad av: Asir John Samuel

Multisensorisk stimulering och mjukvävnadsterapi på processuell smärta och neuroutveckling bland prematura nyfödda

Syftet med studien är att fastställa effekterna av multisensorisk stimulering och mjukdelsterapi på procedurell smärta och neuroutveckling bland nyfödda som är inlagda på NICU. Studien kommer att vara två gruppers randomiserade kliniska prövningar av fem dagars interventionsprogram. Interventionen kommer att ges mellan två grupper. Grupp A kommer att få både multisensorisk stimulering och mjukdelsterapi, grupp B får endast vanlig sjukhusvård. PIPP och N-PASS kommer att användas för att bedöma smärta. INFANIB och Premie-Neuro kommer att användas för att bedöma neuromotorisk utveckling bland nyfödda. Resultaten kommer att tas före och efter den femte dagen av interventionen. Multisensorisk stimulering och mjukdelsterapi kan hjälpa till att minska smärta och främja neuroutveckling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda två parallella grupper, randomiserad design för att analysera effekterna av mjukvävnadsterapi och multisensorisk stimulering på smärta och neuroutveckling. 104 nyfödda som tas in på neonatalavdelningen kommer att rekryteras genom målinriktad provtagning för rättegången. Procedurell smärta kommer att bedömas med PIPP och N-PASS genom inspelad video. Neuroutvecklingsresultat kommer att bedömas med INFANIB Scale och Premie-Neuro. Mätningarna kommer att göras efter 24 timmar efter födseln vid baslinjen och efter den femte dagen av interventionen. Behandlingen kommer att ges i två grupper d.v.s. Grupp A (Multisensorisk stimulering och mjukdelsterapigrupp), Grupp B (rutinsjukvård). MSS kommer att bestå av hörselstimulering, takto-kinestetisk stimulering, vestibulär stimulering, visuell stimulering, oral stimulering och olfaktiv stimulering. Mjukdelsterapi bestod av strykning, effleurage, hudrullning och knådningstekniker. Kommer att ges i 5 faser - panna och ansikte, rygg och nacke, bröst och buk, övre och nedre extremiteterna. Totalt 30 min. av behandlingsplanen, per dag, kommer att ges till de nyfödda, efter 30 min. foder, för upp till 5 dagars NICU-vistelse.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Prematur mellan 30-36 veckors graviditet
  • Födelsevikt >1000 g
  • Får inte analgetika/sedativa
  • APGAR-resultatet varierade mellan 4-6 på 1 min. & 7 till 9 på 5 min.
  • Genomgår rutinmässiga vårdprocedurer på NICU

Exklusions kriterier

  • För tidigt med operation
  • För tidigt födda med instabila vitals
  • För tidig med medfödda missbildningar
  • För tidigt födda som behöver mekanisk ventilation
  • Att ha medfödda metabolismfel och även med anfallsrubbningar,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A
Multisensorisk stimulering och mjukdelsterapi
Övrig: Multisensorisk stimulering med mjukdelsterapi
Multisensorisk stimulering med mjukdelsterapi kommer att ges. Multisensorisk stimulering består av auditiv, vestibulär, taktil, olfaktiv, oromotorisk, visuell och kinestetisk stimulering. Mjukdelsterapi består av strykning, effleurage, fingertoppsknådning, knackning och hudrullning kommer att ges. Total intervention kommer att ges under 30 min. 5 gånger i veckan
Experimentell: Grupp B
Rutinmässig sjukhusvård
Övrig: Rutinmässig sjukhusvård
Rutinmässig sjukhusvård kommer att ges till prematura nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtprofilen för prematurt spädbarn - Reviderad (PIPP-R)
Tidsram: Ändra poäng för PIPP vid baslinjen (omedelbart efter smärtsam procedur, vid 30-, 60-, 90- och 120-årsåldern) och efter fem dagars intervention
Mätning av procedursmärta bland nyfödda, med 1 till 3 poäng. 0 beskriver normal och 3 beskriver låg poäng
Ändra poäng för PIPP vid baslinjen (omedelbart efter smärtsam procedur, vid 30-, 60-, 90- och 120-årsåldern) och efter fem dagars intervention
Neonatal smärtagitationssedationsskala (N-PASS)
Tidsram: Ändra poängen för N-PASS vid baslinjen (omedelbart efter smärtsam procedur, vid 30-, 60-, 90- och 120-årsåldern) och efter fem dagars intervention
Mätning av procedursmärta tillsammans med sedering, med poäng från 0 till 2, 0 beskriver normal och 2 beskriver låg poäng
Ändra poängen för N-PASS vid baslinjen (omedelbart efter smärtsam procedur, vid 30-, 60-, 90- och 120-årsåldern) och efter fem dagars intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infant neurological international battery (INFANIB)
Tidsram: Ändra poäng för INFANIB vid baslinjen och efter fem dagars intervention
Mätning av neuroutvecklingsresultat bland prematura nyfödda. Poängen är från 5, 3 och 1. Poäng 5 betyder normal, poäng 3 betyder lätt onormal, poäng 1 betyder markant onormal. Totalpoäng för prematura nyfödda är 70.
Ändra poäng för INFANIB vid baslinjen och efter fem dagars intervention
Premie-Neuro
Tidsram: Ändra poäng för Premie-Neuro vid baslinjen och efter fem dagars intervention
Premie-neuro används för att mäta neuroutvecklingsresultat hos prematura nyfödda mellan 23 och 37 veckors graviditet. Den har totalt 24 artiklar. Varje objekt har poängen 1,3 och 5. Totalpoängen är 120. Poäng mindre än 70 anses som onormalt, poäng mellan 70-99 är tveksamt och poäng över 100 är normalt.
Ändra poäng för Premie-Neuro vid baslinjen och efter fem dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Asir John Samuel

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer att delas via Mendeley Dataset

Tidsram för IPD-delning

Study Protocol - December 2020 Statistical Analysis Plan (SAP) - December 2020 Informed Consent Form (ICF) - December 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom att publicera studieprotokoll med detaljerad statistisk analysplan i SCOPUS och PubMed indexerade tidskrifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar