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Redução da dor e promoção do neurodesenvolvimento em recém-nascidos prematuros

3 de agosto de 2024 atualizado por: Asir John Samuel

Estimulação multissensorial e terapia de tecidos moles na dor processual e neurodesenvolvimento entre recém-nascidos prematuros

Determinar os efeitos da estimulação multissensorial e da terapia de tecidos moles na dor do procedimento e no neurodesenvolvimento de neonatos internados na UTIN é o objetivo do estudo. O estudo será um ensaio clínico randomizado de dois grupos de um programa de intervenção de cinco dias. A intervenção será dada entre dois grupos. O grupo A receberá estimulação multissensorial e terapia de tecidos moles, o grupo B receberá apenas cuidados hospitalares regulares. O PIPP e o N-PASS serão usados ​​para avaliar a dor. O INFANIB e o Premie-Neuro serão utilizados para avaliar o desenvolvimento neuromotor de neonatos. Os resultados serão obtidos antes e após o quinto dia da intervenção. A estimulação multissensorial e a terapia de tecidos moles podem ajudar a reduzir a dor e promover o neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utilizará dois grupos paralelos, design randomizado para analisar os efeitos da terapia de tecidos moles e estimulação multissensorial na dor e neurodesenvolvimento. 104 neonatos internados na UTIN serão recrutados por meio de amostragem intencional para o estudo. A dor do procedimento será avaliada com PIPP e N-PASS por meio de vídeo gravado. Os resultados do neurodesenvolvimento serão avaliados com a Escala INFANIB e Premie-Neuro. As medições serão feitas após 24 horas de nascimento na linha de base e após o quinto dia da intervenção. O tratamento será administrado em dois grupos, ou seja, Grupo A (Grupo estimulação multissensorial e terapia de tecidos moles), Grupo B (rotina hospitalar). O MSS consistirá em Estimulação Auditiva, Estimulação Tacto-cinestésica, Estimulação Vestibular, Estimulação Visual, Estimulação Oral e Estimulação Olfativa. A terapia de tecidos moles consistiu em técnicas de acariciar, effleurage, rolar a pele e amassar. Será administrada em 5 fases - testa e face, costas e pescoço, tórax e abdômen, membros superiores e inferiores. Total de 30 min. do plano de tratamento, por dia, será dado aos neonatos, após 30 min. de ração, por até 5 dias de internação na UTIN.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Índia, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Prematuro entre 30-36 semanas de gestação
  • Peso ao nascer >1000 g
  • Não receber analgésicos/sedativos
  • A pontuação do APGAR variou entre 4-6 em 1 min. & 7 a 9 em 5 min.
  • Submetendo-se a procedimentos de saúde de rotina na UTIN

Critério de exclusão

  • Prematuro com cirurgia
  • Prematuro com sinais vitais instáveis
  • Prematuro com malformações congênitas
  • Prematuros que necessitam de ventilação mecânica
  • Tendo erros inatos do metabolismo e também com distúrbios convulsivos,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Estimulação multissensorial e terapia de tecidos moles
Outro: Estimulação multissensorial com terapia de tecidos moles
Será dada estimulação multissensorial com terapia de tecidos moles. A estimulação multissensorial consiste em estimulação auditiva, vestibular, tátil, olfativa, oromotora, visual e cinestésica. A terapia de tecidos moles consiste em acariciar, effleurage, amassar com a ponta dos dedos, bater e rolar a pele. A intervenção total será dada por 30 min. 5 vezes por semana
Experimental: Grupo B
Atendimento hospitalar de rotina
Outro: Cuidados hospitalares de rotina
Os cuidados hospitalares de rotina serão prestados aos recém-nascidos prematuros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil de dor do bebê prematuro revisado (PIPP-R)
Prazo: Alteração da pontuação do PIPP na linha de base (imediatamente após o procedimento doloroso, aos 30s, 60s, 90s e 120s) e após cinco dias de intervenção
Medindo a dor do procedimento em neonatos, com pontuação de 1 a 3. 0 descreve normal e 3 descreve pontuação baixa
Alteração da pontuação do PIPP na linha de base (imediatamente após o procedimento doloroso, aos 30s, 60s, 90s e 120s) e após cinco dias de intervenção
Escala de sedação, agitação e dor neonatal (N-PASS)
Prazo: Alteração da pontuação do N-PASS na linha de base (imediatamente após o procedimento doloroso, aos 30s, 60s, 90s e 120s) e após cinco dias de intervenção
Medindo a dor do procedimento junto com a sedação, com pontuação variando de 0 a 2, 0 descreve normal e 2 descreve pontuação baixa
Alteração da pontuação do N-PASS na linha de base (imediatamente após o procedimento doloroso, aos 30s, 60s, 90s e 120s) e após cinco dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria neurológica infantil internacional (INFANIB)
Prazo: Escore de alteração do INFANIB na linha de base e após cinco dias de intervenção
Medindo os resultados do neurodesenvolvimento entre recém-nascidos prematuros. A pontuação varia de 5, 3 e 1. A pontuação 5 significa Normal, a pontuação 3 significa levemente anormal, a pontuação 1 significa acentuadamente anormal. A pontuação total para recém-nascido prematuro é 70.
Escore de alteração do INFANIB na linha de base e após cinco dias de intervenção
Premie-Neuro
Prazo: Escore de alteração do Premie-Neuro na linha de base e após cinco dias de intervenção
Premie-neuro usado para medir o resultado do neurodesenvolvimento em recém-nascidos prematuros entre 23 e 37 semanas de gestação. Tem um total de 24 itens. Cada item tem uma pontuação de 1,3 e 5. A pontuação total é 120. Pontuação inferior a 70 é considerada anormal, pontuação entre 70-99 é questionável e pontuação acima de 100 é normal.
Escore de alteração do Premie-Neuro na linha de base e após cinco dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asir John Samuel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Cadeira de estudo: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Cadeira de estudo: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados via Mendeley Dataset

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo do Estudo - dezembro de 2020 Plano de Análise Estatística (SAP) - dezembro de 2020 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - dezembro de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicando protocolo de estudo com plano de análise estatística detalhado em revistas indexadas SCOPUS e PubMed

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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