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Riduzione del dolore e promozione del neurosviluppo tra i neonati prematuri

3 agosto 2024 aggiornato da: Asir John Samuel

Stimolazione multisensoriale e terapia dei tessuti molli sul dolore procedurale e sullo sviluppo neurologico nei neonati pretermine

Determinare gli effetti della stimolazione multisensoriale e della terapia dei tessuti molli sul dolore procedurale e sullo sviluppo neurologico tra i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale è l'obiettivo dello studio. Lo studio sarà una sperimentazione clinica randomizzata a due gruppi di un programma di intervento di cinque giorni. L'intervento sarà dato tra due gruppi. Il gruppo A riceverà sia la stimolazione multisensoriale che la terapia dei tessuti molli, il gruppo B riceverà solo cure ospedaliere regolari. Il PIPP e l'N-PASS saranno utilizzati per valutare il dolore. L'INFANIB e il Premie-Neuro saranno usati per valutare lo sviluppo neuromotorio tra i neonati. I risultati saranno presi prima e dopo il quinto giorno dell'intervento. La stimolazione multisensoriale e la terapia dei tessuti molli potrebbero aiutare a ridurre il dolore e promuovere lo sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà due gruppi paralleli, design randomizzato per analizzare gli effetti della terapia dei tessuti molli e della stimolazione multisensoriale sul dolore e sullo sviluppo neurologico. 104 neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale saranno reclutati attraverso un campionamento mirato per il processo. Il dolore procedurale sarà valutato con PIPP e N-PASS tramite video registrato. Gli esiti dello sviluppo neurologico saranno valutati con la scala INFANIB e Premie-Neuro. Le misurazioni verranno effettuate dopo 24 ore dalla nascita al basale e dopo il quinto giorno dell'intervento. Il trattamento sarà somministrato in due gruppi, ad es. Gruppo A (stimolazione multisensoriale e terapia dei tessuti molli), Gruppo B (cure ospedaliere di routine). MSS consisterà in stimolazione uditiva, stimolazione tatto-cinestetica, stimolazione vestibolare, stimolazione visiva, stimolazione orale e stimolazione olfattiva. La terapia dei tessuti molli consisteva in tecniche di accarezzamento, effleurage, rotolamento della pelle e impastamento, verranno fornite in 5 fasi: fronte e viso, schiena e collo, torace e addome, arti superiori e inferiori. Totale 30 min. del piano di trattamento, al giorno, verrà somministrato ai neonati, dopo 30 min. di mangime, per un massimo di 5 giorni di degenza in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pretermine tra la 30a e la 36a settimana di gestazione
  • Peso alla nascita >1000 g
  • Non ricevere analgesici/sedativi
  • Il punteggio APGAR variava tra 4-6 in 1 min. e dalle 7 alle 9 in 5 minuti.
  • Sottoposto a procedure sanitarie di routine in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione

  • Pretermine con intervento chirurgico
  • Pretermine con parametri vitali instabili
  • Pretermine con malformazioni congenite
  • Pretermine che richiedono ventilazione meccanica
  • Avere errori congeniti del metabolismo e anche con disturbi convulsivi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Stimolazione multisensoriale e terapia dei tessuti molli
Altro: Stimolazione multisensoriale con terapia dei tessuti molli
Verrà data la stimolazione multisensoriale con la terapia dei tessuti molli. La stimolazione multisensoriale comprende la stimolazione uditiva, vestibolare, tattile, olfattiva, oromotoria, visiva e cinestetica. La terapia dei tessuti molli consiste in accarezzamento, effleurage, impastamento della punta delle dita, picchiettamento e rotolamento della pelle. L'intervento totale sarà dato per 30 min. 5 volte a settimana
Sperimentale: Gruppo B
Cure ospedaliere ordinarie
Altro: Cure ospedaliere di routine
Ai neonati pretermine verranno fornite cure ospedaliere di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo del dolore del neonato prematuro rivisto (PIPP-R)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio del PIPP al basale (immediatamente dopo la procedura dolorosa, a 30, 60, 90 e 120) e dopo cinque giorni di intervento
Misurazione del dolore procedurale tra i neonati, con punteggio da 1 a 3. 0 descrive normale e 3 descrive punteggio basso
Modificare il punteggio del PIPP al basale (immediatamente dopo la procedura dolorosa, a 30, 60, 90 e 120) e dopo cinque giorni di intervento
Scala di sedazione dell'agitazione del dolore neonatale (N-PASS)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio di N-PASS al basale (immediatamente dopo la procedura dolorosa, a 30, 60, 90 e 120) e dopo cinque giorni di intervento
Misurazione del dolore procedurale insieme alla sedazione, con punteggio compreso tra 0 e 2, 0 descrive il punteggio normale e 2 descrive il punteggio basso
Modificare il punteggio di N-PASS al basale (immediatamente dopo la procedura dolorosa, a 30, 60, 90 e 120) e dopo cinque giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria internazionale neurologica infantile (INFANIB)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio di INFANIB al basale e dopo cinque giorni di intervento
Misurare i risultati dello sviluppo neurologico tra i neonati prematuri. Il punteggio è da 5, 3 e 1. Il punteggio 5 significa Normale, il punteggio 3 significa lievemente anormale, il punteggio 1 significa marcatamente anormale. Il punteggio totale per il neonato prematuro è 70.
Modificare il punteggio di INFANIB al basale e dopo cinque giorni di intervento
Premiè-Neuro
Lasso di tempo: Modificare il punteggio di Premie-Neuro al basale e dopo cinque giorni di intervento
Premie-neuro utilizzato per misurare l'esito dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine tra le 23 e le 37 settimane di gestazione. Ha un totale di 24 articoli. Ogni elemento ha un punteggio di 1,3 e 5. Il punteggio totale è 120. Un punteggio inferiore a 70 è considerato anormale, un punteggio compreso tra 70 e 99 è discutibile e un punteggio superiore a 100 è normale.
Modificare il punteggio di Premie-Neuro al basale e dopo cinque giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asir John Samuel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi tramite Mendeley Dataset

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di Studio - dicembre 2020 Piano Analisi Statistiche (SAP) - dicembre 2020 Modulo di Consenso Informato (ICF) - dicembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicando il protocollo di studio con un piano di analisi statistico dettagliato su riviste indicizzate SCOPUS e PubMed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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