Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter og fremme af neuroudvikling blandt præmature nyfødte

3. august 2024 opdateret af: Asir John Samuel

Multisensorisk stimulering og blødt vævsterapi på proceduremæssige smerter og neuroudvikling blandt præmature nyfødte

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af multisensorisk stimulation og bløddelsterapi på proceduremæssige smerter og neuroudvikling blandt nyfødte indlagt på NICU. Studiet vil være to grupper randomiseret klinisk forsøg af fem dages interventionsprogram. Interventionen vil blive givet mellem to grupper. Gruppe A vil modtage både multisensorisk stimulation og bløddelsterapi, gruppe B vil kun modtage almindelig hospitalsbehandling. PIPP og N-PASS vil blive brugt til at vurdere smerte. INFANIB og Premie-Neuro vil blive brugt til at vurdere neuromotorisk udvikling blandt nyfødte. Resultaterne vil blive taget før og efter den femte dag af interventionen. Multisensorisk stimulering og bløddelsterapi kan hjælpe med at reducere smerte og fremme neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge to parallelle grupper, randomiseret design til at analysere virkningerne af bløddelsterapi og multisensorisk stimulering på smerte og neuroudvikling. 104 nyfødte indlagt på NICU vil blive rekrutteret gennem målrettet prøveudtagning til forsøget. Procedurelle smerter vil blive vurderet med PIPP og N-PASS gennem optaget video. Neuroudviklingsresultater vil blive vurderet med INFANIB Scale og Premie-Neuro. Målingerne vil blive taget efter 24 timers fødsel ved baseline og efter den femte dag af interventionen. Behandlingen vil blive givet i to grupper dvs. Gruppe A (Multisensorisk stimulation og bløddelsterapigruppe), Gruppe B (rutinemæssig hospitalsbehandling). MSS vil bestå af auditiv stimulering, takto-kinestetisk stimulation, vestibulær stimulering, visuel stimulering, oral stimulering og olfaktiv stimulering. Bløddelsterapi bestod af strøg, effleurage, hudrulning og ælteteknikker. Vil blive givet i 5 faser - pande og ansigt, ryg og nakke, bryst og mave, øvre og nedre lemmer. I alt 30 min. af behandlingsplanen, pr. dag, vil blive givet til de nyfødte, efter 30 min. foder i op til 5 dages NICU-ophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Prematur mellem 30-36 ugers graviditet
  • Fødselsvægt >1000 g
  • Får ikke analgetika/beroligende midler
  • APGAR-score varierede mellem 4-6 på 1 min. & 7 til 9 på 5 min.
  • Gennemgår rutinemæssige sundhedsprocedurer på NICU

Eksklusionskriterier

  • For tidligt med operation
  • For tidligt med ustabile vitale funktioner
  • For tidligt med medfødte misdannelser
  • For tidligt fødte, der kræver mekanisk ventilation
  • At have medfødte metabolismefejl og også med anfaldsforstyrrelser,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Multisensorisk stimulation og bløddelsterapi
Andet: Multisensorisk stimulation med bløddelsterapi
Der vil blive givet multisensorisk stimulation med bløddelsterapi. Multisensorisk stimulation består af auditiv, vestibulær, taktil, olfaktiv, oromotorisk, visuel og kinæstetisk stimulation. Bløddelsterapi består af strøg, effleurage, fingerspidsæltning, bankning og hudrulning vil blive givet. Total intervention vil blive givet i 30 min. 5 gange om ugen
Eksperimentel: Gruppe B
Rutinemæssig hospitalsbehandling
Andet: Rutinemæssig hospitalsbehandling
Rutinemæssig hospitalsbehandling vil blive givet til præmature nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofilen for præmature spædbørn - Revideret (PIPP-R)
Tidsramme: Ændre score for PIPP ved baseline (umiddelbart efter smertefuld procedure, ved 30'erne, 60'erne, 90'erne og 120'erne) og efter fem dages intervention
Måling af proceduremæssige smerter blandt nyfødte med 1 til 3 scoringer. 0 beskriver normal og 3 beskriver lav score
Ændre score for PIPP ved baseline (umiddelbart efter smertefuld procedure, ved 30'erne, 60'erne, 90'erne og 120'erne) og efter fem dages intervention
Neonatal smerte agitation sedationsskala (N-PASS)
Tidsramme: Ændr score for N-PASS ved baseline (umiddelbart efter smertefuld procedure, ved 30'erne, 60'erne, 90'erne og 120'erne) og efter fem dages intervention
Måling af proceduremæssige smerter sammen med sedation, med score varieret fra 0 til 2, 0 beskriver normal og 2 beskriver lav score
Ændr score for N-PASS ved baseline (umiddelbart efter smertefuld procedure, ved 30'erne, 60'erne, 90'erne og 120'erne) og efter fem dages intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infant neurological international battery (INFANIB)
Tidsramme: Ændr score for INFANIB ved baseline og efter fem dages intervention
Måling af neuroudviklingsresultater blandt præmature nyfødte. Score er fra 5, 3 og 1. Score 5 betyder normal, score 3 betyder let unormal, score 1 betyder markant unormal. Samlet score for præmature nyfødte er 70.
Ændr score for INFANIB ved baseline og efter fem dages intervention
Premiere-Neuro
Tidsramme: Ændr score for Premie-Neuro ved baseline og efter fem dages intervention
Premie-neuro bruges til at måle neuroudviklingsresultat hos præmature nyfødte mellem 23 og 37 ugers svangerskab. Den har i alt 24 genstande. Hvert emne har en score på 1,3 og 5. Samlet score er 120. Score mindre end 70 betragtes som unormalt, score mellem 70-99 er tvivlsomt, og score over 100 er normalt.
Ændr score for Premie-Neuro ved baseline og efter fem dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asir John Samuel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt via Mendeley Dataset

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol – december 2020 Statistical Analysis Plan (SAP) – december 2020 Informed Consent Form (ICF) – december 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Ved at udgive undersøgelsesprotokol med detaljeret statistisk analyseplan i SCOPUS og PubMed indekserede tidsskrifter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger