Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn verminderen en neurologische ontwikkeling bevorderen bij premature neonaten

3 augustus 2024 bijgewerkt door: Asir John Samuel

Multisensorische stimulatie en zachte weefseltherapie op procedurele pijn en neurologische ontwikkeling bij premature neonaten

Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van multisensorische stimulatie en therapie van zacht weefsel op procedurele pijn en neurologische ontwikkeling bij pasgeborenen die zijn opgenomen in de NICU. De studie zal bestaan ​​uit een twee groepen gerandomiseerde klinische studie van een vijfdaags interventieprogramma. De interventie wordt gegeven in twee groepen. Groep A krijgt zowel multisensorische stimulatie als weke delen therapie, groep B krijgt alleen reguliere ziekenhuiszorg. De PIPP en N-PASS worden gebruikt voor het beoordelen van pijn. De INFANIB en Premie-Neuro zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de neuromotorische ontwikkeling bij pasgeborenen. De uitkomsten worden voor en na de vijfde dag van de ingreep afgenomen. Multisensorische stimulatie en zachte weefseltherapie kunnen helpen bij het verminderen van pijn en het bevorderen van neurologische ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van twee parallelle groepen, gerandomiseerd ontwerp om de effecten van weke delen therapie en multisensorische stimulatie op pijn en neurologische ontwikkeling te analyseren. 104 neonaten die zijn opgenomen in de NICU zullen worden gerekruteerd door middel van doelgerichte bemonstering voor de proef. Procedurele pijn wordt beoordeeld met PIPP en N-PASS via opgenomen video. Neurologische ontwikkelingsresultaten zullen worden beoordeeld met INFANIB Scale en Premie-Neuro. De metingen worden uitgevoerd na 24 uur na de geboorte bij de nulmeting en na de vijfde dag van de ingreep. De behandeling zal in twee groepen worden gegeven, d.w.z. Groep A (groep met multisensorische stimulatie en weke delen therapie), groep B (routinematige ziekenhuiszorg). MSS zal bestaan ​​uit auditieve stimulatie, tacto-kinesthetische stimulatie, vestibulaire stimulatie, visuele stimulatie, orale stimulatie en reukstimulatie. Therapie van zacht weefsel bestond uit strelen, effleurage, huidrollen en kneedtechnieken. Zal worden gegeven in 5 fasen: voorhoofd en gezicht, rug en nek, borst en buik, bovenste en onderste ledematen. Totaal 30 min. van het behandelplan, per dag, na 30 min. aan de pasgeborenen worden gegeven. van voer, voor maximaal 5 dagen NICU-verblijf.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indië, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Prematuur tussen 30-36 weken zwangerschap
  • Geboortegewicht >1000 g
  • Geen analgetica/sedativa ontvangen
  • APGAR-score varieerde tussen 4-6 in 1 minuut. & 7 tot 9 in 5 min.
  • Routinematige zorgprocedures ondergaan in de NICU

Uitsluitingscriteria

  • Prematuur met operatie
  • Preterm met instabiele vitale functies
  • Prematuur met aangeboren afwijkingen
  • Preterm die mechanische ventilatie nodig hebben
  • Met aangeboren stofwisselingsstoornissen en ook met convulsies,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
Multisensorische stimulatie en weke delen therapie
Ander: Multisensorische stimulatie met zachte weefseltherapie
Multisensorische stimulatie met weke delen therapie zal worden gegeven. Multisensorische stimulatie bestaat uit auditieve, vestibulaire, tactiele, olfactieve, oromotorische, visuele en kinesthetische stimulatie. Wekedelentherapie bestaat uit strelen, effleurage, kneden met de vingertop, tikken en huidrollen. Totale interventie zal gedurende 30 minuten worden gegeven. 5 keer per week
Experimenteel: Groep B
Routinematige ziekenhuiszorg
Ander: Routinematige ziekenhuiszorg
Routinematige ziekenhuiszorg zal worden gegeven aan de premature neonaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)
Tijdsspanne: Verander de score van PIPP bij de basislijn (onmiddellijk na pijnlijke procedure, bij 30s, 60s, 90s en 120s) en na vijf dagen interventie
Het meten van procedurele pijn bij neonaten, met 1 tot 3 scores. 0 beschrijft normaal en 3 beschrijft lage score
Verander de score van PIPP bij de basislijn (onmiddellijk na pijnlijke procedure, bij 30s, 60s, 90s en 120s) en na vijf dagen interventie
Neonatale pijn agitatie sedatie schaal (N-PASS)
Tijdsspanne: Verander de score van N-PASS bij de basislijn (onmiddellijk na pijnlijke procedure, bij 30s, 60s, 90s en 120s) en na vijf dagen interventie
Het meten van procedurele pijn samen met sedatie, met een score variërend van 0 tot 2, 0 beschrijft een normale en 2 beschrijft een lage score
Verander de score van N-PASS bij de basislijn (onmiddellijk na pijnlijke procedure, bij 30s, 60s, 90s en 120s) en na vijf dagen interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant neurologische internationale batterij (INFANIB)
Tijdsspanne: Verander de score van INFANIB bij de basislijn en na vijf dagen interventie
Het meten van neurologische ontwikkelingsresultaten bij premature neonaten. Scoren is van 5, 3 en 1. Score 5 betekent Normaal, score 3 betekent licht abnormaal, score 1 betekent duidelijk abnormaal. De totale score voor premature neonaten is 70.
Verander de score van INFANIB bij de basislijn en na vijf dagen interventie
Premie-Neuro
Tijdsspanne: Verander de score van Premie-Neuro bij de basislijn en na vijf dagen interventie
Premie-neuro gebruikt voor het meten van de neurologische uitkomst bij premature neonaten tussen 23 en 37 weken zwangerschap. Het heeft in totaal 24 items. Elk item heeft een score van 1,3 en 5. De totale score is 120. Score minder dan 70 wordt als abnormaal beschouwd, score tussen 70-99 is twijfelachtig en score boven 100 is normaal.
Verander de score van Premie-Neuro bij de basislijn en na vijf dagen interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asir John Samuel

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studie stoel: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Studie stoel: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden gedeeld via Mendeley Dataset

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol - December 2020 Statistisch Analyse Plan (SAP) - December 2020 Informed Consent Form (ICF) - December 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Door studieprotocol met gedetailleerd statistisch analyseplan te publiceren in SCOPUS- en PubMed-geïndexeerde tijdschriften

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen