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Reducción del dolor y promoción del neurodesarrollo en recién nacidos prematuros

3 de agosto de 2024 actualizado por: Asir John Samuel

Estimulación multisensorial y terapia de tejidos blandos sobre el dolor de procedimientos y el neurodesarrollo en recién nacidos prematuros

El objetivo del estudio es determinar los efectos de la estimulación multisensorial y la terapia de tejidos blandos sobre el dolor de procedimiento y el neurodesarrollo entre los recién nacidos ingresados ​​en la UCIN. El estudio será un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos de un programa de intervención de cinco días. La intervención se dará entre dos grupos. El grupo A recibirá estimulación multisensorial y terapia de tejidos blandos, el grupo B recibirá solo atención hospitalaria regular. El PIPP y el N-PASS se utilizarán para evaluar el dolor. El INFANIB y Premie-Neuro se utilizarán para evaluar el desarrollo neuromotor entre los recién nacidos. Los resultados se tomarán antes y después del quinto día de la intervención. La estimulación multisensorial y la terapia de tejidos blandos podrían ayudar a reducir el dolor y promover el desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio utilizará dos grupos paralelos, diseño aleatorio para analizar los efectos de la terapia de tejidos blandos y la estimulación multisensorial sobre el dolor y el neurodesarrollo. Se reclutarán 104 recién nacidos admitidos en la UCIN mediante muestreo intencional para el ensayo. El dolor del procedimiento se evaluará con PIPP y N-PASS a través de un video grabado. Los resultados del desarrollo neurológico se evaluarán con la Escala INFANIB y Premie-Neuro. Las medidas se tomarán a partir de las 24 horas del nacimiento en la línea de base y después del quinto día de la intervención. El tratamiento se administrará en dos grupos, es decir, Grupo A (Grupo de estimulación multisensorial y terapia de tejidos blandos), Grupo B (Atención hospitalaria de rutina). MSS consistirá en estimulación auditiva, estimulación táctil-kinestésica, estimulación vestibular, estimulación visual, estimulación oral y estimulación olfativa. La terapia de tejidos blandos consistió en técnicas de caricias, roce, rodadura de la piel y amasado. Se administrará en 5 fases: frente y cara, espalda y cuello, tórax y abdomen, extremidades superiores e inferiores. Total 30 min. del plan de tratamiento, por día, se le dará a los neonatos, después de 30 min. de alimento, por hasta 5 días de estadía en la UCIN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Prematuro entre 30- 36 semanas de gestación
  • Peso al nacer >1000 g
  • No recibir analgésicos/sedantes
  • La puntuación de APGAR osciló entre 4-6 en 1 min. & 7 a 9 en 5 min.
  • Someterse a procedimientos de atención médica de rutina en la UCIN

Criterio de exclusión

  • pretérmino con cirugía
  • Prematuro con signos vitales inestables
  • Prematuro con malformaciones congénitas
  • Prematuros que requieren ventilación mecánica.
  • Tener errores congénitos del metabolismo y también con trastornos convulsivos,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Estimulación multisensorial y terapia de tejidos blandos
Otro: Estimulación multisensorial con terapia de tejidos blandos
Se dará estimulación multisensorial con terapia de tejidos blandos. La estimulación multisensorial consiste en estimulación auditiva, vestibular, táctil, olfativa, oromotora, visual y cinestésica. La terapia de tejidos blandos consiste en acariciar, frotar, amasar las yemas de los dedos, tocar y enrollar la piel. La intervención total se dará durante 30 min. 5 veces por semana
Experimental: Grupo B
Atención hospitalaria de rutina
Otro: Atención hospitalaria de rutina
Se brindará atención hospitalaria de rutina a los recién nacidos prematuros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El perfil de dolor del bebé prematuro-Revisado (PIPP-R)
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación de PIPP al inicio (inmediatamente después del procedimiento doloroso, a los 30, 60, 90 y 120) y después de cinco días de intervención
Medición del dolor procedimental entre los recién nacidos, con una puntuación de 1 a 3. 0 describe normal y 3 describe puntaje bajo
Cambiar la puntuación de PIPP al inicio (inmediatamente después del procedimiento doloroso, a los 30, 60, 90 y 120) y después de cinco días de intervención
Escala de sedación, agitación y dolor neonatal (N-PASS)
Periodo de tiempo: Cambiar la puntuación de N-PASS al inicio (inmediatamente después del procedimiento doloroso, a los 30, 60, 90 y 120) y después de cinco días de intervención
Mide el dolor del procedimiento junto con la sedación, con una puntuación que va de 0 a 2, 0 describe normal y 2 describe puntuación baja
Cambiar la puntuación de N-PASS al inicio (inmediatamente después del procedimiento doloroso, a los 30, 60, 90 y 120) y después de cinco días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería internacional de neurología infantil (INFANIB)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de INFANIB al inicio y después de cinco días de intervención
Medición de los resultados del desarrollo neurológico entre los recién nacidos prematuros. La puntuación es de 5, 3 y 1. La puntuación 5 significa Normal, la puntuación 3 significa levemente anormal, la puntuación 1 significa marcadamente anormal. La puntuación total para recién nacido prematuro es 70.
Cambio en la puntuación de INFANIB al inicio y después de cinco días de intervención
Premie-Neuro
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de Premie-Neuro al inicio y después de cinco días de intervención
Premie-neuro utilizado para medir el resultado del desarrollo neurológico en recién nacidos prematuros entre 23 y 37 semanas de gestación. Tiene un total de 24 artículos. Cada elemento tiene una puntuación de 1, 3 y 5. La puntuación total es 120. Una puntuación inferior a 70 se considera anormal, una puntuación entre 70 y 99 es cuestionable y una puntuación superior a 100 es normal.
Cambio en la puntuación de Premie-Neuro al inicio y después de cinco días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asir John Samuel

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Silla de estudio: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Silla de estudio: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán a través de Mendeley Dataset

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo de estudio - diciembre de 2020 Plan de análisis estadístico (PAE) - diciembre de 2020 Formulario de consentimiento informado (ICF) - diciembre de 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Mediante la publicación del protocolo de estudio con el Plan de análisis estadístico detallado en las revistas indexadas SCOPUS y PubMed

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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