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Réduire la douleur et favoriser le développement neurologique chez les nouveau-nés prématurés

3 août 2024 mis à jour par: Asir John Samuel

Stimulation multisensorielle et thérapie des tissus mous sur la douleur procédurale et le développement neurologique chez les nouveau-nés prématurés

L'objectif de l'étude est de déterminer les effets de la stimulation multisensorielle et de la thérapie des tissus mous sur la douleur procédurale et le développement neurologique chez les nouveau-nés admis à l'USIN. L'étude sera un essai clinique randomisé en deux groupes d'un programme d'intervention de cinq jours. L'intervention se fera en deux groupes. Le groupe A recevra à la fois une stimulation multisensorielle et une thérapie des tissus mous, le groupe B ne recevra que des soins hospitaliers réguliers. Le PIPP et le N-PASS seront utilisés pour évaluer la douleur. L'INFANIB et Premie-Neuro seront utilisés pour évaluer le développement neuromoteur chez les nouveau-nés. Les résultats seront pris avant et après le cinquième jour de l'intervention. La stimulation multisensorielle et la thérapie des tissus mous pourraient aider à réduire la douleur et à favoriser le développement neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilisera deux groupes parallèles, une conception randomisée pour analyser les effets de la thérapie des tissus mous et de la stimulation multisensorielle sur la douleur et le développement neurologique. 104 nouveau-nés admis à l'USIN seront recrutés par échantillonnage raisonné pour l'essai. La douleur procédurale sera évaluée avec PIPP et N-PASS par vidéo enregistrée. Les résultats neurodéveloppementaux seront évalués avec l'échelle INFANIB et Premie-Neuro. Les mesures seront prises après 24 heures de naissance au départ et après le cinquième jour de l'intervention. Le traitement sera donné en deux groupes, c'est-à-dire Groupe A (groupe de stimulation multisensorielle et thérapie des tissus mous), groupe B (soins hospitaliers courants). Le MSS consistera en une stimulation auditive, une stimulation tacto-kinesthésique, une stimulation vestibulaire, une stimulation visuelle, une stimulation orale et une stimulation olfactive. La thérapie des tissus mous consistait en des techniques de caresses, d'effleurage, de roulage de la peau et de pétrissage, sera donnée en 5 phases - front et visage, dos et cou, poitrine et abdomen, membres supérieurs et inférieurs. Total 30 min. du plan de traitement, par jour, sera donné aux nouveau-nés, après 30 min. de nourriture, jusqu'à 5 jours de séjour à l'USIN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Inde, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Prématurité entre 30 et 36 semaines de gestation
  • Poids de naissance >1000 g
  • Ne pas recevoir d'analgésiques/sédatifs
  • Le score APGAR variait entre 4 et 6 en 1 min. & 7 à 9 en 5 min.
  • Subir des procédures de soins de santé de routine à l'USIN

Critère d'exclusion

  • Prématuré avec chirurgie
  • Prématurité ayant des signes vitaux instables
  • Prématuré avec malformations congénitales
  • Prématuré nécessitant une ventilation mécanique
  • Ayant des erreurs innées du métabolisme et aussi avec des troubles convulsifs,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
Stimulation multisensorielle et thérapie des tissus mous
Autre: Stimulation multisensorielle avec thérapie des tissus mous
Une stimulation multisensorielle avec une thérapie des tissus mous sera donnée. La stimulation multisensorielle consiste en une stimulation auditive, vestibulaire, tactile, olfactive, oromotrice, visuelle et kinesthésique. La thérapie des tissus mous consiste à caresser, effleurer, pétrir du bout des doigts, tapoter et rouler la peau. L'intervention totale sera donnée pendant 30 min. 5 fois par semaine
Expérimental: Groupe B
Soins hospitaliers courants
Autre: Soins hospitaliers courants
Des soins hospitaliers de routine seront prodigués aux nouveau-nés prématurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: Changement du score de PIPP au départ (immédiatement après la procédure douloureuse, à 30, 60, 90 et 120) et après cinq jours d'intervention
Mesure de la douleur procédurale chez les nouveau-nés, ayant un score de 1 à 3. 0 décrit normal et 3 décrit un score faible
Changement du score de PIPP au départ (immédiatement après la procédure douloureuse, à 30, 60, 90 et 120) et après cinq jours d'intervention
Échelle de sédation d'agitation de la douleur néonatale (N-PASS)
Délai: Changement du score de N-PASS au départ (immédiatement après la procédure douloureuse, à 30 s, 60 s, 90 s et 120 s) et après cinq jours d'intervention
Mesurer la douleur procédurale avec la sédation, avec un score allant de 0 à 2, 0 décrivant un score normal et 2 décrivant un score faible
Changement du score de N-PASS au départ (immédiatement après la procédure douloureuse, à 30 s, 60 s, 90 s et 120 s) et après cinq jours d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie internationale neurologique infantile (INFANIB)
Délai: Changement du score d'INFANIB au départ et après cinq jours d'intervention
Mesurer les résultats neurodéveloppementaux chez les nouveau-nés prématurés. Le score est de 5, 3 et 1. Le score 5 signifie normal, le score 3 signifie légèrement anormal, le score 1 signifie nettement anormal. Le score total pour le nouveau-né prématuré est de 70.
Changement du score d'INFANIB au départ et après cinq jours d'intervention
Premie-Neuro
Délai: Changement du score de Premie-Neuro au départ et après cinq jours d'intervention
Premie-neuro utilisé pour mesurer les résultats du développement neurologique chez les nouveau-nés prématurés entre 23 et 37 semaines de gestation. Il a un total de 24 articles. Chaque élément a un score de 1, 3 et 5. Le score total est de 120. Un score inférieur à 70 est considéré comme anormal, un score compris entre 70 et 99 est discutable et un score supérieur à 100 est normal.
Changement du score de Premie-Neuro au départ et après cinq jours d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asir John Samuel

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Department of Science and Technology, Government of India

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Chaise d'étude: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
  • Chaise d'étude: Kusum Mahajan, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences & Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/2152
  • U1111-1242-9663 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées via Mendeley Dataset

Délai de partage IPD

Protocole d'étude - décembre 2020 Plan d'analyse statistique (SAP) - décembre 2020 Formulaire de consentement éclairé (ICF) - décembre 2020

Critères d'accès au partage IPD

En publiant un protocole d'étude avec un plan d'analyse statistique détaillé dans des revues indexées SCOPUS et PubMed

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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