Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotné ženy pro sledování malárie (MiPMon)

4. června 2020 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health

Těhotné ženy jako hlídací skupina pro sledování malárie v éře měnícího se přenosu malárie

Pečlivé sledování malárie v těhotenství může pomoci rychle identifikovat změny v zátěži malárií a související nepříznivé výsledky, zejména v oblastech, které se pouštějí do činností zaměřených na eliminaci malárie. Snadný přístup těhotných žen prostřednictvím prenatálních klinik v kombinaci s potenciálem sérologie specifické pro těhotenství k posouzení kumulativní expozice malárii může poskytnout základ pro nové metody sentinelové kontroly. Takový přístup má potenciál vést klinickou praxi a výběr nástrojů kontroly/prevence malárie přizpůsobených oblastem s různou intenzitou přenosu a také vytvářet citlivé metriky přenosu během činností eliminace malárie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokračující sledování malárie v těhotenství ve většině endemických prostředí chybí, a to i přes její významnou chorobnou zátěž. Nárůst škodlivých účinků souvisejících s malárií pozorovaný u mosambických těhotných žen po drastickém ústupu malárie během poslední dekády [2] naznačuje, že je zapotřebí pečlivé sledování přenosu, aby bylo možné rychle identifikovat odrazy v nepříznivých důsledcích, zejména v oblastech, které se pustily do činností eliminace malárie. Kromě toho několik důkazů ukazuje na IgG proti VAR2CSA (antigen parazita, který zprostředkovává sekvestraci P. falciparum v placentě) jako marker kumulativní expozice P. falciparum během těhotenství, který může poskytnout odhady přenosu malárie. Výzkumníci předpokládají, že dynamika malárie v těhotenství a imunita specifická pro těhotenství odráží změny v intenzitě přenosu prostřednictvím místa a času, a to nejen mezi těhotnými ženami, ale také v základní komunitě. Cílem této studie je poskytnout epidemiologické, molekulární a imunologické poznatky o hodnotě těhotných žen navštěvujících zdravotnická zařízení, aby bylo možné vytvořit odhady zátěže malárií a jejích nepříznivých důsledků v situaci různých úrovní přenosu malárie, s konečnou nadějí na vývoj nových nástrojů. pro monitorování malárie v endemických zemích. Za tímto účelem výzkumníci provedou tříletou prospektivní pozorovací studii ve třech zdravotnických zařízeních s různou úrovní přenosu malárie v provincii Maputo, aby určili vztah mezi přenosem malárie, parazitologickými výsledky a klinickým dopadem infekce malárie u těhotných žen na jejich první prenatální návštěva, porod a při nemocenské návštěvě (cíl 1.1). Kromě toho výzkumníci vytvoří biobanku vzorku pro budoucí výzkum hostitelských a parazitních faktorů ovlivňujících onemocnění malárie během těhotenství (Cíl 1.2). Vyšetřovatelé také určí vztah mezi odhady malárie získanými od těhotných žen, dětí při návštěvách nemocnice (cíl 2.1) a séroprevalencemi proti VAR2CSA (cíl 2.2). Vliv přerušení přenosu malárie na sérologii specifickou pro těhotenství (Cíl 2.3) bude hodnocen u těhotných žen z Magude po hromadném podávání drog v komunitě. A konečně, vědecká kapacita ve Středisku pro výzkum zdraví Manhiça (Cíl 3) bude rozvíjena prostřednictvím školení o a) epidemiologickém výzkumu a správě údajů o malárii; b) molekulární nástroje pro detekci parazitů malárie a molekulární markery antimalarické rezistence pro rychlé mapování lékové rezistence; a c) imunita specifická pro těhotenství jako inovativní nástroj pro hodnocení přenosu malárie. Tato studie přispěje k podpoře programu výzkumu těhotenské malárie tím, že zlepší naše vědecké znalosti o determinantech náchylnosti k malárii během těhotenství a prokáže proveditelnost a hodnotu snadno implementovatelného sérologického nástroje nové generace pro sledování malárie v kontextech eliminace malárie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16958

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující tři zdravotní střediska v oblastech provincie Maputo s různými úrovněmi přenosu malárie (Okresní nemocnice Manhiça [okres Manhiça], zdravotní středisko Ilha Josina [okres Manhiça] a zdravotní středisko Magude [okres Magude])

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující první rutinní ANC nebo těhotné ženy pozorované v okamžiku porodu nebo těhotné ženy se známkami/příznaky malárie (axilární teplota ≥ 37,5 °C, uvedená horečka v posledních 24 hodinách, bledost, artromyalgie, bolest hlavy a/nebo nebo anamnéza křečí)
  • Být stejný nebo starší 16 let
  • Být ze studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie nebo nechat si odebrat vzorky
  • Nebýt ze studijní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Manhiça
Těhotné ženy navštěvující okresní nemocnici Manhiça
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ilha Josina
Těhotné ženy navštěvující zdravotní středisko Ilha Josina
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Magude
Těhotné ženy navštěvující Magude Health Center
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen s infekcí P. falciparum
Časové okno: 3 roky
P. falciparum detekovaný pomocí qPCR
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen s mateřskou anémií
Časové okno: 3 roky
Hladiny hemoglobinu (Hemocue)
3 roky
Počet těhotných žen, které porodily novorozence s nízkou porodní hmotností
Časové okno: 3 roky
gramů v digitální váze
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AI123050 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P. Falciparum

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení