Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevat naiset malarian valvontaan (MiPMon)

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Barcelona Institute for Global Health

Raskaana olevat naiset malarian valvonnan vartioryhmänä malarian leviämisen muutoksen aikakaudella

Malarian tarkka seuranta raskauden aikana voi auttaa tunnistamaan nopeasti malariataakan muutokset ja niihin liittyvät haitalliset seuraukset erityisesti alueilla, joilla on käynnissä malarian eliminointitoimia. Raskaana olevien naisten helppo pääsy synnytystä edeltävien klinikoiden kautta yhdistettynä raskauskohtaisen serologian mahdollisuuteen arvioida kumulatiivista malariaaltistumista voi tarjota perustan uusille vartiovalvontamenetelmille. Tällaisella lähestymistavalla on potentiaalia ohjata kliinistä käytäntöä ja malarian torjunta-/ehkäisytyökalujen valintaa, jotka on mukautettu alueille, joilla on erilainen tartuntaintensiteetti, sekä luoda herkkiä tartuntamittareita malarian eliminointitoimien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Malarian jatkuva seuranta raskauden aikana puuttuu useimmista endeemisistä ympäristöistä huolimatta sen merkittävästä tautitaakasta. Malariaan liittyvien haitallisten vaikutusten lisääntyminen Mosambikin raskaana olevilla naisilla sen jälkeen, kun malaria on vähentynyt jyrkästi viimeisen vuosikymmenen aikana [2], viittaa siihen, että tartuntojen tarkkaa seurantaa tarvitaan, jotta voidaan nopeasti havaita haitallisten tulosten palautuminen, erityisesti alueilla, joilla on aloitettu malarian eliminointitoimia. Lisäksi useat todisteet viittaavat IgG:ihin VAR2CSA:ta vastaan ​​(loisen antigeeni, joka välittää P. falciparumin sekvestraatiota istukassa) merkkinä kumulatiivisesta altistumisesta P. falciparumille raskauden aikana, mikä voi antaa arvioita malarian leviämisestä. Tutkijat olettavat, että malarian dynamiikka raskauden aikana ja raskausspesifinen immuniteetti heijastavat muutoksia tartunnan intensiteetissä paikan ja ajan mukaan, ei vain raskaana olevien naisten keskuudessa, vaan myös taustalla olevassa yhteisössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota epidemiologisia, molekyyli- ja immunologisia näkemyksiä terveydenhuoltolaitoksissa käyvien raskaana olevien naisten arvosta, jotta voidaan luoda arvioita malariataakasta ja sen kielteisistä seurauksista malarian leviämisen vaihtelevissa tilanteissa. Lopullisena toivona on kehittää uusia työkaluja. malarian seurantaan endeemisissä maissa. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat kolmivuotisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen kolmessa terveyskeskuksessa, joissa malarian tartuntatasot vaihtelevat Maputon maakunnassa määrittääkseen yhteyden malarian leviämisen, parasitologisten tulosten ja malariatartunnan kliinisen vaikutuksen välillä raskaana olevilla naisilla. ensimmäinen synnytyskäynti, synnytys ja sairaskäyntien aikana (tavoite 1.1). Lisäksi tutkijat luovat näytevarastobiopankin tulevia tutkimuksia varten malariatautiin raskauden aikana vaikuttavista isäntä- ja loistekijöistä (tavoite 1.2). Tutkijat selvittävät myös raskaana olevilta naisilta, sairaalakäynneillä olevilta lapsilta saatujen malariaestimaattien (tavoite 2.1) ja VAR2CSA:n seroprevalenssien (tavoite 2.2) välisen suhteen. Malarian leviämisen keskeytymisen vaikutusta raskausspesifiseen serologiaan (tavoite 2.3) arvioidaan Magudesta kotoisin olevilla raskaana olevilla naisilla yhteisön massaannon jälkeen. Lopuksi Manhiçan terveystutkimuskeskuksen tieteellistä valmiutta (tavoite 3) kehitetään koulutuksella, joka koskee a) epidemiologista tutkimusta ja malariatietojen hallintaa; b) molekyylityökalut malarialoisten havaitsemiseen ja malariaresistenssin molekyylimarkkerit lääkeresistenssin nopeaa kartoittamista varten; ja c) raskausspesifinen immuniteetti innovatiivisena välineenä malarian leviämisen arvioimiseksi. Tämä tutkimus edistää raskauden malariatutkimusohjelmaa parantamalla tieteellistä tietämysämme malarialle alttiutta raskauden aikana vaikuttavista tekijöistä ja osoittamalla helposti käyttöönotettavan uuden sukupolven serologisen työkalun toteutettavuuden ja arvon malarian seurantaan malarian eliminointikonteksteissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16958

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka käyvät kolmessa terveyskeskuksessa Maputon maakunnan alueilla, joilla malarian leviämisen taso vaihtelee (Manhiçan aluesairaala [Manhiçan piiri], Ilha Josinan terveyskeskus [Manhiçan piiri] ja Maguden terveyskeskus [Maguden alue])

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ensimmäisiin rutiininomaisiin ANC-hoitoihinsa tai synnytyshetkellä nähdyt raskaana olevat naiset, joilla on malarian merkkejä/oireita (kainalon lämpötila ≥ 37,5°C, lähetetty kuume viimeisen 24 tunnin aikana, kalpeus, nivelkipu, päänsärky ja/ tai kouristuksia)
  • Olla yhtä suuri tai vanhempi kuin 16 vuotta
  • Opintoalueelta kotoisin oleva

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen tai saada näytteitä
  • Ei ole kotoisin tutkimusalueelta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Manhiça
Raskaana olevat naiset Manhiçan piirisairaalassa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Ilha Josina
Raskaana olevat naiset Ilha Josinan terveyskeskuksessa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Magude
Raskaana olevat naiset Maguden terveyskeskuksessa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on P. falciparum -infektio
Aikaikkuna: 3 vuotta
QPCR:llä havaittu P. falciparum
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaana olevien naisten määrä, joilla on äidin anemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hemoglobiinitasot (Hemocue)
3 vuotta
Niiden raskaana olevien naisten määrä, jotka synnyttävät matalapainoisen vastasyntyneen
Aikaikkuna: 3 vuotta
grammaa digitaalisessa vaa'assa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Barcelona Institute for Global Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R01AI123050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia