Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhes nők a malária megfigyelésére (MiPMon)

2020. június 4. frissítette: Barcelona Institute for Global Health

Terhes nők, mint a malária felügyelet őrcsoportja a malária terjedésének változásának korszakában

A terhesség alatti malária szoros monitorozása segíthet gyorsan azonosítani a maláriaterhek változásait és a kapcsolódó káros következményeket, különösen azokon a területeken, ahol a malária felszámolására irányuló tevékenységek indulnak el. A terhes nők könnyű hozzáférése a szülés előtti klinikákon keresztül, kombinálva a terhesség-specifikus szerológia lehetőségével a malária kumulatív expozíciójának felmérésére, új őrszem felügyeleti módszerek alapja lehet. Ez a megközelítés képes irányítani a klinikai gyakorlatot és a különböző átviteli intenzitású területekhez igazított malária-ellenőrző/megelőző eszközök kiválasztását, valamint érzékeny átviteli mutatókat generálni a malária megszüntetésére irányuló tevékenységek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A malária terhesség alatti folyamatos monitorozása a legtöbb endémiás környezetben hiányzik, annak ellenére, hogy jelentős betegségteher. A maláriával összefüggő káros hatások növekedése, amelyet a mozambiki terhes nők körében figyeltek meg az elmúlt évtizedben tapasztalt drasztikus maláriacsökkenés után [2], arra utal, hogy a fertőzés szoros nyomon követése szükséges a kedvezőtlen következmények visszapattanásának gyors azonosításához, különösen azokon a területeken, ahol a malária felszámolására irányuló tevékenységek indulnak el. Ezen túlmenően számos bizonyíték utal arra, hogy a VAR2CSA (a parazita antigén, amely a P. falciparum méhlepényben történő elválasztását közvetíti) elleni IgG-k a P. falciparum terhesség alatti kumulatív expozíciójának markere, amely becsléseket adhat a malária terjedésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a malária terhességi dinamikája és a terhesség-specifikus immunitás tükrözi a terjedés intenzitásának változásait a hely és az idő függvényében, nem csak a terhes nők körében, hanem a mögöttes közösségben is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy epidemiológiai, molekuláris és immunológiai betekintést nyújtson az egészségügyi intézményekben részt vevő terhes nők értékébe, hogy becsléseket készítsen a maláriaterhelésről és annak káros következményeiről a malária terjedésének különböző szintjei esetén, új eszközök kifejlesztésének végső reményével. a malária megfigyelésére endémiás országokban. Ennek megoldására a kutatók három éves prospektív megfigyelő vizsgálatot végeznek három egészségügyi intézményben, ahol a malária terjedésének különböző szintjei vannak Maputo tartományban, hogy meghatározzák a malária átvitele, a parazitológiai kimenetelek és a malária fertőzés klinikai hatása közötti összefüggést a terhes nőknél. első szülés előtti vizit, szülés és beteglátogatás (1.1. cél). Ezen túlmenően a kutatók egy mintatároló biobankot hoznak létre a terhesség alatti maláriabetegséget befolyásoló gazda- és parazitafaktorok jövőbeli vizsgálataihoz (1.2. cél). A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy milyen összefüggés van a terhes nőktől, a kórházi látogatásokon lévő gyermekektől kapott malária (2.1. cél) és a VAR2CSA elleni szeroprevalencia (2.2. cél) között. A malária terjedésének megszakításának a terhesség-specifikus szerológiára gyakorolt ​​hatását (2.3. cél) a Magude-ból származó terhes nőknél fogják értékelni, miután tömeges gyógyszert adtak a közösségben. Végül a Manhiça Egészségügyi Kutatóközpont tudományos kapacitását (3. cél) fejlesztik képzések révén: a) epidemiológiai kutatás és maláriaadatok kezelése; b) molekuláris eszközök a malária paraziták kimutatására és a malária elleni rezisztencia molekuláris markerei a gyógyszerrezisztencia gyors feltérképezésére; és c) terhesség-specifikus immunitás, mint innovatív eszköz a malária terjedésének felmérésére. Ez a tanulmány hozzájárul a terhességi malária kutatási menetrendjének előmozdításához azáltal, hogy javítja tudományos ismereteinket a terhesség alatti maláriára való fogékonyság meghatározó tényezőiről, és bemutatja egy könnyen megvalósítható új generációs szerológiai eszköz megvalósíthatóságát és értékét a malária felügyeletére a malária kiküszöbölésének összefüggéseiben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16958

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akik Maputo tartomány három egészségügyi központjában járnak, ahol a malária terjedésének különböző szintjei vannak (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] és Magude Health Center [Magude District])

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első rutin ANC-n részt vevő terhes nők, vagy a szülés pillanatában észlelt terhes nők, vagy a malária jelei/tünetei (hónaljhőmérséklet ≥ 37,5°C, láz az elmúlt 24 órában, sápadtság, arthromyalgia, fejfájás és/ vagy görcsök anamnézisében)
  • 16 éves vagy annál idősebb
  • Mivel a vizsgált területről származik

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban vagy nem akar mintát venni
  • Nem a tanulmányi területről való.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Manhiça
Terhes nők a manhiçai körzeti kórházban
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Ilha Josina
Az Ilha Josina Egészségügyi Központba járó terhes nők
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Magude
A Magude Egészségközpontba járó terhes nők
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P. falciparum fertőzésben szenvedő terhes nők száma
Időkeret: 3 év
QPCR-rel kimutatott P. falciparum
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai vérszegénységben szenvedő terhes nők száma
Időkeret: 3 év
Hemoglobin szint (Hemocue)
3 év
Alacsony súlyú újszülöttet szülõ terhes nõk száma
Időkeret: 3 év
gramm digitális mérlegben
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Barcelona Institute for Global Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1R01AI123050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése