- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04412005
Těhotné ženy pro sledování malárie (MiPMon)
4. června 2020 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health
Těhotné ženy jako hlídací skupina pro sledování malárie v éře měnícího se přenosu malárie
Pečlivé sledování malárie v těhotenství může pomoci rychle identifikovat změny v zátěži malárií a související nepříznivé výsledky, zejména v oblastech, které se pouštějí do činností zaměřených na eliminaci malárie.
Snadný přístup těhotných žen prostřednictvím prenatálních klinik v kombinaci s potenciálem sérologie specifické pro těhotenství k posouzení kumulativní expozice malárii může poskytnout základ pro nové metody sentinelové kontroly.
Takový přístup má potenciál vést klinickou praxi a výběr nástrojů kontroly/prevence malárie přizpůsobených oblastem s různou intenzitou přenosu a také vytvářet citlivé metriky přenosu během činností eliminace malárie.
Přehled studie
Detailní popis
Pokračující sledování malárie v těhotenství ve většině endemických prostředí chybí, a to i přes její významnou chorobnou zátěž.
Nárůst škodlivých účinků souvisejících s malárií pozorovaný u mosambických těhotných žen po drastickém ústupu malárie během poslední dekády [2] naznačuje, že je zapotřebí pečlivé sledování přenosu, aby bylo možné rychle identifikovat odrazy v nepříznivých důsledcích, zejména v oblastech, které se pustily do činností eliminace malárie.
Kromě toho několik důkazů ukazuje na IgG proti VAR2CSA (antigen parazita, který zprostředkovává sekvestraci P. falciparum v placentě) jako marker kumulativní expozice P. falciparum během těhotenství, který může poskytnout odhady přenosu malárie.
Výzkumníci předpokládají, že dynamika malárie v těhotenství a imunita specifická pro těhotenství odráží změny v intenzitě přenosu prostřednictvím místa a času, a to nejen mezi těhotnými ženami, ale také v základní komunitě.
Cílem této studie je poskytnout epidemiologické, molekulární a imunologické poznatky o hodnotě těhotných žen navštěvujících zdravotnická zařízení, aby bylo možné vytvořit odhady zátěže malárií a jejích nepříznivých důsledků v situaci různých úrovní přenosu malárie, s konečnou nadějí na vývoj nových nástrojů. pro monitorování malárie v endemických zemích.
Za tímto účelem výzkumníci provedou tříletou prospektivní pozorovací studii ve třech zdravotnických zařízeních s různou úrovní přenosu malárie v provincii Maputo, aby určili vztah mezi přenosem malárie, parazitologickými výsledky a klinickým dopadem infekce malárie u těhotných žen na jejich první prenatální návštěva, porod a při nemocenské návštěvě (cíl 1.1).
Kromě toho výzkumníci vytvoří biobanku vzorku pro budoucí výzkum hostitelských a parazitních faktorů ovlivňujících onemocnění malárie během těhotenství (Cíl 1.2).
Vyšetřovatelé také určí vztah mezi odhady malárie získanými od těhotných žen, dětí při návštěvách nemocnice (cíl 2.1) a séroprevalencemi proti VAR2CSA (cíl 2.2).
Vliv přerušení přenosu malárie na sérologii specifickou pro těhotenství (Cíl 2.3) bude hodnocen u těhotných žen z Magude po hromadném podávání drog v komunitě.
A konečně, vědecká kapacita ve Středisku pro výzkum zdraví Manhiça (Cíl 3) bude rozvíjena prostřednictvím školení o a) epidemiologickém výzkumu a správě údajů o malárii; b) molekulární nástroje pro detekci parazitů malárie a molekulární markery antimalarické rezistence pro rychlé mapování lékové rezistence; a c) imunita specifická pro těhotenství jako inovativní nástroj pro hodnocení přenosu malárie.
Tato studie přispěje k podpoře programu výzkumu těhotenské malárie tím, že zlepší naše vědecké znalosti o determinantech náchylnosti k malárii během těhotenství a prokáže proveditelnost a hodnotu snadno implementovatelného sérologického nástroje nové generace pro sledování malárie v kontextech eliminace malárie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16958
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy navštěvující tři zdravotní střediska v oblastech provincie Maputo s různými úrovněmi přenosu malárie (Okresní nemocnice Manhiça [okres Manhiça], zdravotní středisko Ilha Josina [okres Manhiça] a zdravotní středisko Magude [okres Magude])
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující první rutinní ANC nebo těhotné ženy pozorované v okamžiku porodu nebo těhotné ženy se známkami/příznaky malárie (axilární teplota ≥ 37,5 °C, uvedená horečka v posledních 24 hodinách, bledost, artromyalgie, bolest hlavy a/nebo nebo anamnéza křečí)
- Být stejný nebo starší 16 let
- Být ze studijní oblasti
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie nebo nechat si odebrat vzorky
- Nebýt ze studijní oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Manhiça
Těhotné ženy navštěvující okresní nemocnici Manhiça
|
Žádný zásah
|
Ilha Josina
Těhotné ženy navštěvující zdravotní středisko Ilha Josina
|
Žádný zásah
|
Magude
Těhotné ženy navštěvující Magude Health Center
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet těhotných žen s infekcí P. falciparum
Časové okno: 3 roky
|
P. falciparum detekovaný pomocí qPCR
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet těhotných žen s mateřskou anémií
Časové okno: 3 roky
|
Hladiny hemoglobinu (Hemocue)
|
3 roky
|
Počet těhotných žen, které porodily novorozence s nízkou porodní hmotností
Časové okno: 3 roky
|
gramů v digitální váze
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AI123050 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P. Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteDokončenoP. Falciparum Malárie | P. Falciparum malárie smíšená infekceThajsko
-
University of OxfordUkončeno
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionDokončenoP. Falciparum MalárieTanzanie
-
Radboud University Medical CenterDokončenoP. Falciparum MalárieHolandsko
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaDokončenoAsymptomatická malárie P. FalciparumGambie
-
University of OxfordWorld Health OrganizationDokončeno
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumDokončenoNekomplikovaná malárie P. Falciparum u dětíBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationNábor
-
Eisai Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | P-glykoproteinSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování