Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotné ženy pro sledování malárie (MiPMon)

4. června 2020 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health

Těhotné ženy jako hlídací skupina pro sledování malárie v éře měnícího se přenosu malárie

Pečlivé sledování malárie v těhotenství může pomoci rychle identifikovat změny v zátěži malárií a související nepříznivé výsledky, zejména v oblastech, které se pouštějí do činností zaměřených na eliminaci malárie. Snadný přístup těhotných žen prostřednictvím prenatálních klinik v kombinaci s potenciálem sérologie specifické pro těhotenství k posouzení kumulativní expozice malárii může poskytnout základ pro nové metody sentinelové kontroly. Takový přístup má potenciál vést klinickou praxi a výběr nástrojů kontroly/prevence malárie přizpůsobených oblastem s různou intenzitou přenosu a také vytvářet citlivé metriky přenosu během činností eliminace malárie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokračující sledování malárie v těhotenství ve většině endemických prostředí chybí, a to i přes její významnou chorobnou zátěž. Nárůst škodlivých účinků souvisejících s malárií pozorovaný u mosambických těhotných žen po drastickém ústupu malárie během poslední dekády [2] naznačuje, že je zapotřebí pečlivé sledování přenosu, aby bylo možné rychle identifikovat odrazy v nepříznivých důsledcích, zejména v oblastech, které se pustily do činností eliminace malárie. Kromě toho několik důkazů ukazuje na IgG proti VAR2CSA (antigen parazita, který zprostředkovává sekvestraci P. falciparum v placentě) jako marker kumulativní expozice P. falciparum během těhotenství, který může poskytnout odhady přenosu malárie. Výzkumníci předpokládají, že dynamika malárie v těhotenství a imunita specifická pro těhotenství odráží změny v intenzitě přenosu prostřednictvím místa a času, a to nejen mezi těhotnými ženami, ale také v základní komunitě. Cílem této studie je poskytnout epidemiologické, molekulární a imunologické poznatky o hodnotě těhotných žen navštěvujících zdravotnická zařízení, aby bylo možné vytvořit odhady zátěže malárií a jejích nepříznivých důsledků v situaci různých úrovní přenosu malárie, s konečnou nadějí na vývoj nových nástrojů. pro monitorování malárie v endemických zemích. Za tímto účelem výzkumníci provedou tříletou prospektivní pozorovací studii ve třech zdravotnických zařízeních s různou úrovní přenosu malárie v provincii Maputo, aby určili vztah mezi přenosem malárie, parazitologickými výsledky a klinickým dopadem infekce malárie u těhotných žen na jejich první prenatální návštěva, porod a při nemocenské návštěvě (cíl 1.1). Kromě toho výzkumníci vytvoří biobanku vzorku pro budoucí výzkum hostitelských a parazitních faktorů ovlivňujících onemocnění malárie během těhotenství (Cíl 1.2). Vyšetřovatelé také určí vztah mezi odhady malárie získanými od těhotných žen, dětí při návštěvách nemocnice (cíl 2.1) a séroprevalencemi proti VAR2CSA (cíl 2.2). Vliv přerušení přenosu malárie na sérologii specifickou pro těhotenství (Cíl 2.3) bude hodnocen u těhotných žen z Magude po hromadném podávání drog v komunitě. A konečně, vědecká kapacita ve Středisku pro výzkum zdraví Manhiça (Cíl 3) bude rozvíjena prostřednictvím školení o a) epidemiologickém výzkumu a správě údajů o malárii; b) molekulární nástroje pro detekci parazitů malárie a molekulární markery antimalarické rezistence pro rychlé mapování lékové rezistence; a c) imunita specifická pro těhotenství jako inovativní nástroj pro hodnocení přenosu malárie. Tato studie přispěje k podpoře programu výzkumu těhotenské malárie tím, že zlepší naše vědecké znalosti o determinantech náchylnosti k malárii během těhotenství a prokáže proveditelnost a hodnotu snadno implementovatelného sérologického nástroje nové generace pro sledování malárie v kontextech eliminace malárie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16958

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující tři zdravotní střediska v oblastech provincie Maputo s různými úrovněmi přenosu malárie (Okresní nemocnice Manhiça [okres Manhiça], zdravotní středisko Ilha Josina [okres Manhiça] a zdravotní středisko Magude [okres Magude])

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující první rutinní ANC nebo těhotné ženy pozorované v okamžiku porodu nebo těhotné ženy se známkami/příznaky malárie (axilární teplota ≥ 37,5 °C, uvedená horečka v posledních 24 hodinách, bledost, artromyalgie, bolest hlavy a/nebo nebo anamnéza křečí)
  • Být stejný nebo starší 16 let
  • Být ze studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie nebo nechat si odebrat vzorky
  • Nebýt ze studijní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Manhiça
Těhotné ženy navštěvující okresní nemocnici Manhiça
Žádný zásah
Ilha Josina
Těhotné ženy navštěvující zdravotní středisko Ilha Josina
Žádný zásah
Magude
Těhotné ženy navštěvující Magude Health Center
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen s infekcí P. falciparum
Časové okno: 3 roky
P. falciparum detekovaný pomocí qPCR
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen s mateřskou anémií
Časové okno: 3 roky
Hladiny hemoglobinu (Hemocue)
3 roky
Počet těhotných žen, které porodily novorozence s nízkou porodní hmotností
Časové okno: 3 roky
gramů v digitální váze
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AI123050 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P. Falciparum

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit