Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravide kvinder til malariaovervågning (MiPMon)

4. juni 2020 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

Gravide kvinder som en vagtgruppe for malariaovervågning i en æra med skiftende malariatransmission

Tæt overvågning af malaria under graviditet kan hjælpe med hurtigt at identificere ændringer i malariabyrden og relaterede uønskede resultater, især i områder, der går i gang med malariaelimineringsaktiviteter. Den lette adgang for gravide kvinder gennem svangerskabsklinikker, kombineret med graviditetsspecifik serologis potentiale til at vurdere kumulativ eksponering for malaria, kan danne grundlag for nye vagtovervågningsmetoder. En sådan tilgang har potentialet til at vejlede klinisk praksis og valget af malariakontrol/forebyggende værktøjer tilpasset områder med forskellig transmissionsintensitet, samt at generere følsomme målinger for transmission under malariaelimineringsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fortsat overvågning af malaria under graviditet mangler i de fleste endemiske omgivelser, på trods af dens betydelige sygdomsbyrde. Stigninger i malaria-relaterede skadelige effekter observeret blandt mozambikanske gravide kvinder efter drastiske malariafald i løbet af det sidste årti [2] tyder på, at der er behov for tæt overvågning af overførslen for hurtigt at identificere tilbageslag i uønskede resultater, især i områder, der går i gang med malariaelimineringsaktiviteter. Desuden peger adskillige beviser på IgG'er mod VAR2CSA (parasitantigenet, der medierer sekvestrering af P. falciparum i placenta) som en markør for kumulativ eksponering for P. falciparum under graviditet, der kan give estimater for malariatransmission. Efterforskerne antager, at dynamikken i malaria under graviditet og graviditetsspecifik immunitet afspejler ændringer i intensiteten af ​​transmission gennem sted og tid, ikke kun blandt gravide kvinder, men også i det underliggende samfund. Målet med denne undersøgelse er at give epidemiologisk, molekylær og immunologisk indsigt i værdien af ​​gravide kvinder, der går på sundhedsfaciliteter for at generere skøn over malariabyrden og dens negative konsekvenser i situationer med varierende niveauer af malariatransmission, med det ultimative håb om at udvikle nye værktøjer til overvågning af malaria i endemiske lande. For at løse dette vil efterforskerne udføre et treårigt prospektivt observationsstudie på tre sundhedsfaciliteter med forskellige niveauer af malariatransmission i Maputo-provinsen for at bestemme sammenhængen mellem malariatransmission, parasitologiske resultater og den kliniske effekt af malariainfektion hos gravide kvinder første svangerskabsbesøg, fødsel og under sygebesøg (Mål 1.1). Desuden vil efterforskerne oprette en prøveopbevaringsbiobank til fremtidige undersøgelser af værts- og parasitfaktorer, der påvirker malariasygdom under graviditet (Mål 1.2). Efterforskerne vil også bestemme forholdet mellem malariaestimater opnået fra gravide kvinder, børn ved hospitalsbesøg (Mål 2.1) og seroprevalenser mod VAR2CSA (Mål 2.2). Virkningen af ​​at afbryde malariatransmission på graviditetsspecifik serologi (Mål 2.3) vil blive vurderet hos gravide kvinder fra Magude efter masseindgivelse af lægemidler i samfundet. Endelig vil den videnskabelige kapacitet i Manhiça Health Research Center (Mål 3) blive udviklet gennem træning i a) epidemiologisk forskning og håndtering af malariadata; b) molekylære værktøjer til påvisning af malariaparasitter og molekylære markører for antimalariaresistens til hurtig kortlægning af lægemiddelresistens; og c) graviditetsspecifik immunitet som et innovativt værktøj til at vurdere malariatransmission. Denne undersøgelse vil bidrage til at fremme en malariaforskningsdagsorden for graviditet ved at forbedre vores videnskabelige viden om determinanter for malariamodtagelighed under graviditet og demonstrere gennemførligheden og værdien af ​​et let-implementeret ny generations serologisk værktøj til malariaovervågning i malariaelimineringssammenhænge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16958

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der går på tre sundhedscentre i områder i Maputo-provinsen med forskellige niveauer af malariatransmission (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] og Magude Health Center [Magude District])

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der deltager i deres første rutine-ANC'er eller gravide kvinder, der ses ved fødslen, eller gravide kvinder med tegn/symptomer på malaria (aksillær temperatur ≥ 37,5°C, refereret feber inden for de sidste 24 timer, bleghed, arthromyalgi, hovedpine og/ eller historie med kramper)
  • At være ligestillet eller ældre end 16 år
  • At være fra studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage i undersøgelsen eller få udtaget prøver
  • Ikke at være fra studieområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Manhiça
Gravide kvinder på Manhiça District Hospital
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Ilha Josina
Gravide kvinder, der går på Ilha Josina Health Center
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Magude
Gravide kvinder, der går på Magude Health Center
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gravide kvinder med en P. falciparum-infektion
Tidsramme: 3 år
P. falciparum påvist ved qPCR
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gravide kvinder med maternel anæmi
Tidsramme: 3 år
Hæmoglobinniveauer (hæmocue)
3 år
Antal gravide kvinder, der føder en nyfødt med lav fødselsvægt
Tidsramme: 3 år
gram i en digital skala
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barcelona Institute for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AI123050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P. Falciparum

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger