Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangere vrouwen voor malariasurveillance (MiPMon)

4 juni 2020 bijgewerkt door: Barcelona Institute for Global Health

Zwangere vrouwen als een Sentinel-groep voor malariasurveillance in een tijdperk van veranderende malaria-overdracht

Nauwlettende monitoring van malaria tijdens de zwangerschap kan helpen om snel veranderingen in de malarialast en gerelateerde nadelige resultaten te identificeren, vooral in gebieden die beginnen met malaria-eliminatieactiviteiten. De gemakkelijke toegang van zwangere vrouwen via prenatale klinieken, gecombineerd met het potentieel van zwangerschapsspecifieke serologie om de cumulatieve blootstelling aan malaria te beoordelen, kan de basis vormen voor nieuwe surveillancemethoden. Een dergelijke benadering heeft het potentieel om de klinische praktijk te begeleiden en de keuze van hulpmiddelen voor malariabestrijding/preventie die zijn aangepast aan gebieden met verschillende transmissie-intensiteit, en om gevoelige meetgegevens voor transmissie te genereren tijdens malaria-eliminatieactiviteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voortdurende monitoring van malaria tijdens de zwangerschap ontbreekt in de meeste endemische omgevingen, ondanks de aanzienlijke ziektelast. Toename van malaria-gerelateerde schadelijke effecten waargenomen bij Mozambikaanse zwangere vrouwen na drastische dalingen van malaria gedurende het laatste decennium [2] suggereert dat nauwlettend toezicht op de overdracht nodig is om snel herstel van nadelige resultaten te identificeren, vooral in gebieden die beginnen met malaria-eliminatieactiviteiten. Bovendien wijzen verschillende bewijzen op IgG's tegen VAR2CSA (het parasitaire antigeen dat de sekwestratie van P. falciparum in de placenta medieert) als een marker van cumulatieve blootstelling aan P. falciparum tijdens de zwangerschap die schattingen kan geven van de overdracht van malaria. De onderzoekers veronderstellen dat de dynamiek van malaria tijdens de zwangerschap en zwangerschapsspecifieke immuniteit veranderingen in de intensiteit van overdracht door plaats en tijd weerspiegelt, niet alleen onder zwangere vrouwen maar ook in de onderliggende gemeenschap. Het doel van deze studie is om epidemiologische, moleculaire en immunologische inzichten te verschaffen in de waarde van zwangere vrouwen die naar gezondheidscentra gaan om schattingen te genereren van de malarialast en de nadelige gevolgen ervan in situaties van verschillende niveaus van malariaoverdracht, met de ultieme hoop om nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen. voor de monitoring van malaria in endemische landen. Om dit aan te pakken, zullen de onderzoekers een driejarige prospectieve observationele studie uitvoeren in drie gezondheidscentra met verschillende niveaus van malariatransmissie in de provincie Maputo om de relatie tussen malariatransmissie, parasitologische uitkomsten en de klinische impact van malaria-infectie bij zwangere vrouwen te bepalen. eerste zwangerschapsbezoek, bevalling en tijdens ziekbezoeken (Doel 1.1). Bovendien zullen de onderzoekers een biobank voor het opslaan van monsters creëren voor toekomstig onderzoek naar gastheer- en parasietfactoren die van invloed zijn op de ziekte van malaria tijdens de zwangerschap (doel 1.2). De onderzoekers zullen ook de relatie bepalen tussen malariaschattingen verkregen van zwangere vrouwen, kinderen bij ziekenhuisbezoeken (Doelstelling 2.1) en seroprevalenties tegen VAR2CSA (Doelstelling 2.2). De impact van het onderbreken van de overdracht van malaria op zwangerschapsspecifieke serologie (doel 2.3) zal worden beoordeeld bij zwangere vrouwen uit Magude na massale toediening van geneesmiddelen in de gemeenschap. Ten slotte zal de wetenschappelijke capaciteit in het Manhiça Health Research Centre (Doelstelling 3) worden ontwikkeld door middel van training over a) epidemiologisch onderzoek en beheer van malariagegevens; b) moleculaire tools voor de detectie van malariaparasieten en moleculaire markers van antimalariaresistentie voor het snel in kaart brengen van resistentie tegen geneesmiddelen; en c) zwangerschapsspecifieke immuniteit als een innovatief hulpmiddel om de overdracht van malaria te beoordelen. Deze studie zal bijdragen aan het promoten van een onderzoeksagenda voor zwangerschapsmalaria door onze wetenschappelijke kennis over determinanten van malariagevoeligheid tijdens de zwangerschap te verbeteren en de haalbaarheid en waarde aan te tonen van een eenvoudig te implementeren nieuwe generatie serologische tool voor malariasurveillance in contexten van malaria-eliminatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16958

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die drie gezondheidscentra bezoeken in gebieden van de provincie Maputo met verschillende niveaus van malariaoverdracht (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] en Magude Health Center [Magude District])

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die hun eerste routinematige ANC's bijwonen of zwangere vrouwen die op het moment van de bevalling worden gezien of zwangere vrouwen met tekenen/symptomen van malaria (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C, koorts in de afgelopen 24 uur, bleekheid, artromyalgie, hoofdpijn en/of of voorgeschiedenis van convulsies)
  • Gelijk of ouder zijn dan 16 jaar
  • Komt uit het studiegebied

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek of om monsters te laten nemen
  • Komt niet uit het studiegebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Manhiça
Zwangere vrouwen die naar het Manhiça District Hospital gaan
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Ilha Josina
Zwangere vrouwen die naar het Ilha Josina Health Center gaan
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Magude
Zwangere vrouwen die naar het Magude Health Center gaan
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangere vrouwen met een P. falciparum-infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
P. falciparum gedetecteerd door qPCR
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangere vrouwen met maternale bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 jaar
Hemoglobinegehalte (Hemocue)
3 jaar
Aantal zwangere vrouwen dat een pasgeboren baby ter wereld brengt met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
gram op een digitale weegschaal
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barcelona Institute for Global Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01AI123050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen