Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středomořskou dietou pro NAFLD

30. května 2020 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital

Účinnost středomořské stravy při léčbě nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění u dětí

Léčba nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) spočívá v úpravě životního stylu sestávající z omezení kalorií a cvičení s důrazem na snížení hmotnosti. Bohužel úspěšnost a dlouhodobost změn životního stylu, které se zaměřují na hubnutí, jsou u dětí špatné. Samotné dietní doporučení omezení kalorií nemusí být u pediatrické populace optimální z mnoha důvodů, včetně změn v hormonálním prostředí, rychlosti růstu a snížené minerální hustoty kostí, ke kterým dochází při významném úbytku hmotnosti. Středomořská dieta (MD) je založena na vysokém příjmu extra panenského olivového oleje, zeleniny, ovoce, obilovin, ořechů a luštěnin; mírný příjem ryb a jiného masa, mléčných výrobků a červeného vína a nízký příjem vajec a sladkostí. Poskytuje tedy velké množství mononenasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, rostlinných bílkovin, vlákniny a antioxidantů; a nízké množství cukru, cholesterolu a nasycených tuků. Nabízí velký výběr ve výběru potravin a je dobře snášen a mnoho lidí jej může dodržovat dlouhodobě. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinků MD vs. nízkotučné diety na změny jaterní steatózy, aminotransferáz a antropometrických měření u obézních dětí s NAFLD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je onemocnění způsobené abnormální akumulací lipidů v játrech bez příjmu alkoholu nebo jiných organických příčin. NAFLD pokrývá řadu onemocnění jater od jednoduché olejové infiltrace po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), fibrózu a cirhózu. Nejdůležitějším rizikovým faktorem rozvoje NAFLD je inzulinová rezistence způsobená obezitou. Inzulínová rezistence zvyšuje jaterní steatózu a akumulaci jaterních mastných kyselin zvýšením periferní lipolýzy a vstupu mastných kyselin do jater. Paralelně se zvýšenou prevalencí dětské obezity se u dětí zvyšuje výskyt NAFLD. Riziko, že se NAFLD může změnit v chronické onemocnění jater, zvyšuje význam onemocnění ještě více, když děti dospějí Středomořská dieta (MD) si získala popularitu ve vědecké literatuře, protože je jednou z nejzdravějších diet na světě. Tato dieta je založena na na vysoký příjem extra panenského olivového oleje, zeleniny, ovoce, obilovin, ořechů a luštěnin; mírný příjem ryb a jiného masa, mléčných výrobků a červeného vína a nízký příjem vajec a sladkostí. Poskytuje tedy velké množství mononenasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, rostlinných bílkovin, vlákniny a antioxidantů; a nízké množství cukru, cholesterolu a nasycených tuků. MD je charakterizováno jako nízkosacharidové (40 % kalorií) a na rozdíl od nízkotučných diet zahrnuje MD tuk jako 40 % stravy. Nabízí velký výběr ve výběru potravin a je dobře snášen a mnoho lidí jej může dodržovat dlouhodobě. Existuje omezený počet studií zkoumajících účinnost MD při léčbě NAFLD v různých zemích. V Turecku však neexistují žádné studie o léčbě dětí s NAFLD. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky MD vs. nízkotučné diety na změny jaterní steatózy, aminotransferáz a antropometrických měření u obézních dětí s NAFLD v Turecku. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinky obou diet na inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NAFLD
  • Index tělesné hmotnosti z-skóre > 85. percentil

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny NAFLD (např. vyvolané léky)
  • Užívání léků na hubnutí
  • Diabetes Mellitus
  • Jiné příčiny ztučnění jater (např. Wilsonova choroba, nedostatek alfa-1 antitrypsinu, autoimunitní hepatitida a virová hepatitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Středomořská strava
Dieta MD je bohatá na rostlinné potraviny včetně zeleniny, celých obilovin a ovoce, přičemž hlavním přidaným tukem je extra panenský olivový olej. Dieta dále klade důraz na vysokou konzumaci luštěnin, ořechů a ryb, nízkou spotřebu červeného masa a domácích dezertů, mírnou konzumaci kysaného mléka a drůbeže. MD dieta měla cílové složení makroživin 35-40 % tuku (s
Behaviorální: Středomořská strava
Seznam potravin vysoká spotřeba zeleniny, ovoce, nerafinovaných obilovin, luštěnin a brambor, střídmá konzumace ryb a drůbeže a nízká konzumace plnotučných mlékáren, červeného masa a výrobků z něj a domácích sladkostí.
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta měla cílové složení makroživin 55 % energie ze sacharidů, 20–25 % z tuků (s
Behaviorální: Nízkotučná dieta
Tyto děti mají zakázáno jíst potraviny s vysokým obsahem tuku, jako jsou smažená jídla, máslo, smetanový sýr, zatímco potraviny jako ovoce, zelenina (škrobové i neškrobové), obiloviny, drůbež, libové maso a nízkotučné mléčné výrobky jsou povoleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické skóre nealkoholického ztučnění jater
Časové okno: 12 týdnů
K měření nealkoholického ztučnění jater bude použito semikvantitativní skóre. Stupně steatózy se pohybují od 0 (žádná steatóza) do 3 (těžká steatóza), podle Hamaguchiho skóre, které používalo 6bodový bodovací systém založený na jasu jater.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinky obou diet na inzulínovou rezistenci
Časové okno: 12 týdnů
Změny v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence od výchozí hodnoty do 12 týdnů po středomořské dietě a nízkotučné dietě
12 týdnů
Zhodnoťte účinky obou diet na glukózu v kapilární krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změny glykémie v kapilární krvi nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po středomořské dietě a nízkotučné dietě
12 týdnů
Zhodnoťte účinky obou diet na hladinu inzulínu nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin inzulinu nalačno (μU/ml) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po středomořské dietě a nízkotučné dietě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení