Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета для лечения НАЖБП

30 мая 2020 г. обновлено: Antalya Training and Research Hospital

Эффективность средиземноморской диеты для лечения неалкогольной жировой болезни печени у детей

Лечение неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) заключается в модификации образа жизни, состоящей из ограничения калорий и физических упражнений с упором на снижение веса. К сожалению, успех и долговечность изменений образа жизни, направленных на снижение веса, невелики у детей. Диетическая рекомендация только по ограничению калорий может быть неоптимальной для педиатрической популяции по многим причинам, включая изменения гормонального фона, скорость роста и снижение минеральной плотности костей, которые происходят со значительной потерей веса. Средиземноморская диета (MD) основана на высоком потреблении оливкового масла первого холодного отжима, овощей, фруктов, злаков, орехов и бобовых; умеренное потребление рыбы и других видов мяса, молочных продуктов и красного вина и низкое потребление яиц и сладостей. Так, он обеспечивает большое количество мононенасыщенных жирных кислот, полиненасыщенных жирных кислот, растительных белков, клетчатки и антиоксидантов; и низкое количество сахара, холестерина и насыщенных жиров. Он предлагает широкий выбор продуктов питания и хорошо переносится, и многие люди могут придерживаться его в течение длительного времени. Исследователи стремились оценить влияние диеты MD по сравнению с диетой с низким содержанием жиров на изменения стеатоза печени, аминотрансфераз и антропометрические измерения у детей с ожирением и НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой заболевание, вызванное аномальным накоплением липидов в печени без приема алкоголя или других органических причин. НАЖБП охватывает ряд заболеваний печени, начиная от простой масляной инфильтрации и заканчивая неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), фиброзом и циррозом. Наиболее важным фактором риска развития НАЖБП является инсулинорезистентность вследствие ожирения. Инсулинорезистентность увеличивает стеатоз печени и накопление жирных кислот в печени за счет усиления периферического липолиза и поступления жирных кислот в печень. Параллельно с увеличением распространенности детского ожирения увеличивается заболеваемость НАЖБП среди детей. Риск того, что НАЖБП может превратиться в хроническое заболевание печени, еще больше увеличивает важность заболевания, когда дети становятся взрослыми. о высоком потреблении оливкового масла первого холодного отжима, овощей, фруктов, злаков, орехов и бобовых; умеренное потребление рыбы и других видов мяса, молочных продуктов и красного вина и низкое потребление яиц и сладостей. Так, он обеспечивает большое количество мононенасыщенных жирных кислот, полиненасыщенных жирных кислот, растительных белков, клетчатки и антиоксидантов; и низкое количество сахара, холестерина и насыщенных жиров. МД характеризуется как низкоуглеводная (40% калорийности) и, в отличие от диет с низким содержанием жиров, МД включает жиры на 40% рациона. Он предлагает широкий выбор продуктов питания и хорошо переносится, и многие люди могут придерживаться его в течение длительного времени. Существует ограниченное количество исследований, изучающих эффективность МД при лечении НАЖБП в разных странах. Однако исследований по лечению детей с НАЖБП в Турции не проводилось. Основная цель этого исследования — оценить влияние диеты с низким содержанием жиров по сравнению с диетой на изменения стеатоза печени, аминотрансфераз и антропометрические показатели среди детей с ожирением и НАЖБП в Турции. Второй целью этого исследования является оценка влияния обеих диет на резистентность к инсулину.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика НАЖБП
  • Z-показатель индекса массы тела> 85-го процентиля

Критерий исключения:

  • Вторичные причины НАЖБП (например, медикаментозный индуцированный)
  • Применение препаратов для похудения
  • Сахарный диабет
  • Другие причины жировой болезни печени (например. болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, аутоиммунный гепатит и вирусный гепатит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Средиземноморская диета
Диета MD богата растительной пищей, включая овощи, цельные злаки и фрукты, а основным добавленным жиром является оливковое масло первого отжима. Кроме того, диета делает акцент на высоком потреблении бобовых, орехов и рыбы, низком потреблении красного мяса и домашних десертов, умеренном потреблении кисломолочных продуктов и мяса птицы. Диета MD имела целевой состав макронутриентов 35-40% жира (с
Поведенческий: Средиземноморская диета
Список продуктов: высокое потребление овощей, фруктов, нерафинированных злаков, бобовых и картофеля, умеренное потребление рыбы и птицы и низкое потребление цельных молочных продуктов, красного мяса и продуктов из него, а также домашних сладостей.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
Диета с низким содержанием жиров имела целевой макронутриентный состав: 55 % энергии приходилось на углеводы, 20–25 % — на жиры (с
Поведенческий: Диета с низким содержанием жиров
Этим детям запрещается есть продукты с высоким содержанием жира, такие как жареная пища, масло, сливочный сыр, в то время как такие продукты, как фрукты, овощи (крахмалистые и некрахмалистые), крупы, птица, нежирное мясо и нежирные молочные продукты, разрешены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая оценка неалкогольной жировой болезни печени
Временное ограничение: 12 недель
Будет использоваться полуколичественный показатель для измерения неалкогольной жировой болезни печени. Степени стеатоза варьируются от 0 (отсутствие стеатоза) до 3 (тяжелый стеатоз) в соответствии со шкалой Хамагучи, в которой использовалась 6-балльная система оценки, основанная на яркости печени.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние обеих диет на резистентность к инсулину.
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину от исходного уровня до 12-недельного периода после средиземноморской диеты и диеты с низким содержанием жиров
12 недель
Оцените влияние обеих диет на уровень глюкозы в капиллярной крови.
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня глюкозы в капиллярной крови натощак (мг/дл) от исходного уровня до 12-недельного периода после средиземноморской диеты и диеты с низким содержанием жиров
12 недель
Оцените влияние обеих диет на уровень инсулина натощак.
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня инсулина натощак (мкЕд/мл) от исходного до 12-недельного периода после средиземноморской диеты и диеты с низким содержанием жиров
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Antalya Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками